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肥満児に対する集団運動とバスケットボールの効果

2017年8月7日 更新者：Eastern Mediterranean University

肥満児の体組成と運動能力に対する集団運動とバスケットボールの効果の比較

この研究の目的は、理学療法士の管理下でのグループエクササイズとバスケットボールプログラムが、肥満児の体組成と運動能力に及ぼす影響を比較することでした。 10 歳の 45 人の肥満児が、理学療法 (n=15)、バスケットボール (n:15)、および対照群 (n:15) に無作為に含まれました。 子供たちは、12 週間の研究期間の前後に評価されました。 子供たちの体格指数（BMI）、体脂肪率、および円周値が記録されました。 Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Brief Form (BOTMP-BF) は、子供の運動能力を判断するために使用されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児肥満から生じる問題の管理における積極的な理学療法プログラムとスポーツ プログラムの役割を決定する必要があります。 肥満や肥満関連の問題の減少に対する運動やさまざまなスポーツ分野の効果はあるものの、理学療法士が管理するグループ運動やチームスポーツが肥満児の体組成や運動能力に及ぼす影響は明らかではないため、医療専門家は身体の改善を提案する際に困難を感じる可能性があります。この人口の活動。

したがって、含まれる子供たちの体組成と運動能力は最初に記録されました。 次に、グループエクササイズとバスケットボールの効果を比較するために、それらを3つにグループ化しました. コントロール グループの子供たちは、それらのいずれにも参加しませんでした。 介入は 12 週間続いたので、この期間の終わりに評価を受けました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2006年生まれ（10歳）のお子様、
  • BMI値が95以上の子供。 パーセンタイル、
  • 子供が有酸素運動に参加できるという医師からの報告書、
  • ダイエットプログラムを3か月間継続しなかった子供たち、
  • 6 か月間、スポーツや運動に定期的に参加していなかった子供。

除外基準:

  • 薬の使用を必要とする病気にかかった子供、
  • 運動やスポーツをするのを防ぐために痛みを感じた子供たち、
  • 何らかの神経筋疾患を患った子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：理学療法グループ演習
このグループは、理学療法グループのエクササイズを 12 週間続けました。
他の：理学療法グループ演習
理学療法のエクササイズには、音楽に合わせた有酸素運動、バランス、筋力トレーニングが含まれていました。
実験的：バスケットボールプログラム
バスケットボール教育は12週間行われました。
他の：バスケットボールプログラム
バスケットボール教育では、バスケットボールをプレーするためのテクニックを紹介し、バスケットボールの試合を行いました。
介入なし：対照群
このグループは定期的に身体活動を続けていませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Brief Form (BOTMP-BF)
時間枠：12週間
BOTMP-BF テストは、子供たちの運動能力を判断するために使用されました。 子供の運動能力のレベルを特定するために広く使用されているテストです。 目を閉じて人差し指で鼻に触れ、親指と人差し指を回転させて、両側の調整を記録しました。 バランスをとるためにライン上をかかとからつま先まで前に歩き、強さのために腕立て伏せの回数、スピードと敏捷性のために与えられた時間内に片足でサイドホップした回数が記録されました。 星を塗りつぶす、パスを通る線を引く、形状をコピーすることを記録して、細かい運動統合を決定しました。 一定時間内にブロックをストリングする手先の器用さを評価しました。 片手でトスボールをキャッチし、別の手でボールをドリブルすることは、上肢の協調のために記録されました。 スコアリングはBOTMP-BFの小冊子で説明されています。 このテストの合計点が取得されました。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
体格指数 (BMI) は、体重 (キログラム) を身長 (メートル) で割った値 (kg/m2) として計算されました。
12週間
体脂肪
時間枠：12週間
体脂肪は、皮下脂肪測定 (ミリメートル単位) によって決定されました。 Lange Skinfold キャリパー (Cambridge Scientific Industries, Cambridge, MD) を使用して、体脂肪率を測定しました。 上腕三頭筋、上腕二頭筋、胸部、肩甲骨、腹部、および上腕部を測定しました。 すべての測定は、体の右側からのみ行われました。 これらの測定中、すべての子供は立ったままでした。 体脂肪率の計算には、スローターの式が使用されました。
12週間
円周
時間枠：12週間
子供たちが立って正常に呼吸している間に、非弾性テープを使用して、腕、ウエスト、胸、腰の周囲を測定しました。 円周は右腕を基準とした。 値はセンチメートルで記録されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eastern Mediterranean University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hacettepe University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：OZLEM ÜLGER, Assist.Prof.、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EasternMUZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査都市のすべての小学校で 4 年生を継続した子供の体格指数が記録されました。 次に、BMI 値が 95.> パーセンタイルの子供の親を研究に招待し、招待を受け入れた参加者を評価しました。 その後、彼らは評価され、無作為に 3 つのグループに割り当てられました。 各グループの数は検出力分析によって決定されました。

IPD 共有時間枠

2ヶ月

IPD 共有アクセス基準

研究が行われる都市の小学校は、適切な体格指数について分析されました。 その後、両親は研究に参加するよう招待されました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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