正中線ヘルニア修復のための超音波誘導直腸シースブロックとフィールドブロックの比較
正中線ヘルニア修復のための超音波誘導直腸シースブロックまたはフィールドブロック：比較研究
調査の概要
状態
詳細な説明
全身麻酔下で正中線ヘルニア修復を受けている75人の患者が募集され、次のように閉包技術を使用してランダムに割り当てられます：対照群、局所浸潤（フィールドブロック浸潤）群、超音波誘導直腸シースブロック群。
全身麻酔は、以下のすべての患者に対して標準化されます。
2 μg kg-1 フェンタニルおよび 2 mg kg-1 プロポフォール。 神経筋遮断は、0.5 mg kg-1 アトラクリウムとそれに続く気管挿管で達成されます。
アトラクリウム0.1mg/kg/30分で筋肉の弛緩が維持されます。 麻酔はセボフルランによって維持されます。 呼吸終期の二酸化炭素を 35 ～ 40 mm Hg に維持し、Spo2 を 94% より大きく維持するために、人工呼吸器を空気中のフレッシュ ガス フロー酸素を 1 L min-1 の速度で 30 ～ 50% に調整します。
BIS 値は 40 から 60 の間で維持されます。 すべての外科的処置は、午前 10 時から午後 1 時までの範囲で、同じ外科チームによって行われます。
- 対照群：ヘルニア部位に０．３ｍｌ／ｋｇの生理食塩水を用いたフィールドブロックと、０．３ｍｌ／ｋｇの生理食塩水を用いた超音波誘導直腸鞘注射を受ける。
- フィールドブロック群：0.3ml/kgの生理食塩水を用いた超音波誘導直腸シースブロックと、麻酔導入後のヘルニア部位の周囲の皮下に0.3ml/kgの0.5%ブピビカインを投与する。
- 超音波誘導直腸シースブロック：無菌条件下で、21/22G、長さ50～100ミリのエコー源性針を超音波で誘導し、臍レベルの直腸シースに、面内技術を使用します。 静脈吸引後、０．３ｍｌ／ｋｇの０．５％ブピビカインを両側に沈着させ、局所麻酔の広がりを、超音波および０．３ｍｌ／ｋｇの正常生理食塩水をヘルニア部位の皮下で観察する。
使用されるすべてのソリューションは、研究に参加しない同僚によって準備されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト
- Theodor Bilharz Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的正中線ヘルニア修復手術。
- 年齢：18～60歳の成人患者。
- 性別：男性と女性の両方。
- ASA クラス: I & II。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 妊娠と授乳。
- 発熱または敗血症。
- ASA IIIまたはIVの患者。
- 常習者および薬物乱用者。
- コルチコステロイドまたは心臓活性薬を服用している患者。
- 注射部位の局所感染。
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
通常の生理食塩水が直腸鞘に注入されます
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超音波を使用して直腸鞘に注入し、ヘルニアを局所的に囲みます
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アクティブコンパレータ：直腸ブロック群
ブピビカインは直腸鞘に注射されます
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直腸鞘への超音波誘導注入
ヘルニアを局所的に取り囲む
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実験的：フィールドブロックグループ
ブピビカインは、ヘルニアの部位を囲む円形に局所的に注射されます
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直腸鞘への超音波誘導注入
ヘルニアを局所的に取り囲む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後すぐの痛み
時間枠：手術直後の患者の術後疼痛の評価。
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した術後の痛みの強度の評価: 0-10 スケール; 0 が最低の痛みのスコア、10 が最高の痛みの尺度です。 0 スコア: より良い疼痛管理が達成されました。 10 スコア: 達成された最悪の疼痛管理。 3 スコア: 制御可能な疼痛管理が達成された。 |
手術直後の患者の術後疼痛の評価。
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手術後2時間の術後の痛み。
時間枠：処置の2時間後の患者の術後疼痛の評価。
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した術後の痛みの強度の評価: 0-10 スケール; 0 が最低の痛みのスコア、10 が最高の痛みの尺度です。 0 スコア: より良い疼痛管理が達成されました。 10 スコア: 達成された最悪の疼痛管理。 3 スコア: 制御可能な疼痛管理が達成された。 |
処置の2時間後の患者の術後疼痛の評価。
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術後6時間の術後疼痛。
時間枠：手術後 6 時間の患者の術後疼痛の評価。
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した術後の痛みの強度の評価: 0-10 スケール; 0 が最低の痛みのスコア、10 が最高の痛みの尺度です。 0 スコア: より良い疼痛管理が達成されました。 10 スコア: 達成された最悪の疼痛管理。 3 スコア: 制御可能な疼痛管理が達成された。 |
手術後 6 時間の患者の術後疼痛の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清コルチゾールのレベルの変化。
時間枠：手術開始1時間後のELISA法による血清コルチゾール値(nmol/liter)の測定。
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手術開始1時間後のELISA法による血清コルチゾール値(nmol/liter)の測定。
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手術開始1時間後のELISA法による血清コルチゾール値(nmol/liter)の測定。
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ELISA技術を使用した血清アドレナリンレベル(ng/ml)の測定。
時間枠：ELISA法による手術開始から1時間後。
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手術開始から1時間後の血清アドレナリン値（ng/ml）をELISA法で測定。
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ELISA法による手術開始から1時間後。
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ELISA技術を使用した血清ノルアドレナリンレベル(ng/ml)の測定。
時間枠：手術開始から1時間後
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ELISA技術を用いた手術開始から1時間後の血清ノルアドレナリンレベル(ng/ml)の測定。
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手術開始から1時間後
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ELISA技術を使用した血清コルチゾールレベル（Nmol/リットル）の測定。
時間枠：手術開始30分前
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手術開始30分前のELISA法による血清コルチゾール値（nmol/L）の測定
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手術開始30分前
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ELISA技術を使用した血清アドレナリンレベル(ng/ml)の測定。
時間枠：手術開始30分前
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手術開始30分前にELISA技術を用いて血清アドレナリンレベル（ng/ml）を測定。
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手術開始30分前
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ELISA技術を使用した血清ノルアドレナリンレベル(ng/ml)の測定。
時間枠：手術開始30分前。
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手術開始30分前にELISA技術を用いて血清ノルアドレナリンレベル（ng/ml）を測定。
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手術開始30分前。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：mohammed ma hussein, lecturer、Theodor Bilharz Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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