抗精神病薬選択モデルの検証と最適化
2019年8月7日 更新者：Shanghai Mental Health Center
中国における抗精神病薬選択モデルの検証と最適化に焦点を当てたランダム化対照多施設臨床研究
この多施設共同研究では、モデルによる決定と実際の精神科医による決定を比較することにより、中国人統合失調症患者における 3 種類の非定型抗精神病薬治療の臨床効果を評価します。 3 つの非定型抗精神病薬は、オランザピン (1 日あたり 5 ～ 20 ミリグラム)、リスペリドン (1 日あたり 2 ～ 6 ミリグラム)、およびアリピプラゾール (1 日あたり 5 ～ 30 ミリグラム) です。 この研究の主な目的は、事前に確立された選択モデルを検証し、最適化するために、モード支援による決定と臨床医の決定との間の潜在的な違いを調査することです。
有効性の評価には、症状、社会的機能、再発率、入院が含まれます。 来院は0、4、8、13、26、52週目に行われます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
2000
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Yifeng SHEN, MD PhD
- 電話番号：86-21-34773657
- メール：shenyifeng@yahoo.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
コンタクト：
- Yifeng SHEN, MD
- 電話番号：+862134773657
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の入院患者または外来患者（男性または女性）
- 統合失調症の診断、DSM-5 (社会医学の診断および統計マニュアル ディプロマ-5)
- 被験者は、研究者と効果的にコミュニケーションをとり、研究関連文書を完成させ、同意書の主要な要素を理解する能力を備えていなければならず、また、研究特有の評価や手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
- 患者は、オランザピン、リスペリドン、アリピプラゾールなどの非定型抗精神病薬を服用している、または服用する予定です。
- ベースライン PANSS 合計スコア ≥70
除外基準:
- 他の臨床研究への参加。
- オランザピン、リスペリドン、またはアリピプラゾールに対する既知の不耐性または有効性の欠如。
- -無作為化前28日以内のクロザピンの使用。
- 研究者が患者を臨床研究に不適当と判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：モデル
モデルに基づいた意思決定
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あらかじめ定められたモデル。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非モデル
現実世界の精神科医の決断
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現実世界の精神科医の決断
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSPのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週時のPSP評価
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52週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PANSSのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週目のPANSS評価
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52週間
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CDSS のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週時のCDSS評価
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52週間
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ベースラインからの CGI の変更
時間枠：52週間
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52週目のCGI評価
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52週間
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肝機能のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週時の肝機能評価
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52週間
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PRL のベースラインからの変化
時間枠：52週間
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52週時のPRL評価
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52週間
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EPSの参加者数
時間枠：52週間
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52週目のEPS評価
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52週間
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心電図に異常がある参加者の数
時間枠：52週間
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52週目のECG評価
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52週間
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性機能に異常のある参加者の数
時間枠：52週間
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52週目の性機能評価
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Yifeng SHEN, MD PhD、GCP office
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VOMAS-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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