開放ヘルニア形成術後のマーカインと比較したINL-001の薬物動態、相対的バイオアベイラビリティおよび安全性
2021年7月14日 更新者：Innocoll
INL-001 ブピバカイン HCl コラーゲン マトリックス インプラント 300 mg の PK、相対バイオアベイラビリティおよび安全性を調査するための無作為化単一盲検試験 Marcaine™ 0.25% (ブピバカイン HCl) 175 mg との比較
これは、多施設無作為化、単盲検、対照研究です。
この研究の主な目的は、Marcaine™ 0.25% 浸潤と比較して、開放ヘルニア形成術中および術後の INL-001 マトリックスの薬物動態プロファイルと相対的バイオアベイラビリティを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設無作為化、単盲検、対照研究です。 1日目の手術の前に、研究参加基準を引き続き満たしている48人の被験者は、手術の直前に2：1の比率で無作為化され、3 x 100 mgのINL-001ブピバカインHClコラーゲンマトリックスインプラント（ブピバカインHClの総投与量）のいずれかを受け取ります。 300 mg) または Marcaine 0.25% (ブピバカイン HCl) 175 mg 浸潤。 その後、被験者は標準的な手順に従って開放ヘルニア形成術を受けます。
被験者は、少なくとも4日目にPK分析のために72時間の血液サンプルが採取されるまで診療所に留まります.72時間の採血後に退院した被験者は、96時間のPK採血を完了するために診療所に戻るように指示されます5日目。フォローアップの安全性評価には、7日目、15日目、30日目のクリニック訪問が含まれます。
薬物動態学的血液サンプルは、手術前および治験薬投与後96時間までの所定の時点で被験者から採取されます。 安全性評価には、72 時間にわたるバイタル サインの頻繁な評価、少なくとも 24 時間の継続的な心電図 (ECG) モニタリング、酸素飽和レベル、および CNS と心血管ブピバカイン毒性の兆候と症状に特に重点を置いた有害事象 (AE) の報告が含まれます。 . 外科的創傷は、創傷治癒の変化に関連する有害事象について頻繁に評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Longwood、Florida、アメリカ、32750
- Park Place Surgery Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Concepts
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Research Concepts GP, LLC - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究への参加資格を得るには、被験者は次のことを行う必要があります。
- 18 歳以上の男性または女性であること。
- 全身麻酔下で標準的な手術手技に従って行われる、メッシュを使用した片側の鼠径ヘルニア形成術 (開腹術、張力のない手技) の対象となる。 単一の切開による複数のヘルニアの修復が許可されています。 -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時および1日目の無作為化の前に妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、ホルモン[エストロゲン/プロゲスチン]避妊薬、またはバリアコントロール）を使用している-研究登録前および研究期間中、少なくとも1回の月経周期、または外科的に無菌である、または閉経後の女性である（少なくとも1年間月経がない、または子宮摘出術）。
- -研究手順を遵守する能力と意欲を持っています。
- 研究を通して許可された薬のみを使用する意思があります。
- オピオイド鎮痛薬を喜んで使用します。
- 英語またはスペイン語のいずれかを流暢に話し、理解することができ、調査のために意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
被験者は、手術前に次の場合に研究参加から除外されます。
- アミド局所麻酔薬、モルヒネ、アセトアミノフェン、またはウシ製品に対する既知の過敏症があります。
- -両側鼠径ヘルニア形成術またはその他の重要な付随する外科的処置が予定されています。
- -予定されているヘルニア形成術の3か月以内に大手術を受けたか、術後30日以内に別の開腹手術を受ける予定。
- -スクリーニングから3年以内のアルコールまたは薬物乱用または誤用の既知または疑いのある歴史、またはオピオイド鎮痛薬または鎮静催眠薬に対する耐性または身体的依存の証拠。
- -臨床的に重要な不安定な心臓、神経、免疫、腎臓、肝臓、または血液の疾患、または治験責任医師の意見では、被験者の福祉、研究スタッフとのコミュニケーション能力、またはその他の方法で禁忌となる可能性のあるその他の状態がある 研究参加。
- -静脈へのアクセスが困難なため、研究の頻繁な薬物動態サンプリング要件が妨げられる可能性があります。
- -手術から30日以内に臨床試験（治験または市販製品）に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：INL-001
3 x 100 mg INL-001 (ブピバカイン HCl コラーゲン インプラント)。
総ブピバカイン HCl 投与量 300 mg。
|
3 x 100 mg INL-001 ブピバカイン HCl コラーゲン マトリックス インプラント (総ブピバカイン HCl 投与量 300 mg)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：マルケイン 0.25%浸透
マーカイン 0.25% 浸潤 (ブピバカイン HCl 175 mg)。
|
マーカイン 0.25% (ブピバカイン HCl) 175 mg 浸潤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間。
|
最大（ピーク）血漿濃度
|
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間。
|
|
Tmax
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
|
血漿濃度が最大（ピーク）になるまでの時間
|
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
|
|
トラグ
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
|
時間差
|
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
|
|
t½ 終末半減期
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
|
終末半減期
|
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
|
|
λz
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
|
終末相速度定数
|
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
|
|
AUC
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
|
時間 0 から最後の定量可能な血漿濃度の最後の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-last)
|
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
|
|
AUC0～∞
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
|
時間 0 から無限までの AUC
|
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
|
|
AUC 外挿
時間枠：0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
|
AUC = 血漿濃度-時間曲線下の面積。
|
0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (実際)
2017年8月15日
研究の完了 (実際)
2017年8月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
2017年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。