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ENERGITO® 2 研究では、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の 2 つの吸入薬を比較しています。 1つの薬はRespimat®吸入器を使用して服用するチオトロピウムとオロダテロール（Stiolto®）の組み合わせであり、もう1つの薬はディスカスを使用して服用するフルチカゾンとサルメテロールの組み合わせです

2020年4月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、多施設、並行群間試験で、Respimat® 吸入器​​による経口吸入チオトロピウム + オロダテロール固定用量組み合わせによる 1 日 1 回 12 週間の治療の肺機能における優位性を示すvs. 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) [ENERGITO® 2] 患者に Diskus® によってプロピオン酸フルチカゾン + サルメテロールの固定用量の組み合わせを 12 週間、1 日 2 回投与する治療

この試験の主な目的は、経口吸入チオトロピウム＋オロダテロールの固定用量の組み合わせによる1日1回（2回の吸入）治療が、プロピオン酸フルチカゾン＋サルメテロールの固定用量の組み合わせによる1日2回（1回の吸入）の治療よりも優れていることを12週間にわたって示すことです。慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者。

デジタル ヘルス (DH) の探索的研究は、サイト固有の研究としてメインの研究に統合されています。 DH の探索的研究は、単一の施設で実施されます。このサイトも主な研究に参加しています。 DH探索的研究サイトには、約20人の患者（被験者）が参加（無作為化）します（このサイトでの主な研究に登録される患者に加えて）。 DH 探索的研究に登録された患者は、主要な研究の一部とは見なされません (つまり、 DH 探索的研究で収集されたデータは、主な研究で収集されたデータとは別に分析されます)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
302

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Clinical Trial Connection
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • California Medical Research Associates Inc.
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • IMIC, Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • Duluth Biomedical Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute Inc
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research, LLC
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28739
        • Hendersonville Pharmaceutical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • VitaLink Research - Easley
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Vita Link Research- Rock Hill
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • South Carolina Pharma Rsrch
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Morgantown Pulmonary ClinRsrch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、治験に参加する前に、FDA の規制に準拠したインフォームド コンセントに署名する必要があります。これには、投薬の中止と制限が含まれます。

  • すべての患者は、慢性閉塞性肺疾患の診断を受けている必要があり、次の肺活量測定基準を満たしている必要があります。

    -- 気管支拡張薬の投与後 30% ≤ 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 予測正常値の 80% (欧州石炭鉄鋼共同体 (ECSC)) の患者。および気管支拡張薬後の FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70% 来院 1

  • 40歳以上の男性または女性患者。
  • 患者は、喫煙歴が 10 パック年を超える現喫煙者または元喫煙者でなければなりません。 たばこを吸ったことがない患者は除外する必要があります。

  • 患者は、治験責任医師の判断に従って、以下を含む治験に関連するすべての手順を実行できなければなりません。

    • 技術的に許容される肺機能検査（スパイロメトリー）
    • 調査アンケートの完了
  • 患者は、Respimat® および Diskus® 吸入器​​および定量吸入器 (MDI) から適切な方法で (治験責任医師の意見で) 薬物を吸入できなければなりません。

除外基準:

  • -慢性閉塞性肺疾患（COPD）以外の重大な疾患の患者;重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、(i) 研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、(ii) 研究の結果に影響を与える、または (iii) に関する懸念を引き起こす可能性がある疾患として定義されます。研究に参加する患者の能力。
  • -Visit 1の前の過去3か月間および/またはVisit 1とVisit 2の間で、抗生物質、全身性ステロイド（経口または静脈内）または入院による治療を必要とするCOPD増悪を経験した患者。
  • 喘息の既往歴のある患者。 アレルギー性鼻炎またはアトピーの患者の場合、患者が喘息を患っていないことを証明するために、情報源の文書が必要です。 患者の血中総好酸球数が 600/mm3 以上の場合、好酸球数の増加が非喘息の状態に関連していることを確認するために、情報源の文書が必要です。

次のいずれかの状態にある患者：

  • 甲状腺中毒症の診断（β2-アゴニストの既知のクラス副作用プロファイルによる）。
  • 発作性頻脈 (> 100 拍/分) の診断 (β2 作動薬の既知のクラスの副作用プロファイルによる)。
  • -スクリーニング訪問から1年以内の心筋梗塞の病歴（訪問1）。
  • 不安定または生命を脅かす不整脈。
  • 過去1年以内の心不全による入院。
  • 既知の活動性結核。
  • -患者が過去5年以内に切除、放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍（基底細胞癌の治療を受けた患者は許可されます）。
  • 生命を脅かす肺閉塞の病歴。
  • 嚢胞性線維症の病歴。
  • 臨床的に明らかな気管支拡張症。
  • 重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴。
  • -肺切除を伴う開胸術を受けた患者（他の理由で開胸術を受けた患者は、最初の除外基準に従って評価する必要があります）。
  • -経口またはパッチβアドレナリン作動薬で治療されている患者。
  • -訪問1の前6週間以内に経口コルチコステロイド薬で治療されている患者。
  • 日中の酸素療法を 1 日 1 時間以上定期的に使用している患者で、研究者の意見では、診療所訪問中に酸素療法の使用を控えることはできません。
  • -スクリーニング訪問（訪問1）の6週間前に肺リハビリテーションプログラムを完了した患者、または現在肺リハビリテーションプログラムに参加している患者。
  • -スクリーニング訪問前の1か月以内、半減期の6倍以内、またはウォッシュアウト期間内（いずれか長い方）に治験薬を服用した患者（訪問1）。
  • -βアドレナリン作動薬、BAC、EDTA、またはRespimat®吸入溶液のその他の成分に対する既知の過敏症のある患者。 さらに、乳糖​​一水和物（乳タンパク質を含む）に対する既知の過敏症のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 出産の可能性のある女性で、少なくとも「許容できる」と分類される避妊法を使用していない。 女性患者は、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後 (別の医学的原因なしに 12 か月間月経がないことと定義) によって外科的に不妊手術を受けない限り、出産の可能性があると見なされます。 卵管結紮は永久的な滅菌方法ではありません。
  • -以前にこの研究で無作為化された患者、または現在別の研究に参加している患者。
  • -無作為化前の肺薬制限を順守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チオトロピウム＋オロダテロール配合剤
薬：チオトロピウム
固定用量の組み合わせ
他の名前：
  • インスピオルト、スピオルト、スティオルト、ヴァヘルバ、ヤニモ
薬：オロダテロール
固定用量の組み合わせ
他の名前：
  • インスピオルト、スピオルト、スティオルト、ヴァヘルバ、ヤニモ
ACTIVE_COMPARATOR：プロピオン酸フルチカゾン＋サルメテロール定用量合剤
薬：プロピオン酸フルチカゾン
固定用量の組み合わせ
薬：サルメテロール
固定用量の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 0 ～ 24 時間の曲線下面積 (AUC0-24) 反応 (ベースラインからの変化) [L] 12 週間の治療後
時間枠：ベースラインとして、第 1 週の 1 日目の初回投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) 前。 、12 週目の朝の投与後 13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 24 時間。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 12 週間の治療後の 0 ～ 24 時間の曲線下面積 (AUC0-24) 反応 (ベースラインからの変化) [L]。 FEV1 AUC0-24 は、台形則を使用して投与後 0 ～ 24 時間の FEV1 時間曲線の下の面積として計算され、持続時間 (24 時間) で除算され、リットルで報告されました。 FEV1 AUC0-24 応答 (ベースラインからの変化) は、FEV1 AUC0-24 mius ベースライン FEV1 として定義されました。
ベースラインとして、第 1 週の 1 日目の初回投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) 前。 、12 週目の朝の投与後 13 時間、14 時間、22 時間、23 時間、および 24 時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 0 ～ 12 時間の曲線下面積 (AUC0-12) 反応 (ベースラインからの変化) [L] 12 週間の治療後
時間枠：ベースラインとして、第 1 週の 1 日目の初回投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) 前。 12 週目の朝の投与の 10 分前および 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分後。

1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 12 週間の治療後の 0 時間から 12 時間までの曲線下面積 (AUC0-12) 反応 (ベースラインからの変化) [L]。

FEV1 AUC0-12 は、台形則を使用して投与後 0 ～ 12 時間の FEV1 時間曲線の下の面積として計算され、持続時間 (12 時間) で除算され、リットルで報告されました。 FEV1 AUC0-12 応答 (ベースラインからの変化) は、FEV1 AUC0-12 からベースライン FEV1 を引いたものとして定義されました。
ベースラインとして、第 1 週の 1 日目の初回投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) 前。 12 週目の朝の投与の 10 分前および 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、11 時間 50 分後。
トラフ 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 反応 (ベースラインからの変化) [L] 12 週間の治療後
時間枠：ベースラインでの投与後 23 時間および 24 時間、および 12 週目の投与後 23 時間および 24 時間。
12 週間の治療後の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) 反応 (ベースラインからの変化) [L]。 トラフ FEV1 は、治験薬投与の 23 時間後および 24 時間後に測定された FEV1 値の平均として定義されました。 スルー FEV1 応答 (ベースラインからの変化) は、トラフ FEV1 からベースライン FEV1 を差し引いたものとして定義されました。
ベースラインでの投与後 23 時間および 24 時間、および 12 週目の投与後 23 時間および 24 時間。
ピーク 0 ～ 3 時間 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 反応 (ベースラインからの変化) [L] 12 週間の治療後
時間枠：ベースラインおよび 12 週目の投与後 30 分、1 時間、2 時間、および 3 時間。
12 週間の治療後のピーク 0 ～ 3 時間の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 応答 (ベースラインからの変化) [L]。 ピーク 0 ～ 3 時間は、実行後最初の 3 時間以内に測定された最大値として定義されました。
ベースラインおよび 12 週目の投与後 30 分、1 時間、2 時間、および 3 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1237-0063

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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