このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

既知の CD および粘膜疾患を有する被験者の小腸および結腸における活動性 CD の検出について、PillCam® クローンカプセル内視鏡検査と回腸結腸鏡検査 (IC) + MRE を比較する臨床研究。 (BLINK)

2020年5月28日 更新者：Medtronic - MITG

既知の CD および粘膜疾患を有する被験者の小腸および結腸における活動性クローン病 (CD) の検出のための PillCam® クローンカプセル内視鏡検査 (CE) と回腸結腸内視鏡検査 (IC) および MRE を比較する多施設共同前向き研究

この研究では、カプセル内視鏡検査 (CE) と回腸結腸内視鏡検査 (IC) および MRE の有効性を評価して、既知の CD および粘膜疾患を有する被験者の小腸における活動性クローン病 (CD) を検出します。

この研究の主な目的は、既知のCDおよび粘膜疾患を有する被験者の小腸および結腸を視覚化することにより、活動性CDを検出するためのCE対IC + MREの精度を評価することです。

ベースラインでの粘膜疾患活動性の評価があります。 患者満足度アンケートはベースラインで完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、既知の CD および粘膜疾患を有する被験者の小腸および結腸における活動性クローン病 (CD) を検出するための CE と IC および MRE の有効性を評価する多施設共同前向き研究です。

スクリーニング訪問は、ベースライン手順の30日前に実行され、手順前の適格性を評価します。 この訪問では、次の評価が行われます：インフォームドコンセント、包含/除外基準、人口統計、モントリオール分類、病歴、以前の消化管処置、手術歴、臨床検査および妊娠検査。

ベースラインで、定期的な評価で CD が判明している被験者 (例: 病歴、身体検査、研究室）および粘膜疾患の最近の病歴（過去2年以内、および放射線学的、内視鏡的、または組織学的所見に基づく診断）または症状に基づく臨床的判断に基づく既知のCDおよび活動性疾患を有する被験者、検査データまたは他の臨床情報は、磁気共鳴腸管造影（MRE）、カプセル内視鏡検査（CE）、回腸結腸鏡検査（IC）を受けて、小腸と大腸全体のCDの有無を評価します。 また、ベースラインでは、以下の評価が行われます:臨床検査、妊娠検査、併用薬、患者満足度アンケートおよび有害事象 (AE)。

すべてのベースライン手順が完了し、AEが解決したら、被験者は研究から退出します。

すべての CE ビデオ、IC ビデオ、および MRE 画像は、中央リーダーによって評価されます。

予定科目数は 352 人です。 被験者は、米国、イスラエル、オーストリアの最大 40 施設に登録されます。 研究期間は最長で約 1.5 年と予想されます。 各被験者の参加予定期間は約 1 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イスラエル
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer、Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者はインフォームドコンセントを提供しています。
  • 被験者は18歳以上です
  • -被験者は、治療および評価スケジュールのすべての側面に進んで従うことができます。
  • 被験者は、既知のCDおよび粘膜疾患の最近の病歴（過去2年以内）（放射線学的、内視鏡的、または組織学的証拠に基づく）または症状、検査データまたはその他の臨床情報に基づく臨床的判断に基づく既知のCDおよび活動性疾患を有する。

除外基準:

  • 被験者は不確定な潰瘍性抗生物質関連大腸炎を患っています。
  • -被験者は、登録前3か月以内に、卵子と寄生虫、およびクロストリジウム・ディフィシル毒素に対して陽性の便を持っています。
  • -腹部症状の他の既知の感染原因のある被験者。
  • -過去6か月の腎疾患の臨床的証拠がある被験者は、正常な基準範囲外の推定糸球体濾過率（GFR）として定義されます。
  • -腸閉塞の既知の病歴、または吐き気や嘔吐を伴う激しい腹痛などの現在の閉塞症状を有する被験者、研究者の判断に基づく。
  • -胃不全麻痺または小腸または大腸の運動障害と診断された被験者。
  • -腸閉塞が疑われる、または既知の被験者、狭窄（明確な近位上流の拡張が2.5 cm以上と定義）、または瘻孔。
  • -被験者は、アスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬を週に2回、登録前の4週間使用しました。 低用量のアスピリン療法 (1 日 100 mg 以下) は許容可能であり、排除するものではありません。
  • -被験者は、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる、嚥下障害などの状態に苦しんでいます。
  • -心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を使用している被験者。
  • -被験者には、研究で使用された薬に対するアレルギーまたはその他の既知の禁忌があります。
  • -被験者は妊娠している（妊娠検査が陽性であることが記録されている）か、積極的に授乳しています。
  • 対象は、脆弱な集団の一部であると見なされます (例: 囚人または十分な精神的能力のない人）。
  • -被験者には、MREまたはICに対する既知の禁忌があります。
  • -被験者は、被験者の安全性または研究への参加能力を妨げる可能性のある、登録から30日以内の薬物またはデバイス研究に参加しました。
  • 被験者は、治験責任医師の裁量により、参加を危険にさらすような病状を持っている
  • -回腸造瘻または結腸造設術を受けた被験者、結腸全摘または亜全摘の既往（回腸骨造瘻、および回腸切除術を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：MRE、パテントカプセル（必要な場合）、CE、IC
MRE 手順、パテンシー カプセル手順 (必要な場合)、PillCam クローン カプセル内視鏡手順、および回腸結腸鏡検査手順を含む単一アーム研究。
デバイス：カプセル内視鏡
-ベースラインで、被験者はPillCamクローンカプセル手順の下に置かれます
他の名前：
  • PillCam クローン病® カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性クローン病 (CD) を検出するための CE 対 IC プラス MRE の精度 (既知の CD および粘膜疾患を有する被験者の小腸および結腸を視覚化することによる)。
時間枠：ベースライン

中央リーダーは、すべてのビデオ/画像を読み取るために使用され、分析はこれらの結果に基づいて行われます。 ベースラインでのモダリティ間の結果に不一致がある場合は、コンセンサスパネルが使用されます。 カプセル内視鏡検査と IC の結果は消化器内科医が読み取り、MRE の結果は放射線科医が読み取ります。

使用されるスコアは、ルイス スコア、クローン病指数の簡易内視鏡スコア (SES-CD) スコア、および活動の磁気共鳴指数 (MaRIA) スコアです。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IC プラス MRE と比較した CE による小腸および結腸における活動性 CD の特異性、陰性適中率、および陽性適中率。
時間枠：ベースライン

中央リーダーは、すべてのビデオ/画像を読み取るために使用され、分析はこれらの結果に基づいて行われます。 ベースラインでのモダリティ間の結果に不一致がある場合は、コンセンサスパネルが使用されます。 カプセル内視鏡検査と IC の結果は消化器内科医が読み取り、MRE の結果は放射線科医が読み取ります。

使用されるスコアは、ルイス スコア、クローン病指数の簡易内視鏡スコア (SES-CD) スコア、および活動の磁気共鳴指数 (MaRIA) スコアです。
ベースライン
IC Plus MREと比較した、カプセル内視鏡検査による特定の腸セグメント（近位小腸終末回腸および結腸）における活動性CDの感度、特異度、陰性適中率および陽性適中率
時間枠：ベースライン

中央リーダーは、すべてのビデオ/画像を読み取るために使用され、分析はこれらの結果に基づいて行われます。 ベースラインでのモダリティ間の結果に不一致がある場合は、コンセンサスパネルが使用されます。 カプセル内視鏡検査と IC の結果は消化器内科医が読み取り、MRE の結果は放射線科医が読み取ります。

使用されるスコアは、ルイス スコア、クローン病指数の簡易内視鏡スコア (SES-CD) スコア、および活動の磁気共鳴指数 (MaRIA) スコアです。
ベースライン
患者満足度
時間枠：最終手続き完了後、当日または手続き完了の翌営業日まで。
患者がどの手順を希望したか (CE、IC、または MRE と IC)
最終手続き完了後、当日または手続き完了の翌営業日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic - MITG

捜査官

  • 主任研究者：David Bruining, MD、Mayo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月21日

一次修了 (実際)

2019年6月20日

研究の完了 (実際)

2019年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVSBCC0549

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

カプセル内視鏡の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Oman

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する