正中線ヘルニア修復のための超音波誘導直腸シースブロックとフィールドブロックの比較
正中線ヘルニア修復のための超音波誘導直腸シースブロックまたはフィールドブロック:比較研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
全身麻酔下で正中線ヘルニア修復を受けている75人の患者が募集され、次のように閉包技術を使用してランダムに割り当てられます:対照群、局所浸潤(フィールドブロック浸潤)群、超音波誘導直腸シースブロック群。
全身麻酔は、以下のすべての患者に対して標準化されます。
2 μg kg-1 フェンタニルおよび 2 mg kg-1 プロポフォール。 神経筋遮断は、0.5 mg kg-1 アトラクリウムとそれに続く気管挿管で達成されます。
アトラクリウム0.1mg/kg/30分で筋肉の弛緩が維持されます。 麻酔はセボフルランによって維持されます。 呼吸終期の二酸化炭素を 35 ~ 40 mm Hg に維持し、Spo2 を 94% より大きく維持するために、人工呼吸器を空気中のフレッシュ ガス フロー酸素を 1 L min-1 の速度で 30 ~ 50% に調整します。
BIS 値は 40 から 60 の間で維持されます。 すべての外科的処置は、午前 10 時から午後 1 時までの範囲で、同じ外科チームによって行われます。
- 対照群:ヘルニア部位に0.3ml/kgの生理食塩水を用いたフィールドブロックと、0.3ml/kgの生理食塩水を用いた超音波誘導直腸鞘注射を受ける。
- フィールドブロック群:0.3ml/kgの生理食塩水を用いた超音波誘導直腸シースブロックと、麻酔導入後のヘルニア部位の周囲の皮下に0.3ml/kgの0.5%ブピビカインを投与する。
- 超音波誘導直腸シースブロック:無菌条件下で、21/22G、長さ50~100ミリのエコー源性針を超音波で誘導し、臍レベルの直腸シースに、面内技術を使用します。 静脈吸引後、0.3ml/kgの0.5%ブピビカインを両側に沈着させ、局所麻酔の広がりを、超音波および0.3ml/kgの正常生理食塩水をヘルニア部位の皮下で観察する。
使用されるすべてのソリューションは、研究に参加しない同僚によって準備されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト
- Theodor Bilharz Research Institute
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的正中線ヘルニア修復手術。
- 年齢:18~60歳の成人患者。
- 性別:男性と女性の両方。
- ASA クラス: I & II。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 妊娠と授乳。
- 発熱または敗血症。
- ASA IIIまたはIVの患者。
- 常習者および薬物乱用者。
- コルチコステロイドまたは心臓活性薬を服用している患者。
- 注射部位の局所感染。
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
通常の生理食塩水が直腸鞘に注入されます
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超音波を使用して直腸鞘に注入し、ヘルニアを局所的に囲みます
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アクティブコンパレータ:直腸ブロック群
ブピビカインは直腸鞘に注射されます
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直腸鞘への超音波誘導注入
ヘルニアを局所的に取り囲む
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実験的:フィールドブロックグループ
ブピビカインは、ヘルニアの部位を囲む円形に局所的に注射されます
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直腸鞘への超音波誘導注入
ヘルニアを局所的に取り囲む
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後すぐの痛み
時間枠:手術直後の患者の術後疼痛の評価。
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した術後の痛みの強度の評価: 0-10 スケール; 0 が最低の痛みのスコア、10 が最高の痛みの尺度です。 0 スコア: より良い疼痛管理が達成されました。 10 スコア: 達成された最悪の疼痛管理。 3 スコア: 制御可能な疼痛管理が達成された。 |
手術直後の患者の術後疼痛の評価。
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手術後2時間の術後の痛み。
時間枠:処置の2時間後の患者の術後疼痛の評価。
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した術後の痛みの強度の評価: 0-10 スケール; 0 が最低の痛みのスコア、10 が最高の痛みの尺度です。 0 スコア: より良い疼痛管理が達成されました。 10 スコア: 達成された最悪の疼痛管理。 3 スコア: 制御可能な疼痛管理が達成された。 |
処置の2時間後の患者の術後疼痛の評価。
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術後6時間の術後疼痛。
時間枠:手術後 6 時間の患者の術後疼痛の評価。
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した術後の痛みの強度の評価: 0-10 スケール; 0 が最低の痛みのスコア、10 が最高の痛みの尺度です。 0 スコア: より良い疼痛管理が達成されました。 10 スコア: 達成された最悪の疼痛管理。 3 スコア: 制御可能な疼痛管理が達成された。 |
手術後 6 時間の患者の術後疼痛の評価。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清コルチゾールのレベルの変化。
時間枠:手術開始1時間後のELISA法による血清コルチゾール値(nmol/liter)の測定。
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手術開始1時間後のELISA法による血清コルチゾール値(nmol/liter)の測定。
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手術開始1時間後のELISA法による血清コルチゾール値(nmol/liter)の測定。
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ELISA技術を使用した血清アドレナリンレベル(ng/ml)の測定。
時間枠:ELISA法による手術開始から1時間後。
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手術開始から1時間後の血清アドレナリン値(ng/ml)をELISA法で測定。
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ELISA法による手術開始から1時間後。
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ELISA技術を使用した血清ノルアドレナリンレベル(ng/ml)の測定。
時間枠:手術開始から1時間後
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ELISA技術を用いた手術開始から1時間後の血清ノルアドレナリンレベル(ng/ml)の測定。
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手術開始から1時間後
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ELISA技術を使用した血清コルチゾールレベル(Nmol/リットル)の測定。
時間枠:手術開始30分前
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手術開始30分前のELISA法による血清コルチゾール値(nmol/L)の測定
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手術開始30分前
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ELISA技術を使用した血清アドレナリンレベル(ng/ml)の測定。
時間枠:手術開始30分前
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手術開始30分前にELISA技術を用いて血清アドレナリンレベル(ng/ml)を測定。
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手術開始30分前
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ELISA技術を使用した血清ノルアドレナリンレベル(ng/ml)の測定。
時間枠:手術開始30分前。
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手術開始30分前にELISA技術を用いて血清ノルアドレナリンレベル(ng/ml)を測定。
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手術開始30分前。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:mohammed ma hussein, lecturer、Theodor Bilharz Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 722014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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