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肥満、認知、運動能力に対する MOVI 介入の有効性: MOVI-da10! (MOVI-da10!)

2018年7月12日 更新者：University of Castilla-La Mancha

有酸素性心肺機能の向上による肥満、認知、運動能力の改善に対する MOVI 介入の効果: MOVI-da10!

教室ベースの身体活動介入 (MOVI-da10!) の効果、体組成、心肺機能、実行機能の改善をテストすることを目的とするプロジェクト。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 10 年間、この研究グループは放課後介入モデルに従って 3 つの介入の有効性をテストしてきました。 最初の実験 (MOVI) は、思春期周辺年齢の子供たち (初等教育の 4 年目と 5 年目、8 ～ 11 歳) を対象に実施され、BMI が高い学童の肥満を軽減する中程度の効果が示され、脂質プロファイルが改善されました。インスリン血症の減少をもたらさなかったため、世界的な心臓代謝リスクは大幅に改善されました。

同じ年齢層の学童を対象に実施された第 2 版 (MOVI-2) では、セッションの時間と強度が増加し、インスリン血症レベルを改善するために筋力の発達に焦点が当てられました。 この介入は有効性を証明した。さらに、この介入からのデータは、女子の有酸素能力の若干の改善を示しましたが、男子ではそうではありませんでした。

最終版 (MOVI-KIDS) は、幼い頃の活発な身体活動が生涯にわたる心臓代謝の利点を生み出す可能性があるという仮説を検証するために、4 歳から 7 歳の子供を対象としていました。 この研究で発表するために提出されたデータは、同様の年齢の子供を対象としたIDEFICS研究の場合と同様、介入がフィットネスの改善に効果がなかったことを示しています。

この新版 (MOVI-da10!) は、統合された身体活動介入とアクティブな休憩のデザインに従って、スペインのクエンカ県の 9 校を含むクラスター無作為対照試験として設計されました。 6 校がランダムに 2 つの介入グループ (IG) に割り当てられ、MOVI-da10 が介入します。 未就学児3年生（5歳程度）を対象に、2種類のデザインで実施します。 そのうちの 3 人は、1 日 2 回 10 分間の標準的な身体活動を開発する積極的な休憩介入を受け、残りの 3 人はカリキュラムに組み込まれた 1 日 2 回 10 分間の充実した身体活動を受けます。 残りの 3 校はコントロール グループ (CG) に割り当てられます。

学年中にMOVIda10! 介入は次の内容で構成されます。 i) 週 5 日、10 分間続く 2 回のアクティブな休憩を含む、カリキュラム全体に統合された認知的要求の高い身体活動プログラム。 ii) 週 5 日、10 分間続く 2 回のアクティブな休憩を含むアクティブな休憩の身体活動プログラム。 CG では通常の身体活動が続きます。

学年末に、研究者らは主要な結果変数、すなわちVO2maxの変化、生体インピーダンスによる体脂肪、および実行機能を決定する。

この新版の仮説は次のとおりです: MOVI-da10 介入! 3 年生の未就学児向けのカリキュラムに組み込まれた身体活動に基づいて、次のようになります。

  1. CG と比較して IG の実行機能と学業成績を中程度に向上させます (効果サイズ 0.5)。
  2. CG と比較して IG の有酸素能力 (VO2max) を 3% 増加させます。
  3. CG と比較して IG の体脂肪が 3% 減少

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
370

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Cuenca、スペイン、16071
        • Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 学校には、就学前教育の 3 年目に少なくとも 1 つの満員の教室がなければなりません。
  • 介入や学年度の初めと終わりの測定に参加するには、理事会の承認が必要となる。
  • お子様の両親または法定代理人は、参加するためのインフォームドコンセントに署名します。
  • 子供の親には、家族の余暇の習慣、睡眠、食事、街の移動などに関するアンケートに協力してもらうよう呼びかける。

除外基準:

  • 重度のスペイン語学習困難を抱える子どもたち。
  • プログラムの活動への参加を妨げると保護者または教師によって特定された重度の身体的または精神的障害のある子供たち
  • 小児が心臓病、糖尿病、喘息などの慢性疾患と診断され、小児科医の意見では、プログラムの活動への参加が妨げられると考えられます (MOVI-da10!)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
介入なし
実験的：モビだ10！アクティブな休憩
これは、毎日 2 回の 10 分間の身体活動活動的な休憩からなる身体活動介入です (強度: 4 ～ 6 METs、心拍数 ≥150 bpm)。 5歳児の身体活動、運動能力、認知力を高めることを目的としています。
行動：モビだ10！アクティブな休憩
モビだ10！アクティブ休憩は、10 分間の身体活動休憩を毎日 2 回行う身体活動介入です (強度: 4 ～ 6 METs、心拍数 ≥150 bpm)。 5歳児の身体活動、運動能力、認知力を高めることを目的としています。
実験的：モビだ10！総合的な身体活動
これは、毎日 2 回の認知的要求の高い 10 分間の身体活動休憩 (強度: 2 ～ 3 METs、心拍数 <150 bpm) からなる統合的な身体活動介入です。 5歳児の身体活動、運動能力、認知力を高めることを目的としています。
行動：モビだ10！総合的な身体活動
モビだ10！統合レッスンは、10 分間の認知的要求の高い身体活動の休憩を毎日 2 回行う身体活動介入です (強度: 2 ～ 3 METs、心拍数)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能
時間枠：1年
実行機能は、NIH ツールボックスを使用した標準化されたテストによって測定されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2最大値
時間枠：1年
子供の最大有酸素能力を測定することが検証されている 20 メートルのシャトル ラン テストを使用して評価されます。
1年
運動能力
時間枠：1年
子ども用動作評価バッテリー2（M-ABC2）を使用することで
1年
体脂肪％
時間枠：1年
生体インピーダンス分析で測定した体脂肪率
1年
健康関連の生活の質
時間枠：1年
4 ～ 7 歳の子供とその保護者向けに、KIDL のスペイン語版の検証済みバージョンを使用します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Castilla-La Mancha

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Carlos III Health Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD、Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI16b/01919

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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