日光黒子の治療における CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE と液体窒素凍結療法の評価 (CBT-EC2)
2018年1月3日 更新者：Cryobeauty
30 人の患者における太陽黒子の治療における液体窒素凍結療法と比較した、細胞選択的凍結療法「CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE」の性能を評価する前向き臨床試験
この研究では、日光黒子を治療するための従来の凍結療法「窒素液体」に対する新技術「CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE」の性能を評価します。
手とネックラインは、左側または右側のいずれかで無作為化され、2 つの凍結療法装置で治療されます。
- CRYOTHERAPY MAINS ET DECOLLETE は評価中のデバイスです。
- 液体窒素は比較装置です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス
- CPCAD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フォトタイプ II から IV
- 両手と首に太陽の黒子を呈し、直径 ≤ 6mm
- 研究中に身体を日光や人工紫外線にさらさないことに同意する
- 健康保険に加入
- -研究に参加する彼/彼女の能力を証明する一般的な臨床検査を受けた
- 書面による同意があること
除外基準:
- -研究開始前の月に、手および/またはネックラインのレベルでエステティックケア（角質除去剤、スクラブまたはセルフタンニング、マニキュア、ハンドケア、UV ...）を実施した。
- -研究開始の前月に、手および/またはネックラインのレベルで色素脱失製品を適用した。
- 過去 6 か月間に、手および/またはネックラインのレベルで、皮膚科医 (レーザー、IPL、ピーリング、脱色クリーム、凍結療法など) で審美的なケアを実施した。
- -皮膚病、自己免疫疾患（白斑）、全身性、慢性または急性疾患、または治療を妨げたり研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患（糖尿病、循環器系の問題、風邪アレルギー、レイノー症候群を伴う人...）
- 研究されたパラメータの評価を妨げる可能性がある一般的または局所的な治療（コルチコステロイド...）を受ける。
- 別の研究に参加している、または以前の研究からの除外期間にある
- プロトコルの要件に従うことができない
- 法律により保護される者
- フランス語の読み書きができない
- 研究期間中または授乳期間中の妊婦または妊娠を希望する女性
- 避妊をしていない出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クライオビューティー メインとデコルテ
CRYOBEAUTY MAINS ET DECOLLETE は、太陽の黒子を治療するために考案された新しい技術です。 ランダム化プロトコルに従って、ネックラインおよび/または手の左または右の片側がこのデバイスに起因します。 |
介入は最大 6.5 秒続きます。
デバイスはスポットに適用されます
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ACTIVE_COMPARATOR：液体窒素
液体窒素は古典的な凍結療法装置です。
ランダム化プロトコルに従って、ネックラインおよび/または手の左右の片側がこのデバイスに起因します。
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介入は最大 3 秒続きます。
液体は十分に隔離された容器に保管されます。
各患者は、汚染を避けるためにレシピエントを持っています。
調査員が現地で申請
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の日光性黒子斑を治療する新しい凍結療法装置「CRYOTHERAPY MAIN ET DECOLLETE」の性能評価。
時間枠：8週間
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CRYOBEAUTY MAINSの性能評価 ヘクセル スコアリング:
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRYOBEAUTY HANDS AND DECOLLETEのネックラインスポットでの性能評価。
時間枠：8週間
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CRYOBEAUTY MAINSの性能評価 ヘクセル スコアリング:
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8週間
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スポットの色の進化
時間枠：0週間
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色評価：Mexameter® MX 18 を使用
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0週間
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スポットの色の進化
時間枠：4週間
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色評価：Mexameter® MX 18 を使用
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4週間
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スポットの色の進化
時間枠：8週間
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色評価：Mexameter® MX 18 を使用
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8週間
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痛みの評価
時間枠：0週間
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VAS
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0週間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：4週間
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有害事象 [安全性と忍容性]
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4週間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：8週間
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有害事象 [安全性と忍容性]
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8週間
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人間工学とデバイスの準備状況の評価
時間枠：0週間
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人間工学とデバイスの準備アンケート: 6 つの QCM の質問が参加者に与えられます。
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0週間
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ボランティアの気持ち（QoL）の評価
時間枠：0週間
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MelasQoL（メラズマ.
生活の質の尺度）
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0週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Queille-Roussel, MD、Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (実際)
2017年12月22日
研究の完了 (実際)
2017年12月22日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月20日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。