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HIV 위험에 처한 젊은 여성을 위한 복합 HIV 예방 전략 (IPrEP)

2022년 1월 5일 업데이트: Columbia University
이 연구의 목적은 여성 성노동자(FSW)를 위한 사전 노출 예방(PrEP)을 포함한 조합 예방 개입의 설계 및 구현을 알리고 여성 성노동자를 위한 채용 및 유지 전략을 알리기 위한 형성적 연구를 수행하는 것입니다. 케냐의 남성 고객.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

2015년 말 기준으로 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작한 약 3,700만 명의 HIV 감염자 중 1,700만 명에 달하는 전 세계 HIV 대응의 놀라운 발전에도 불구하고, 매일 약 5,700건의 새로운 HIV 감염이 발생했으며 2015년에는 총 210만 건의 새로운 HIV 감염이 발생했으며 그 중 66%는 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 발생했습니다. 여성 성노동자(FSW)를 포함하여 SSA의 일반화된 HIV 전염병 내의 주요 인구는 예방 및 치료 서비스에 대한 제한된 접근으로 불균형적인 위험에 처해 있음을 나타내는 데이터와 함께 충분한 관심을 받지 못했습니다. 2015년에는 전 세계적으로 주요 인구와 그들의 성 파트너 사이에서 발생한 새로운 감염이 전체 HIV 감염의 36%를 차지했습니다. FSW의 HIV 유병률은 전 세계적으로 29.3%입니다. 신뢰할 수 있는 HIV 유병률 추정치가 부족하지만 25세 미만의 젊은 FSW는 생물학적, 행동적 및 구조적 위험 요인의 합류로 인해 훨씬 ​​더 큰 위험에 처할 수 있습니다.6 수학적 모델링은 성 노동으로 인한 새로운 HIV 감염의 비율이 시간이 지남에 따라 증가할 가능성이 있음을 시사합니다.

케냐에서와 같이 주요 인구가 HIV 부담에 크게 기여하는 환경에서는 FSW와 같은 인구를 위한 효과적인 통합 예방 전략이 시급히 필요하며 새로운 HIV 감염을 줄이는 데 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

2012년에 케냐의 15-64세 중 HIV 유병률은 5.6%였으며 1,192,000명이 HIV에 감염되어 있었지만 이전에 Nyanza 주라고 불렸던 케냐 지역에서 훨씬 더 높았습니다(15.1%). HIV 유병률은 FSW에서 14.1%, 성노동자의 남성 고객(MC)에서 7.6%입니다. FSW는 케냐의 새로운 HIV 감염에 크게 기여하며,14 새로운 HIV 감염의 3분의 1이 주요 인구에 기인할 수 있음을 보여주는 모델링된 추정치와 함께.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

329

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kisumu, 케냐
        • Kisumu, Kenya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

여성 성노동자, 여성 성노동자의 남성 고객, 의료 서비스 제공자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

FSW. 구조화된 인터뷰, FGD 및 IDI의 포함 기준은 동일합니다.

  • 남성과 성관계를 가진 여성 또는 트랜스젠더 여성으로 신고
  • HIV 음성 또는 알 수 없는 상태로 보고
  • 18-24세 사이라고 신고
  • 스터디 커뮤니티 거주 또는 근무 보고
  • 지난 3개월 동안 성관계를 상품, 돈, 맛 또는 기타 서비스와 교환한 신고
  • FGD 또는 IDI의 오디오 녹음 허용
  • 영어, Kiswahili 또는 Dhuluo로 학습 절차 완료 가능

남성 고객

  • 남성
  • 18세 이상 신고
  • 지난 3개월 동안 성행위를 위한 물품, 금품, 호의 또는 기타 서비스를 교환한 경우 신고
  • IDI의 오디오 녹음을 기꺼이 허용합니다.
  • 영어, Kiswahili 또는 Dhuluo로 학습 절차 완료 가능

의료 서비스 제공자

  • PrEP를 제공할 가능성이 있는 클리닉 또는 기타 시설에서 현재 간호사 또는 임상 담당관으로 일하고 있음
  • 만 18세 이상 신고
  • IDI의 오디오 녹음을 기꺼이 허용합니다.
  • 영어로 학습 절차를 완료할 수 있음

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 개인
  • 연구자의 의견에 따라 연구 연구 요구 사항 준수를 방해할 개인
  • FGD에 참여하는 FSW는 IDI에 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
FSW와의 구조 인터뷰
의도적으로 샘플링된 FSW 200명과의 구조화된 인터뷰가 수행됩니다. 이러한 인터뷰는 FSW와의 포커스 그룹 토론(FGD) 및 심층 질적 인터뷰(IDI) 전에 수행됩니다. 구조화된 인터뷰는 완료하는 데 약 45-60분이 소요되며 훈련된 여성 연구원이 Kiswahili, Dholuo 또는 영어로 개인적으로 진행합니다. 정량적 인터뷰는 FSW 사회 인구 통계, 성적 행동 패턴 및 HIV 관련 지식, HIV 예방 및 PrEP 사용 시작 및 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인에 대한 태도 및 관행, PrEP 은밀하게 사용하는 능력, HIV 테스트 기록에 대한 평가를 수행하기 위해 시행됩니다. , 이동 패턴, 소셜 네트워크, 임신 의도, 고객 및 일반 파트너와 지속적으로 콘돔을 사용하는 능력, 고객, 일반 파트너 및 경찰의 대인 폭력.
FSW와의 포커스 그룹 토론
그룹당 최대 10개의 FSW에 대해 3~5개의 FGD가 수행됩니다. 이러한 FGD는 FSW IDI 이전에 발생합니다. FGD에 참여한 FSW는 IDI에 참여할 자격이 없습니다. 모든 그룹 토론은 약 1.5~2시간 동안 지속되며 Kiswahili, Dholuo 또는 영어로 진행됩니다. 각 그룹 토론은 훈련된 여성 연구원이 진행하며 미리 지정된 장소의 비공개 공간에서 진행됩니다. FGD에서 탐구할 주제에는 FSW 소셜 네트워크, PrEP 연구 참여, PrEP 사용에 대한 장벽 및 촉진제, PrEP 준수를 위한 자원 이전 사용이 포함됩니다. 또한 참가자는 간단한 인구통계학적 설문조사를 완료합니다.
FSW와의 심층 질적 인터뷰
30 IDI는 FSW와 함께 수행됩니다. FGD에 참여한 FSW는 IDI에 참여할 자격이 없습니다. 모든 심층 인터뷰는 훈련된 여성 연구원이 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 수행합니다. 모든 인터뷰는 커뮤니티 내 사전 지정된 장소의 비공개 공간에서 진행됩니다. IDI에서 FSW와 함께 논의할 주제에는 인구 통계, 사회적 지원, 성 노동의 역학, HIV 예방 방법(콘돔 사용 포함), HIV 위험에 대한 인식 및 PrEP 개입 개발이 포함됩니다.
MC와의 심층 질적 인터뷰
30 IDI는 MC와 함께 진행됩니다. 모든 IDI는 약 60-90분 동안 진행되며 Kiswahili, Dholuo 또는 영어로 진행됩니다. 각 인터뷰는 훈련된 남성 연구원이 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 진행합니다. 모든 면접은 사전에 지정된 장소의 프라이빗한 공간에서 진행됩니다. 주제에는 인구 통계, FSW와의 관계, HIV 예방 방법(콘돔 사용 포함), HIV 위험에 대한 인식 및 PrEP 개입 개발이 포함됩니다.
HCP와의 심층 질적 인터뷰
30 IDI는 의료 서비스 제공자(HCP)와 함께 실시됩니다. 모든 IDI는 약 60-90분간 진행되며 영어로 진행됩니다. 각 인터뷰는 훈련된 연구원이 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 실시합니다. 면담은 근무하는 의료 시설의 사적인 공간 또는 HCP가 선호하는 다른 장소에서 진행됩니다. 주제에는 인구 통계, FSW의 건강 관리 요구 사항 및 치료 소스, FSW의 HIV 예방 요구 사항, FSW를 위한 PrEP 및 HCP를 위한 교육 요구 사항이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 예방 연구에 참여할 의향이 있는 FSW 참가자의 비율
기간: 6 개월
FSW를 위한 예방 개입을 알리기 위해 HIV 예방 연구 또는 PrEP 연구에 참여할 의향이 있는 FSW의 비율을 평가합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 예방 연구에 참여할 의향이 있는 MC 참가자의 비율
기간: 6 개월
예방 개입을 알리기 위해 HIV 예방 연구에 참여하려는 MC의 비율을 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Wafaa M. El-Sadr, MD, MPH, MPA, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAR0256
  • R01MH110051 (NIH : 국립보건원)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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