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既知の CD および粘膜疾患を有する被験者の小腸および結腸における活動性 CD の検出について、PillCam® クローンカプセル内視鏡検査と回腸結腸鏡検査 (IC) + MRE を比較する臨床研究。 (BLINK)

2020年5月28日 更新者：Medtronic - MITG

既知の CD および粘膜疾患を有する被験者の小腸および結腸における活動性クローン病 (CD) の検出のための PillCam® クローンカプセル内視鏡検査 (CE) と回腸結腸内視鏡検査 (IC) および MRE を比較する多施設共同前向き研究

この研究では、カプセル内視鏡検査 (CE) と回腸結腸内視鏡検査 (IC) および MRE の有効性を評価して、既知の CD および粘膜疾患を有する被験者の小腸における活動性クローン病 (CD) を検出します。

この研究の主な目的は、既知のCDおよび粘膜疾患を有する被験者の小腸および結腸を視覚化することにより、活動性CDを検出するためのCE対IC + MREの精度を評価することです。

ベースラインでの粘膜疾患活動性の評価があります。 患者満足度アンケートはベースラインで完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、既知の CD および粘膜疾患を有する被験者の小腸および結腸における活動性クローン病 (CD) を検出するための CE と IC および MRE の有効性を評価する多施設共同前向き研究です。

スクリーニング訪問は、ベースライン手順の30日前に実行され、手順前の適格性を評価します。 この訪問では、次の評価が行われます：インフォームドコンセント、包含/除外基準、人口統計、モントリオール分類、病歴、以前の消化管処置、手術歴、臨床検査および妊娠検査。

ベースラインで、定期的な評価で CD が判明している被験者 (例: 病歴、身体検査、研究室）および粘膜疾患の最近の病歴（過去2年以内、および放射線学的、内視鏡的、または組織学的所見に基づく診断）または症状に基づく臨床的判断に基づく既知のCDおよび活動性疾患を有する被験者、検査データまたは他の臨床情報は、磁気共鳴腸管造影（MRE）、カプセル内視鏡検査（CE）、回腸結腸鏡検査（IC）を受けて、小腸と大腸全体のCDの有無を評価します。 また、ベースラインでは、以下の評価が行われます:臨床検査、妊娠検査、併用薬、患者満足度アンケートおよび有害事象 (AE)。

すべてのベースライン手順が完了し、AEが解決したら、被験者は研究から退出します。

すべての CE ビデオ、IC ビデオ、および MRE 画像は、中央リーダーによって評価されます。

予定科目数は 352 人です。 被験者は、米国、イスラエル、オーストリアの最大 40 施設に登録されます。 研究期間は最長で約 1.5 年と予想されます。 各被験者の参加予定期間は約 1 か月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
187

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イスラエル
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer、Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者はインフォームドコンセントを提供しています。
  • 被験者は18歳以上です
  • -被験者は、治療および評価スケジュールのすべての側面に進んで従うことができます。
  • 被験者は、既知のCDおよび粘膜疾患の最近の病歴（過去2年以内）（放射線学的、内視鏡的、または組織学的証拠に基づく）または症状、検査データまたはその他の臨床情報に基づく臨床的判断に基づく既知のCDおよび活動性疾患を有する。

除外基準:

  • 被験者は不確定な潰瘍性抗生物質関連大腸炎を患っています。
  • -被験者は、登録前3か月以内に、卵子と寄生虫、およびクロストリジウム・ディフィシル毒素に対して陽性の便を持っています。
  • -腹部症状の他の既知の感染原因のある被験者。
  • -過去6か月の腎疾患の臨床的証拠がある被験者は、正常な基準範囲外の推定糸球体濾過率（GFR）として定義されます。
  • -腸閉塞の既知の病歴、または吐き気や嘔吐を伴う激しい腹痛などの現在の閉塞症状を有する被験者、研究者の判断に基づく。
  • -胃不全麻痺または小腸または大腸の運動障害と診断された被験者。
  • -腸閉塞が疑われる、または既知の被験者、狭窄（明確な近位上流の拡張が2.5 cm以上と定義）、または瘻孔。
  • -被験者は、アスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬を週に2回、登録前の4週間使用しました。 低用量のアスピリン療法 (1 日 100 mg 以下) は許容可能であり、排除するものではありません。
  • -被験者は、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる、嚥下障害などの状態に苦しんでいます。
  • -心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を使用している被験者。
  • -被験者には、研究で使用された薬に対するアレルギーまたはその他の既知の禁忌があります。
  • -被験者は妊娠している（妊娠検査が陽性であることが記録されている）か、積極的に授乳しています。
  • 対象は、脆弱な集団の一部であると見なされます (例: 囚人または十分な精神的能力のない人）。
  • -被験者には、MREまたはICに対する既知の禁忌があります。
  • -被験者は、被験者の安全性または研究への参加能力を妨げる可能性のある、登録から30日以内の薬物またはデバイス研究に参加しました。
  • 被験者は、治験責任医師の裁量により、参加を危険にさらすような病状を持っている
  • -回腸造瘻または結腸造設術を受けた被験者、結腸全摘または亜全摘の既往（回腸骨造瘻、および回腸切除術を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：MRE、パテントカプセル（必要な場合）、CE、IC
MRE 手順、パテンシー カプセル手順 (必要な場合)、PillCam クローン カプセル内視鏡手順、および回腸結腸鏡検査手順を含む単一アーム研究。
デバイス：カプセル内視鏡
-ベースラインで、被験者はPillCamクローンカプセル手順の下に置かれます
他の名前：
  • PillCam クローン病® カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性クローン病 (CD) を検出するための CE 対 IC プラス MRE の精度 (既知の CD および粘膜疾患を有する被験者の小腸および結腸を視覚化することによる)。
時間枠：ベースライン

中央リーダーは、すべてのビデオ/画像を読み取るために使用され、分析はこれらの結果に基づいて行われます。 ベースラインでのモダリティ間の結果に不一致がある場合は、コンセンサスパネルが使用されます。 カプセル内視鏡検査と IC の結果は消化器内科医が読み取り、MRE の結果は放射線科医が読み取ります。

使用されるスコアは、ルイス スコア、クローン病指数の簡易内視鏡スコア (SES-CD) スコア、および活動の磁気共鳴指数 (MaRIA) スコアです。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IC プラス MRE と比較した CE による小腸および結腸における活動性 CD の特異性、陰性適中率、および陽性適中率。
時間枠：ベースライン

中央リーダーは、すべてのビデオ/画像を読み取るために使用され、分析はこれらの結果に基づいて行われます。 ベースラインでのモダリティ間の結果に不一致がある場合は、コンセンサスパネルが使用されます。 カプセル内視鏡検査と IC の結果は消化器内科医が読み取り、MRE の結果は放射線科医が読み取ります。

使用されるスコアは、ルイス スコア、クローン病指数の簡易内視鏡スコア (SES-CD) スコア、および活動の磁気共鳴指数 (MaRIA) スコアです。
ベースライン
IC Plus MREと比較した、カプセル内視鏡検査による特定の腸セグメント（近位小腸終末回腸および結腸）における活動性CDの感度、特異度、陰性適中率および陽性適中率
時間枠：ベースライン

中央リーダーは、すべてのビデオ/画像を読み取るために使用され、分析はこれらの結果に基づいて行われます。 ベースラインでのモダリティ間の結果に不一致がある場合は、コンセンサスパネルが使用されます。 カプセル内視鏡検査と IC の結果は消化器内科医が読み取り、MRE の結果は放射線科医が読み取ります。

使用されるスコアは、ルイス スコア、クローン病指数の簡易内視鏡スコア (SES-CD) スコア、および活動の磁気共鳴指数 (MaRIA) スコアです。
ベースライン
患者満足度
時間枠：最終手続き完了後、当日または手続き完了の翌営業日まで。
患者がどの手順を希望したか (CE、IC、または MRE と IC)
最終手続き完了後、当日または手続き完了の翌営業日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic - MITG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Bruining, MD、Mayo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COVSBCC0549

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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