Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení valproátu při stažení ethanolu (PAVE)

27. července 2017 aktualizováno: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Prospektivní hodnocení valproátu při stažení ethanolu

U pacientů, kteří přicházejí do traumatologických center, se běžně vyskytuje porucha užívání alkoholu nebo nadměrné pití. Tito pacienti jsou ohroženi syndromem odnětí alkoholu (AWS), což je soubor příznaků, které se mohou pohybovat od úzkosti a neklidu po záchvaty, delirium a dokonce i smrt. Nástroj Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) se běžně používá k hodnocení abstinenčních příznaků alkoholu. Benzodiazepiny (BZD) jsou běžně podávány pacientům s traumatem, kteří vykazují příznaky AWS na základě skórovacího systému CIWA. Ačkoli tyto léky mají prokázanou účinnost, mohou mít také negativní vedlejší účinky, které mohou ovlivnit zotavení. Valprat (VPA) je lék, který může být účinný při zvládání symptomů AWS, a tím zmírňovat nebo předcházet nutnosti podávání BZD. Tato studie bude studovat účinnost VPA v prevenci symptomů AWS porovnáním množství použití BZD u pacientů s traumatem, kteří dostávají léčbu BZD, jak je indikováno skóre CIWA, s pacienty, kteří dostávají profylaktickou terapii VPA navíc k BZD, jak je indikováno skóre CIWA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha užívání alkoholu je běžnou komorbiditou u pacientů s traumatem. Tento již existující stav je spojen se syndromem odnětí alkoholu (AWS) a často komplikuje léčbu této populace pacientů. Současná léčba a/nebo prevence AWS zahrnuje podávání sedativ (benzodiazepinů [BZD]) v reakci na projevy symptomů AWS. Tento projev je indikován sledováním pacientů pomocí nástroje Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA). Benzodiazepiny vyvolávají účinek na AWS prostřednictvím zprostředkování inhibičního neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné (GABA). Benzodiazepiny však mají potenciál podporovat četné negativní účinky v prostředí akutní péče, včetně zvýšeného výskytu deliria, pobytu v nemocnici, úmrtnosti a potenciálu pro snížení dlouhodobé kognitivní funkce. Antiepileptický lék valproát (VPA) má také aktivitu GABA v mozku, ale může být méně pravděpodobné, že bude podporovat negativní účinky spojené s BZD. V současné době jsou předchozí zkušenosti s tímto prostředkem pro prevenci AWS omezeny na dvě malé studie. V těchto studiích bylo prokázáno, že VPA snižuje příznaky AWS, jak naznačují skóre pacientů CIWA. Proto by VPA mohla sloužit jako účinná adjuvantní terapie pro prevenci AWS. Cílem této studie je zjistit, zda VPA sníží používání BZD u pacientů, kteří dostávají preventivní terapii založenou na symptomech prostřednictvím monitorování CIWA. Hypotézou je, že VPA sníží využití podávání lorazepamu založeného na symptomech u pacientů, u kterých je zjištěno, že jsou vystaveni riziku abstinenčního syndromu kvůli běžné konzumaci alkoholu.

Účelem této studie je zjistit, zda profylaktická VPA pro prevenci syndromu z odnětí alkoholu může snížit užívání benzodiazepinů vyvolané symptomy u pacientů monitorovaných pro syndrom odnětí alkoholu pomocí CIWA.

Primárním cílem této studie je určit, zda je profylaktická kyselina VPA spojena se sníženým užíváním lorazepamu u pacientů sledovaných pro syndrom odnětí alkoholu pomocí CIWA.

Sekundární cíle jsou:

Chcete-li vyhodnotit rozdíl mezi srovnávacími rameny s ohledem na:

  • CIWA skóre mezi pacienty s profylaxií VPA a bez ní
  • Délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP).
  • Úmrtnost v nemocnici
  • Vedlejší účinky spojené s kyselinou VPA (např. trombocytopenie, transaminitida, pankreatitida)

Půjde o jednocentrovou prospektivní, randomizovanou studii, do které budou zařazeni pacienti s traumatem s anamnézou konzumace alkoholu přijatí do traumatologického centra 1. úrovně. Pacienti zahrnutí do této studie budou dostávat standardní terapie pro AWS praktikované ve studijní instituci, které zahrnují monitorování abstinenčních příznaků a podávání BZD (lorazepam) na základě monitorování CIWA.

Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni, aby podstoupili monitorování protokolu CIWA/BZD nebo monitorování protokolu CIWA/BZD a VPA. Proto budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, rozděleni do dvou studijních skupin, aby se porovnaly výsledky:

  1. Léčebná skupina: Pacienti léčení protokolem CIWA/BZD a VPA
  2. Kontrolní skupina: Pacienti léčení pouze protokolem CIWA/BZD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Nábor
        • Charleston Area Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Umstot, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Nábor
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital, Level 1 Trauma Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Umstot, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na traumatologické služby

  • Silní pijáci na základě sociální historie

    • Muži <65 let: > 4 nápoje denně nebo 14 nápojů týdně
    • Ženy: > 3 nápoje denně nebo 7 nápojů týdně
    • Všichni dospělí >65 let: > 3 nápoje denně nebo 7 nápojů týdně

  • Středně těžká nebo závažná porucha související s užíváním alkoholu na základě sociální historie a kritérií DSM-5

    • Střední: Přítomnost 4–5 symptomů na základě sociální anamnézy
    • Těžké: Přítomnost 6 symptomů na základě sociální anamnézy

Kritéria vyloučení:

  • Intubovaní pacienti
  • Skóre Glasgow Coma <8
  • tržná rána jater stupně IV nebo vyšší
  • Child-Pugh třída B nebo vyšší, anamnéza cirhózy nebo cirhózy identifikované radiografickým zobrazením při přijetí
  • Zvýšení transamináz (AST/ALT) ≥ 2x normální
  • Předpokládaný vstup méně než 72 hodin
  • Podávání levetiracetamu pro profylaxi záchvatů sekundární k traumatickému poranění mozku
  • Pacient s VPA jako domácí lék
  • Známá alergie na VPA
  • Pacienti s již existujícími krevními dyskraziemi, tj. trombocytopenií (počet krevních destiček < 50 000 atd.)
  • Neschopnost získat sociální anamnézu od pacienta, náhradníka, člena rodiny nebo jednotlivce, o kterém se předpokládá, že má znalosti o sociální anamnéze pacienta
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CIWA protokol/BZD a valproát

  1. Zásahy ke snížení příznaků AWS budou prováděny na základě nástroje CIWA.

    • Skóre CIWA 9-14: 1 mg lorazepamu i.v
    • Skóre CIWA >15: 2 mg nitrožilně podávaného lorazepamu
  2. Pacienti, kteří mají v anamnéze záchvaty z vysazení alkoholu nebo kteří dostali více než 4 mg IV lorazepamu podle protokolu CIWA, budou zařazeni do plánovaného režimu lorazepamu, 1 mg každých 6 hodin. Primární řídící služba může zvýšit plánovanou dávku lorazepamu nad 1 mg každých 6 hodin, pokud je to nutné ke kontrole abstinenčních příznaků. Plánovaný lorazepam bude přerušen nebo deeskalován po 24hodinovém období, ve kterém nebyl přijat žádný další lorazepam podle protokolu CIWA.
  3. Léčebná skupina také dostane plánovaný valproát (VPA), 15 mg/kg rozdělených do 4 dávek, zaokrouhlených nahoru na nejbližší přírůstek 50 mg (tj. 70 kg osobě by bylo podáváno 300 mg IV VPA každých 6 hodin) po dobu 96 hodin.
Lék: Valproát
Valproát je antiepileptikum, které může ovlivnit chemické změny v mozku, které jsou důsledkem syndromu odnětí alkoholu (AWS) prostřednictvím tří mechanismů účinku: (1) zvýšení aktivity GABA, (2) inhibice vazby glutamátu na NMDA, a (3) obnovení rovnováhy mezi aktivitou dopaminu a acetylcholinu. VPA může být účinná v prevenci AWS a mohla by sloužit jako účinný adjuvans k tradiční benzodiazepinové (BZD) léčbě AWS, a to jak ke snížení symptomů AWS, tak ke snížení užívání BZD.
Lék: Lorazepam
Lorazepam je benzodiazepin používaný k léčbě příznaků AWS. Standardem péče v CAMC je monitorování nástrojem CIWA a podávání lorazepamu podle skóre CIWA.
Aktivní komparátor: Pouze protokol CIWA

  1. Zásahy ke snížení příznaků AWS budou prováděny na základě nástroje CIWA

    • Skóre CIWA 9-14: 1 mg lorazepamu i.v
    • Skóre CIWA >15: 2 mg nitrožilně podávaného lorazepamu
  2. Pacienti, kteří mají v anamnéze záchvaty z vysazení alkoholu nebo kteří dostali více než 4 mg IV lorazepamu podle protokolu CIWA, budou zařazeni do plánovaného režimu lorazepamu, 1 mg každých 6 hodin. Primární řídící služba může zvýšit plánovanou dávku lorazepamu nad 1 mg každých 6 hodin, pokud je to nutné ke kontrole abstinenčních příznaků. Plánovaný lorazepam bude přerušen nebo deeskalován po 24hodinovém období, ve kterém nebyl přijat žádný další lorazepam podle protokolu CIWA.
Lék: Lorazepam
Lorazepam je benzodiazepin používaný k léčbě příznaků AWS. Standardem péče v CAMC je monitorování nástrojem CIWA a podávání lorazepamu podle skóre CIWA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití lorazepamu u pacientů monitorovaných pomocí CIWA
Časové okno: Doba mezi zahájením a ukončením CIWA po dobu až 3 týdnů
Množství podaného lorazepamu v reakci na skóre CIWA
Doba mezi zahájením a ukončením CIWA po dobu až 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CIWA
Časové okno: Během hospitalizace pacienta po dobu až 6 měsíců
CIWA je desetipoložková škála používaná při hodnocení a řízení odvykání alkoholu.
Během hospitalizace pacienta po dobu až 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace pacienta po dobu až 6 měsíců
Datum přijetí do data propuštění z nemocnice
Během hospitalizace pacienta po dobu až 6 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Během pobytu na jednotce intenzivní péče pacienta po dobu až 6 měsíců
Datum přijetí do data propuštění z jednotky intenzivní péče
Během pobytu na jednotce intenzivní péče pacienta po dobu až 6 měsíců
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace pacienta po dobu až 6 měsíců
Počet úmrtí
Během hospitalizace pacienta po dobu až 6 měsíců
Nežádoucí účinky spojené s valproátem
Časové okno: Během hospitalizace pacienta po dobu až 6 měsíců
Známé nežádoucí účinky spojené s užíváním valproátu, jako je trombocytopenie, transaminitida, pankreatitida a hyperamonémie
Během hospitalizace pacienta po dobu až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CAMC Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-336

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení