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日光黒子の治療における CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE と液体窒素凍結療法の評価 (CBT-EC2)

2018年1月3日 更新者：Cryobeauty

30 人の患者における太陽黒子の治療における液体窒素凍結療法と比較した、細胞選択的凍結療法「CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE」の性能を評価する前向き臨床試験

この研究では、日光黒子を治療するための従来の凍結療法「窒素液体」に対する新技術「CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE」の性能を評価します。

手とネックラインは、左側または右側のいずれかで無作為化され、2 つの凍結療法装置で治療されます。

  1. CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE は評価中のデバイスです。
  2. 液体窒素は比較装置です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フォトタイプ II から IV
  • 両手と首に太陽の黒子を呈し、直径 ≤ 6mm
  • 研究中に身体を日光や人工紫外線にさらさないことに同意する
  • 健康保険に加入
  • -研究に参加する彼/彼女の能力を証明する一般的な臨床検査を受けた
  • 書面による同意があること

除外基準:

  • -研究開始前の月に、手および/またはネックラインのレベルでエステティックケア（角質除去剤、スクラブまたはセルフタンニング、マニキュア、ハンドケア、UV ...）を実施した。
  • -研究開始の前月に、手および/またはネックラインのレベルで色素脱失製品を適用した。
  • 過去 6 か月間に、手および/またはネックラインのレベルで、皮膚科医 (レーザー、IPL、ピーリング、脱色クリーム、凍結療法など) で審美的なケアを実施した。
  • -皮膚病、自己免疫疾患（白斑）、全身性、慢性または急性疾患、または治療を妨げたり研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患（糖尿病、循環器系の問題、風邪アレルギー、レイノー症候群を伴う人...）
  • 研究されたパラメータの評価を妨げる可能性がある一般的または局所的な治療（コルチコステロイド...）を受ける。
  • 別の研究に参加している、または以前の研究からの除外期間にある
  • プロトコルの要件に従うことができない
  • 法律により保護される者
  • フランス語の読み書きができない
  • 研究期間中または授乳期間中の妊婦または妊娠を希望する女性
  • 避妊をしていない出産適齢期の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クライオビューティー メインとデコルテ

CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE は、太陽の黒子を治療するために考案された新しい技術です。

ランダム化プロトコルに従って、ネックラインおよび/または手の左または右の片側がこのデバイスに起因します。
デバイス：クライオビューティー メインとデコルテ
介入は最大 6.5 秒続きます。 デバイスはスポットに適用されます
ACTIVE_COMPARATOR：液体窒素
液体窒素は古典的な凍結療法装置です。 ランダム化プロトコルに従って、ネックラインおよび/または手の左右の片側がこのデバイスに起因します。
デバイス：液体窒素
介入は最大 3 秒続きます。 液体は十分に隔離された容器に保管されます。 各患者は、汚染を避けるためにレシピエントを持っています。 調査員が現地で申請
他の名前：
  • アゾテ メディカル リキッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の日光性黒子斑を治療する新しい凍結療法装置「CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE」の性能評価。
時間枠：8週間

CRYOBEAUTY MAINSの性能評価

ヘクセル スコアリング:

  1. > 非常に大きなクリアランス (約 90%)。過度の色素沈着のわずかな証拠のみが残っています
  2. > 大幅な改善 (約 75%);色素沈着過剰の兆候がいくつか残っています
  3. > 顕著な改善とわずかな改善の中間。過度の色素沈着の外観が約 50% 改善
  4. > 多少の改善 (約 25%);ただし、過度の色素沈着の重要な証拠が残っています
  5. > 色素沈着はベースラインから変化していません
  6. >悪化（色素沈着がベースラインより悪化）
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRYOBEAUTY HANDS AND DECOLLETEのネックラインスポットでの性能評価。
時間枠：8週間

CRYOBEAUTY MAINSの性能評価

ヘクセル スコアリング:

  1. > 非常に大きなクリアランス (約 90%)。過度の色素沈着のわずかな証拠のみが残っています
  2. > 大幅な改善 (約 75%);色素沈着過剰の兆候がいくつか残っています
  3. > 顕著な改善とわずかな改善の中間。過度の色素沈着の外観が約 50% 改善
  4. > 多少の改善 (約 25%);ただし、過度の色素沈着の重要な証拠が残っています
  5. > 色素沈着はベースラインから変化していません
  6. >悪化（色素沈着がベースラインより悪化）
8週間
スポットの色の進化
時間枠：0週間
色評価：Mexameter® MX 18 を使用
0週間
スポットの色の進化
時間枠：4週間
色評価：Mexameter® MX 18 を使用
4週間
スポットの色の進化
時間枠：8週間
色評価：Mexameter® MX 18 を使用
8週間
痛みの評価
時間枠：0週間
VAS
0週間
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：4週間
有害事象 [安全性と忍容性]
4週間
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：8週間
有害事象 [安全性と忍容性]
8週間
人間工学とデバイスの準備状況の評価
時間枠：0週間
人間工学とデバイスの準備アンケート: 6 つの QCM の質問が参加者に与えられます。
0週間
ボランティアの気持ち（QoL）の評価
時間枠：0週間
MelasQoL（メラズマ. 生活の質の尺度）
0週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cryobeauty

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CEISO

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Catherine Queille-Roussel, MD、Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-A02179-44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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