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開放ヘルニア形成術後のマーカインと比較したINL-001の薬物動態、相対的バイオアベイラビリティおよび安全性

2021年7月14日 更新者：Innocoll

INL-001 ブピバカイン HCl コラーゲン マトリックス インプラント 300 mg の PK、相対バイオアベイラビリティおよび安全性を調査するための無作為化単一盲検試験 Marcaine™ 0.25% (ブピバカイン HCl) 175 mg との比較

これは、多施設無作為化、単盲検、対照研究です。 この研究の主な目的は、Marcaine™ 0.25% 浸潤と比較して、開放ヘルニア形成術中および術後の INL-001 マトリックスの薬物動態プロファイルと相対的バイオアベイラビリティを取得することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多施設無作為化、単盲検、対照研究です。 1日目の手術の前に、研究参加基準を引き続き満たしている48人の被験者は、手術の直前に2：1の比率で無作為化され、3 x 100 mgのINL-001ブピバカインHClコラーゲンマトリックスインプラント（ブピバカインHClの総投与量）のいずれかを受け取ります。 300 mg) または Marcaine 0.25% (ブピバカイン HCl) 175 mg 浸潤。 その後、被験者は標準的な手順に従って開放ヘルニア形成術を受けます。

被験者は、少なくとも4日目にPK分析のために72時間の血液サンプルが採取されるまで診療所に留まります.72時間の採血後に退院した被験者は、96時間のPK採血を完了するために診療所に戻るように指示されます5日目。フォローアップの安全性評価には、7日目、15日目、30日目のクリニック訪問が含まれます。

薬物動態学的血液サンプルは、手術前および治験薬投与後96時間までの所定の時点で被験者から採取されます。 安全性評価には、72 時間にわたるバイタル サインの頻繁な評価、少なくとも 24 時間の継続的な心電図 (ECG) モニタリング、酸素飽和レベル、および CNS と心血管ブピバカイン毒性の兆候と症状に特に重点を置いた有害事象 (AE) の報告が含まれます。 . 外科的創傷は、創傷治癒の変化に関連する有害事象について頻繁に評価される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Longwood、Florida、アメリカ、32750
        • Park Place Surgery Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Research Concepts
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Research Concepts GP, LLC - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究への参加資格を得るには、被験者は次のことを行う必要があります。

  • 18 歳以上の男性または女性であること。
  • 全身麻酔下で標準的な手術手技に従って行われる、メッシュを使用した片側の鼠径ヘルニア形成術 (開腹術、張力のない手技) の対象となる。 単一の切開による複数のヘルニアの修復が許可されています。 -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時および1日目の無作為化の前に妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、ホルモン[エストロゲン/プロゲスチン]避妊薬、またはバリアコントロール）を使用している-研究登録前および研究期間中、少なくとも1回の月経周期、または外科的に無菌である、または閉経後の女性である（少なくとも1年間月経がない、または子宮摘出術）。
  • -研究手順を遵守する能力と意欲を持っています。
  • 研究を通して許可された薬のみを使用する意思があります。
  • オピオイド鎮痛薬を喜んで使用します。
  • 英語またはスペイン語のいずれかを流暢に話し、理解することができ、調査のために意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準:

被験者は、手術前に次の場合に研究参加から除外されます。

  • アミド局所麻酔薬、モルヒネ、アセトアミノフェン、またはウシ製品に対する既知の過敏症があります。
  • -両側鼠径ヘルニア形成術またはその他の重要な付随する外科的処置が予定されています。
  • -予定されているヘルニア形成術の3か月以内に大手術を受けたか、術後30日以内に別の開腹手術を受ける予定。
  • -スクリーニングから3年以内のアルコールまたは薬物乱用または誤用の既知または疑いのある歴史、またはオピオイド鎮痛薬または鎮静催眠薬に対する耐性または身体的依存の証拠。
  • -臨床的に重要な不安定な心臓、神経、免疫、腎臓、肝臓、または血液の疾患、または治験責任医師の意見では、被験者の福祉、研究スタッフとのコミュニケーション能力、またはその他の方法で禁忌となる可能性のあるその他の状態がある 研究参加。
  • -静脈へのアクセスが困難なため、研究の頻繁な薬物動態サンプリング要件が妨げられる可能性があります。
  • -手術から30日以内に臨床試験（治験または市販製品）に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：INL-001
3 x 100 mg INL-001 (ブピバカイン HCl コラーゲン インプラント)。 総ブピバカイン HCl 投与量 300 mg。
組み合わせ製品：INL-001（ブピバカインHClコラーゲンインプラント）
3 x 100 mg INL-001 ブピバカイン HCl コラーゲン マトリックス インプラント (総ブピバカイン HCl 投与量 300 mg)
他の名前：
  • INL-001
アクティブコンパレータ：マルケイン 0.25%浸透
マーカイン 0.25% 浸潤 (ブピバカイン HCl 175 mg)。
薬：マルケイン 0.25%浸透
マーカイン 0.25% (ブピバカイン HCl) 175 mg 浸潤
他の名前：
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間。
最大（ピーク）血漿濃度
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間。
Tmax
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
血漿濃度が最大（ピーク）になるまでの時間
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
トラグ
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
時間差
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
t½ 終末半減期
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
終末半減期
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
λz
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
終末相速度定数
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
AUC
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
時間 0 から最後の定量可能な血漿濃度の最後の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-last)
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
AUC0～∞
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
時間 0 から無限までの AUC
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
AUC 外挿
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
AUC = 血漿濃度-時間曲線下の面積。
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Innocoll

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medpace, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gwendolyn Niebler, D.O.、Innocoll

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INN-CB-022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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