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HIV の危険にさらされている若い女性のための組み合わせ HIV 予防戦略 (IPrEP)

2022年1月5日 更新者:Columbia University
この研究の目的は、女性セックス ワーカー (FSW) の暴露前予防 (PrEP) を含む組み合わせ予防介入の設計と実施を知らせるための形成的研究を実施すること、および女性セックス ワーカーの募集と定着戦略を知らせることです。とケニアの男性クライアント。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2015 年末の時点で、HIV 陽性者約 3,700 万人のうち 1,700 万人が低中所得国 (LMIC) で抗レトロウイルス療法 (ART) を開始しており、世界的な HIV 対応は目覚ましい進歩を遂げているにもかかわらず、は、毎日 5,700 人が新たに HIV に感染し、2015 年には合計 210 万人が新たに HIV に感染したと推定しています。 女性のセックスワーカー (FSW) を含む、SSA における一般化した HIV 流行の主要集団は十分な注意を払われておらず、予防および治療サービスへのアクセスが制限されているため、不釣り合いなリスクにさらされていることをデータが示しています。 世界的に、キーポピュレーションとその性的パートナーの間での新規感染は、2015 年の新規 HIV 感染全体の 36% を占めました。 FSW の HIV 陽性率は世界で 29.3% です。 信頼できる HIV 有病率の推定値が不足している一方で、25 歳未満の若い FSW は、生物学的、行動的、および構造的なリスク要因の合流により、リスクが大幅に高くなる可能性があります.6 数学的モデリングは、セックスワークに起因する新規 HIV 感染の割合が時間の経過とともに増加する可能性が高いことを示唆しています。

ケニアのように、キーポピュレーションが HIV 負担に大きく寄与している状況では、FSW などの人口に対して効果的な統合予防戦略が緊急に必要であり、新規 HIV 感染の減少に大きな影響を与える可能性があります。

2012 年、ケニアの 15 歳から 64 歳の HIV 陽性率は 5.6% で、119 万 2,000 人が HIV とともに生きていますが、以前はニャンザ州と呼ばれていたケニアの地域では、著しく高かった (15.1%)。 HIV 陽性率は FSW で 14.1%、セックスワーカー (MC) の男性客で 7.6% です。 FSW はケニアでの新規 HIV 感染に大きく寄与しており 14、モデル化された推定では、新規 HIV 感染の 3 分の 1 がキーポピュレーションに起因する可能性があることが示されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

329

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

女性のセックス ワーカー、女性のセックス ワーカーの男性クライアント、および医療提供者が登録されます。

説明

包含基準:

FSW。構造化インタビュー、FGD、および IDI の包含基準は同じです。

  • 男性とセックスをする女性またはトランスジェンダーの女性であると報告する
  • HIV陰性または不明な状態であることを報告する
  • 18~24歳であることを申告
  • スタディ コミュニティに居住または勤務していることを報告する
  • 過去 3 か月間、商品、金銭、フレーバー、またはその他のサービスとセックスを交換したことを報告する
  • FGD または IDI の音声録音を許可する意思がある
  • 英語、スワヒリ語またはドゥルオ語で学習手順を完了することができる

男性のお客様

  • 18 歳以上であることを報告する
  • 過去 3 か月間に物品、金銭、好意、またはその他のサービスを性行為と交換したことを報告する
  • IDIの音声録音を許可します
  • 英語、スワヒリ語またはドゥルオ語で学習手順を完了することができる

医療提供者

  • 現在、PrEP を提供する可能性のある診療所またはその他の施設で看護師または臨床担当者として働いている
  • 18 歳以上であることを報告する
  • IDIの音声録音を許可します
  • 英語で学修手続きができること

除外基準:

  • 包含基準を満たさない個人
  • -研究者の意見では、研究要件の順守を妨げる個人
  • FGD に参加している FSW は、IDI に参加する資格がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
FSWの構造インタビュー
意図的にサンプリングされた 200 の FSW との構造化されたインタビューが実施されます。 これらのインタビューは、FSW とのフォーカス グループ ディスカッション (FGD) および詳細な質的インタビュー (IDI) の前に実施されます。 構造化されたインタビューの所要時間は約 45 ~ 60 分で、訓練を受けた女性研究スタッフがスワヒリ語、ドルオ語、または英語で個別に実施します。 FSWの社会人口統計学、性的行動パターン、HIV関連の知識、HIV予防に関する態度と実践、およびPrEP使用の開始と遵守に影響を与える可能性のあるその他の要因、PrEPを秘密裏に使用する能力、HIV検査歴の評価を実施するために、定量的インタビューが実施されます。 、移動パターン、社会的ネットワーク、妊娠の意図、クライアントや定期的なパートナーと一貫してコンドームを使用する能力、クライアント、定期的なパートナー、警察からの対人暴力.
FSW とのフォーカス グループ ディスカッション
グループごとに最大 10 個の FSW の 3 ~ 5 個の FGD が実施されます。 これらの FGD は、FSW IDI の前に行われます。 FGD に参加した FSW は、IDI に参加する資格がありません。 すべてのグループ ディスカッションは約 1.5 時間から 2 時間続き、スワヒリ語、ドルオ語、または英語で行われます。 各グループ ディスカッションは、訓練を受けた女性研究スタッフが進行役を務め、事前に指定された場所のプライベート スペースで開催されます。 FGD で検討されるテーマには、FSW ソーシャル ネットワーク、PrEP 研究への参加、PrEP 使用に対する障壁とファシリテーター、および PrEP 遵守のためのリソース転送の使用が含まれます。 さらに、参加者は簡単な人口統計調査を完了します。
FSWとの詳細な定性的インタビュー
30 IDI は FSW とともに実施される。 FGD に参加した FSW は、IDI に参加する資格がありません。 すべての詳細なインタビューは、半構造化インタビュー ガイドを使用して、訓練を受けた女性研究スタッフによって実施されます。 すべてのインタビューは、コミュニティ内の事前に指定された場所にあるプライベート スペースで行われます。 FSW との IDI で議論されるトピックには、人口統計、社会的支援、セックスワークのダイナミクス、HIV 予防方法 (コンドームの使用を含む)、HIV リスクの認識、および PrEP 介入の開発が含まれます。
MCへの詳細な定性的インタビュー
30 IDIはMCで行います。 すべての IDI は約 60 ~ 90 分続き、スワヒリ語、ドルオ語、または英語で行われます。 各インタビューは、半構造化インタビュー ガイドを使用して、訓練を受けた男性研究スタッフによって実施されます。 すべての面接は、事前に指定された場所のプライベート スペースで行われます。 トピックには、人口統計、FSW との関係、HIV 予防法 (コンドームの使用を含む)、HIV リスクの認識、および PrEP 介入の開発が含まれます。
HCP との詳細な質的インタビュー
30 IDI は、医療提供者 (HCP) と実施されます。 すべての IDI は約 60 ~ 90 分続き、英語で行われます。 各インタビューは、半構造化インタビュー ガイドを使用して、訓練を受けた研究スタッフによって実施されます。 面接は、勤務先の医療施設のプライベート スペースまたは HCP が希望する別の場所で行われます。 トピックには、人口統計、FSW のヘルスケアのニーズとケアのソース、FSW の HIV 予防のニーズ、FSW の PrEP、HCP のトレーニングのニーズが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 予防研究への参加を希望する FSW 参加者の割合
時間枠:6ヵ月
FSW の予防介入を知らせるために、HIV 予防研究または PrEP 研究に参加する意思のある FSW の割合を評価します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV予防研究への参加を希望するMC参加者の割合
時間枠:6ヵ月
予防介入を知らせるために、HIV 予防研究に参加する意思のある MC の割合を評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (実際)

2018年3月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月4日

試験登録日

最初に提出

2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAR0256
  • R01MH110051 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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