Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ENERGITO® 2 porovnává 2 inhalační léky na chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Jeden lék je kombinací tiotropia a olodaterolu (Stiolto®) užívaný pomocí inhalátoru Respimat® a druhý lék je kombinací flutikasonu a salmeterolu užívaný pomocí Diskus

3. dubna 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k prokázání lepší funkce plic 12týdenní léčby jednou denně perorálně inhalovanou kombinací fixní dávky tiotropia a olodaterolu dodávané inhalátorem Respimat® vs. 12 týdnů léčby dvakrát denně kombinací flutikason propionát + salmeterol s fixní dávkou podávanou Diskus® u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) [ENERGITO® 2]

Primárním cílem studie je prokázat lepší funkci plic při léčbě jednou denně (2 inhalace) perorálně inhalovaným tiotropiem+olodaterol s fixní kombinací dávek oproti léčbě dvakrát denně (jedna inhalace) s fixní kombinací flutikason propionát+salmeterol po dobu 12 týdnů pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Průzkumná studie Digital Health (DH) byla začleněna do hlavní studie jako studie pro konkrétní lokalitu. Průzkumná studie DH bude provedena na jediném místě; místo se také účastní hlavní studie. Místo průzkumné studie DH vstoupí (randomizuje) přibližně 20 pacientů (subjektů) (kromě pacientů, kteří budou na tomto místě zařazeni do hlavní studie). Pacienti zařazení do DH průzkumné studie nejsou považováni za součást hlavní studie (tj. údaje shromážděné v průzkumné studii DH budou analyzovány odděleně od údajů shromážděných v hlavní studii).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Clinical Trial Connection
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica Research
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Duluth Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research, LLC
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28739
        • Hendersonville Pharmaceutical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • VitaLink Research - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • VitaLink Research
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Vita Link Research- Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • South Carolina Pharma Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Morgantown Pulmonary ClinRsrch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s předpisy FDA, který zahrnuje vymývání léků a omezení.

  • Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci a musí splňovat následující spirometrická kritéria:

    -- Pacienti s postbronchodilatačním účinkem 30 % ≤ nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) < 80 % předpokládaného normálu (Evropské společenství uhlí a oceli (ESUO)); a post-bronchodilatační FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <70 % při návštěvě 1

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
  • Pacienti musí být současní nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření delší než 10 let v balení. Pacienti, kteří nikdy nekouřili cigarety, musí být vyloučeni.

  • Pacienti musí být schopni provádět, podle úsudku zkoušejícího, všechny postupy související s hodnocením, včetně:

    • Technicky přijatelné funkční testy plic (spirometrie)
    • Vyplňování studijních dotazníků
  • Pacienti musí být schopni inhalovat léky kompetentně (podle názoru zkoušejícího) z inhalátorů Respimat® a Diskus® az inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným onemocněním jiným než je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN); významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může (i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, (ii) ovlivnit výsledky studie nebo (iii) způsobit obavy týkající se schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky, systémovými steroidy (perorálními nebo intravenózními) nebo hospitalizaci v posledních 3 měsících před návštěvou 1 a/nebo mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
  • Pacienti s astmatem v anamnéze. U pacientů s alergickou rýmou nebo atopií je nutná zdrojová dokumentace pro ověření, že pacient nemá astma. Pokud má pacient celkový počet eozinofilů v krvi ≥ 600/mm3, je nutná zdrojová dokumentace k ověření, zda zvýšený počet eozinofilů souvisí s neastmatickým stavem.

Pacienti s některým z následujících stavů:

  • Diagnóza tyreotoxikózy (kvůli známému profilu vedlejších účinků třídy ß2-agonistů).
  • Diagnóza paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu) (kvůli známému profilu vedlejších účinků třídy ß2-agonistů).
  • Anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od screeningové návštěvy (1. návštěva).
  • Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie.
  • Hospitalizace pro srdeční selhání v posledním roce.
  • Známá aktivní tuberkulóza.
  • Malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii (povoleni jsou pacienti s léčeným bazaliomem).
  • Život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze.
  • Anamnéza cystické fibrózy.
  • Klinicky evidentní bronchiektázie.
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí (pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle prvního vylučovacího kritéria).
  • Pacienti léčení β-adrenergními přípravky nebo náplastmi.
  • Pacienti léčení perorálními kortikosteroidy během 6 týdnů před návštěvou 1.
  • Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než jednu hodinu denně a podle názoru zkoušejícího, nebudou moci během návštěvy kliniky abstinovat od použití kyslíkové terapie.
  • Pacienti, kteří dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva), nebo pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace.
  • Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou (návštěva 1) užili zkoumaný lék během jednoho měsíce, šesti poločasů nebo během vymývacího období (podle toho, co je větší).
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na β-adrenergní léky, BAC, EDTA nebo jakoukoli jinou složku inhalačního roztoku Respimat®. Dále pacienti se známou přecitlivělostí na monohydrát laktózy (který obsahuje mléčné bílkoviny).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají metodu antikoncepce klasifikované alespoň jako „přijatelné“. Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií, bilaterální salpingektomií, bilaterální ooforektomií nebo postmenopauzálním obdobím (definováno jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny). Podvázání vejcovodů NENÍ metodou trvalé sterilizace.
  • Pacienti, kteří již byli v této studii randomizováni nebo se v současné době účastní jiné studie.
  • Pacienti, kteří před randomizací nejsou schopni dodržovat omezení plicní medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fixní kombinace tiotropium + olodaterol
Lék: Tiotropium
Fixní kombinace dávek
Ostatní jména:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
Lék: Olodaterol
Fixní kombinace dávek
Ostatní jména:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR: Fixní kombinace flutikason propionát + salmeterol
Lék: Flutikason propionát
Fixní kombinace dávek
Lék: Salmeterol
Fixní kombinace dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou Od 0 do 24 hodin (AUC0-24) Odezva (změna od výchozí hodnoty) [L] Po 12 týdnech léčby
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před první dávkou v den 1 týdne 1 pro výchozí stav. 10 min před a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min. , 13h, 14h, 22h, 23h a 24h po ranní dávce ve 12. týdnu.
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUC0-24) odpověď (změna od výchozí hodnoty) [L] po 12 týdnech léčby. FEV1 AUC0-24 byla vypočtena jako plocha pod křivkou FEV1-čas od 0-24 hodin po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (24 hodin) a uváděná v litrech. FEV1 AUC0-24 odpověď (změna od výchozí hodnoty) byla definována jako FEV1 AUC0-24 mius výchozí FEV1.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před první dávkou v den 1 týdne 1 pro výchozí stav. 10 min před a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min, 12 h 30 min. , 13h, 14h, 22h, 23h a 24h po ranní dávce ve 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou Od 0 do 12 hodin (AUC0-12) Odezva (změna od výchozí hodnoty) [L] Po 12 týdnech léčby
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před první dávkou v den 1 týdne 1 pro výchozí hodnotu. 10 min před a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min po ranní dávce v týdnu 12.

Usilovaný exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou od 0 do 12 hodin (AUC0-12) odpověď (změna od výchozí hodnoty) [L] po 12 týdnech léčby.

FEV1 AUC0-12 byla vypočtena jako plocha pod křivkou FEV1-čas od 0-12 hodin po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (12 hodin) a uváděná v litrech. FEV1 AUC0-12 odpověď (změna od výchozí hodnoty) byla definována jako FEV1 AUC0-12 mínus výchozí hodnota FEV1.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před první dávkou v den 1 týdne 1 pro výchozí hodnotu. 10 min před a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11 h 50 min po ranní dávce v týdnu 12.
Minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) odezva (změna od výchozí hodnoty) [L] po 12 týdnech léčby
Časové okno: 23 hodin a 24 hodin po dávce na začátku a 23 hodin a 24 hodin po dávce v týdnu 12.
Minimální nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) odpověď (změna od výchozí hodnoty) [L] po 12 týdnech léčby. Minimální FEV1 byla definována jako průměr hodnoty FEV1 naměřené 23 hodin a 24 hodin po podání zkušebního léku. Prostřednictvím FEV1 odpověď (změna od výchozí hodnoty) byla definována jako minimální FEV1 mínus výchozí FEV1.
23 hodin a 24 hodin po dávce na začátku a 23 hodin a 24 hodin po dávce v týdnu 12.
Maximální 0-3 hodiny nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1) odezva (změna od výchozí hodnoty) [L] po 12 týdnech léčby
Časové okno: 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po dávce na začátku a v týdnu 12.
Maximální odpověď 0-3 hodiny Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1) (změna od výchozí hodnoty) [L] po 12 týdnech léčby. Vrchol 0-3h byl definován jako maximální hodnota naměřená během prvních tří hodin po cvičení.
30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po dávce na začátku a v týdnu 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1237-0063

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení