小児における鉤虫に対するメベンダゾールの複数回投与レジメンの有効性と安全性

この研究は、学齢期の子供におけるメベンダゾールの2つのレジメンの有効性と安全性に関する証拠を提供することを目的とした二重盲検無作為化臨床試験です。 したがって、私たちの主な目的は、次の有効性と安全性を評価することです: i) 100 mg 固形錠剤を 1 日 2 回、3 日間、および ii) 6 歳から 12 歳までの参加者にメベンダゾールの 500 mg 固形錠剤を 1 回投与し、鉤虫。

この試験の主要評価項目は、鉤虫に対するメベンダゾールの 3 日間レジメンと単回投与メベンダゾール治療の治癒率 (CR) です。

二次的な目的は、複数回投与レジメンが単回投与レジメンよりも優れているかどうかを判断し、付随する土壌伝播蠕虫感染に対する有効性を評価し、両方のメベンダゾールレジメンの安全性を評価することです。

子供の介護者からインフォームドコンセントを得た後、参加者の病歴は、標準化されたアンケートで評価され、さらに治療日に治験担当医が実施する臨床検査が行われます。 登録は、可能であれば連続 2 日間、そうでなければ最大 5 日間隔で採取される 2 つの便サンプルに基づいて行われます。 すべての糞便サンプルは、経験豊富な検査技師によって複製された Kato-Katz 厚塗抹標本で検査されます。

2つの治療群への参加者の無作為化は、感染の強度に応じて階層化されます。 参加者は、臨床症状について治療前、毎朝の治療の3時間後、および毎朝の治療の24時間後に、有害事象の発生についてインタビューを受けます。 治療の有効性は、別の2つの便サンプルを収集することにより、治療後14〜21日で決定されます。

一次分析には、一次エンドポイント データ (利用可能なケース分析) を持つすべての参加者が含まれます。 補足として、欠落しているすべてのエンドポイントデータを治療の失敗またはすべての治療の成功として帰属する2つの感度分析が実施されます。 CRは、治療後に卵陰性になるベースラインでの卵陽性参加者の割合として計算されます。 CR は、未調整のロジスティック回帰を使用して比較されます。 共変量に関するモデルの堅牢性を評価するために、調整されたロジスティック回帰 (年齢、性別、学校、体重、層の調整) が実行されます。

対応するERRを評価するために、治療前後のさまざまな治療群について幾何平均および算術平均の卵数が計算されます。 5,000 回の複製によるブートストラップ リサンプリング法を使用して、ERR の 95% 信頼区間 (CI) と ERR の差を計算します。