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エタノール離脱に対するバルプロ酸の評価 (PAVE)

2017年7月27日 更新者：Audis Bethea, Pharm.D.、CAMC Health System

エタノール離脱に対するバルプロ酸の前向き評価

アルコール使用障害、または大量飲酒は、外傷センターに来院する患者によく見られます。 これらの患者は、アルコール離脱症候群 (AWS) の危険にさらされています。AWS は、不安や落ち着きのなさから、発作、せん妄、さらには死に至るまでの一連の症状です。 Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) ツールは、アルコール離脱症状を評価するために日常的に使用されています。 ベンゾジアゼピン (BZD) は、CIWA スコアリング システムに基づいて、AWS の症状を示す外傷患者に一般的に投与されます。 これらの薬は有効性が証明されていますが、回復に影響を与える可能性のある負の副作用もある可能性があります. Valprate (VPA) は、AWS の症状の管理に効果がある可能性がある薬であり、BZD 投与の必要性を改善または防止します。 この試験では、CIWA スコアで示される BZD 治療を受ける外傷患者の BZD 使用量と、CIWA スコアで示される BZD に加えて予防的 VPA 療法を受ける患者の BZD 使用量を比較することにより、AWS 症状の予防における VPA の有効性を研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルコール使用障害は、外傷患者によく見られる合併症です。 この既存の状態は、アルコール離脱症候群 (AWS) に関連しており、この患者集団の管理をしばしば複雑にします。 AWS の現在の治療および/または予防には、AWS 症状の発現に応じた鎮静剤 (ベンゾジアゼピン [BZD]) の投与が含まれます。 この兆候は、Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) ツールを使用して患者を監視することによって示されます。 ベンゾジアゼピンは、抑制性神経伝達物質であるガンマアミノ酪酸 (GABA) の仲介を介して AWS に影響を与えます。 しかし、ベンゾジアゼピンは、せん妄の発生率の増加、入院期間、死亡率、および長期的な認知機能の低下の可能性など、急性期の治療環境で複数の悪影響を助長する可能性があります。 抗てんかん薬のバルプロ酸 (VPA) も脳内で GABA 活性を持っていますが、BZD に関連する悪影響を促進する可能性は低い可能性があります。 現在、AWS を防止するためにこのエージェントを使用した以前の経験は、2 つの小規模な研究に限られています。 これらの研究では、患者の CIWA スコアが示すように、VPA が AWS の症状を軽減することが示されました。 したがって、VPA は AWS の予防のための効果的な補助療法として役立つ可能性があります。 この研究の目的は、CIWAモニタリングを介して症状に基づく予防療法を受けている患者において、VPAがBZDの使用を減少させるかどうかを判断することです。 仮説は、日常的なアルコール摂取によりアルコール離脱のリスクがあると判断された患者において、VPA が症状に基づくロラゼパム投与の利用を減少させるというものです。

この研究の目的は、アルコール離脱症候群を予防するための予防的 VPA が、CIWA でアルコール離脱症候群を監視している患者の症状によるベンゾジアゼピンの使用を減らすことができるかどうかを判断することです。

この研究の主な目的は、予防的な VPA 酸が、CIWA でアルコール離脱症候群を監視している患者におけるロラゼパムの使用の減少と関連しているかどうかを判断することです。

二次的な目的は次のとおりです。

以下に関して比較アーム間の違いを評価するには:

  • VPA 予防を受けている患者と受けていない患者の CIWA スコア
  • 病院および集中治療室 (ICU) の滞在期間
  • 院内死亡率
  • VPA 酸関連の副作用 (例: 血小板減少症、トランスアミノ炎、膵炎)

これは、レベル1の外傷センターに入院したアルコール摂取歴のある外傷患者を登録する、単一施設の前向き無作為研究です。 この研究に含まれる患者は、CIWAモニタリングに基づく禁断症状のモニタリングとBZD（ロラゼパム）の投与を含む、研究機関で実践されているAWSの標準治療を受けます。

インフォームドコンセントに続いて、患者はCIWAプロトコルモニタリング/BZDまたはCIWAプロトコルモニタリング/BZDおよびVPAを受けるように無作為化されます。 したがって、選択基準を満たす患者は、転帰を比較するために 2 つの研究グループに分けられます。

  1. 治療グループ: CIWA プロトコル/BZD および VPA で治療された患者
  2. 対照群: CIWA プロトコル/BZD のみで治療された患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • Charleston Area Medical Center
        • 副調査官：
          • Richard Umstot, MD
        • 副調査官：
          • Chelsea Knotts, MD
        • 副調査官：
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • 副調査官：
          • Damayanti Samanta, MS
        • 副調査官：
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • 募集
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital, Level 1 Trauma Center
        • 副調査官：
          • Richard Umstot, MD
        • 副調査官：
          • Chelsea Knotts, MD
        • 副調査官：
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • 副調査官：
          • Damayanti Samanta, MS
        • 副調査官：
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷サービスへの入場

  • 社会史に基づく大酒飲み

    • 男性 <65 歳: > 1 日 4 杯または 1 週間に 14 杯
    • 女性: > 1 日 3 杯または 1 週間に 7 杯
    • 65 歳以上のすべての成人: > 1 日 3 杯または 1 週間に 7 杯

  • -社会歴およびDSM-5基準に基づく中等度または重度のアルコール使用障害

    • 中等度: 社会歴に基づく 4 ～ 5 の症状の存在
    • 重度：社会歴に基づく6つの症状の存在

除外基準:

  • 挿管患者
  • グラスゴー昏睡スコア <8
  • グレード IV 以上の肝裂傷
  • -Child-PughクラスB以上、肝硬変の病歴、または入院時のX線画像で特定された肝硬変
  • 正常値の2倍以上のトランスアミナーゼ（AST/ALT）上昇
  • 72時間未満の予想入場
  • 外傷性脳損傷に続発する発作予防のためのレベチラセタム投与
  • 家庭薬として VPA を服用している患者
  • -VPAに対する既知のアレルギー
  • -既存の血液疾患、すなわち血小板減少症（血小板数<50,000など）の患者
  • -患者、代理人、家族、または患者の社会歴について知識があると見なされる個人から社会歴を取得できない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CIWA プロトコル/BZD およびバルプロ酸

  1. AWS の症状を軽減するための介入は、CIWA ツールに基づいて行われます。

    • CIWA スコア 9-14: ロラゼパム 1 mg IV プッシュ
    • CIWA スコア >15: ロラゼパム 2 mg IV プッシュ
  2. アルコール離脱発作の既往歴がある患者、または CIWA プロトコルに従って 4 mg 以上の IV ロラゼパムを投与された患者は、6 時間ごとに 1 mg の定期的なロラゼパム レジメンに配置されます。 主要な管理サービスは、離脱症状を制御する必要がある場合、予定されているロラゼパム レジメンを 6 時間ごとに 1 mg 以上に増やすことができます。 予定されていたロラゼパムは、CIWA プロトコルに従って追加のロラゼパムを受け取っていない 24 時間後に中止または緩和されます。
  3. 治療グループは、予定されたバルプロ酸（VPA）も受け取ります。15 mg/kg を 4 回に分けて、50 mg 単位で切り上げます（つまり、70 kg の人は 6 時間ごとに 300 mg の IV VPA を投与されます）。
薬：バルプロ酸
バルプロ酸は抗てんかん薬であり、(1) GABA 活性の増加、(2) NMDA へのグルタミン酸結合の阻害、 （3）ドーパミンとアセチルコリン活性のバランスの回復。 VPA は AWS の予防に効果的である可能性があり、AWS の従来のベンゾジアゼピン (BZD) 療法の効果的なアジュバントとして機能し、AWS の症状を軽減し、BZD の使用を減らすことができます。
薬：ロラゼパム
ロラゼパムは、AWS の症状を治療するために使用されるベンゾジアゼピンです。 CAMC での標準治療は、CIWA ツールによるモニタリングと、CIWA スコアに基づくロラゼパムの投与です。
アクティブコンパレータ：CIWA プロトコルのみ

  1. AWSの症状を軽減するための介入は、CIWAツールに基づいて行われます

    • CIWA スコア 9-14: ロラゼパム 1 mg IV プッシュ
    • CIWA スコア >15: ロラゼパム 2 mg IV プッシュ
  2. アルコール離脱発作の既往歴がある患者、または CIWA プロトコルに従って 4 mg 以上の IV ロラゼパムを投与された患者は、6 時間ごとに 1 mg の定期的なロラゼパム レジメンに配置されます。 主要な管理サービスは、離脱症状を制御する必要がある場合、予定されているロラゼパム レジメンを 6 時間ごとに 1 mg 以上に増やすことができます。 予定されていたロラゼパムは、CIWA プロトコルに従って追加のロラゼパムを受け取っていない 24 時間後に中止または緩和されます。
薬：ロラゼパム
ロラゼパムは、AWS の症状を治療するために使用されるベンゾジアゼピンです。 CAMC での標準治療は、CIWA ツールによるモニタリングと、CIWA スコアに基づくロラゼパムの投与です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIWA でモニタリングされた患者におけるロラゼパムの使用
時間枠：CIWA の開始から中止までの期間は最大 3 週間
CIWAスコアに対するロラゼパム投与量
CIWA の開始から中止までの期間は最大 3 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIWAスコア
時間枠：6ヶ月までの患者の入院中
CIWA は、アルコール離脱の評価と管理に使用される 10 項目の尺度です。
6ヶ月までの患者の入院中
入院期間
時間枠：6ヶ月までの患者の入院中
入院日～退院日
6ヶ月までの患者の入院中
集中治療室の滞在期間
時間枠：患者の集中治療室滞在中、最大 6 か月間
入院日から集中治療室退院日まで
患者の集中治療室滞在中、最大 6 か月間
院内死亡率
時間枠：6ヶ月までの患者の入院中
死亡者数
6ヶ月までの患者の入院中
バルプロエート関連の副作用
時間枠：6ヶ月までの患者の入院中
血小板減少症、トランスアミノ炎、膵炎、高アンモニア血症など、バルプロ酸の使用に関連する既知の副作用
6ヶ月までの患者の入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CAMC Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月11日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-336

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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