小児における鉤虫に対するメベンダゾールの複数回投与レジメンの有効性と安全性
学童における鉤虫感染症に対するメベンダゾールの単回投与レジメンおよび複数回投与レジメンの有効性と安全性：ランダム化比較試験
この研究は、学齢期の子供におけるメベンダゾールの2つのレジメンの有効性と安全性に関する証拠を提供することを目的とした二重盲検無作為化臨床試験です。 したがって、私たちの主な目的は、次の有効性と安全性を評価することです: i) 100 mg 固形錠剤を 1 日 2 回、3 日間、および ii) 6 歳から 12 歳までの参加者にメベンダゾールの 500 mg 固形錠剤を 1 回投与し、鉤虫。
この試験の主要評価項目は、鉤虫に対するメベンダゾールの 3 日間レジメンと単回投与メベンダゾール治療の治癒率 (CR) です。
二次的な目的は、複数回投与レジメンが単回投与レジメンよりも優れているかどうかを判断し、付随する土壌伝播蠕虫感染に対する有効性を評価し、両方のメベンダゾールレジメンの安全性を評価することです。
子供の介護者からインフォームドコンセントを得た後、参加者の病歴は、標準化されたアンケートで評価され、さらに治療日に治験担当医が実施する臨床検査が行われます。 登録は、可能であれば連続 2 日間、そうでなければ最大 5 日間隔で採取される 2 つの便サンプルに基づいて行われます。 すべての糞便サンプルは、経験豊富な検査技師によって複製された Kato-Katz 厚塗抹標本で検査されます。
2つの治療群への参加者の無作為化は、感染の強度に応じて階層化されます。 参加者は、臨床症状について治療前、毎朝の治療の3時間後、および毎朝の治療の24時間後に、有害事象の発生についてインタビューを受けます。 治療の有効性は、別の2つの便サンプルを収集することにより、治療後14〜21日で決定されます。
一次分析には、一次エンドポイント データ (利用可能なケース分析) を持つすべての参加者が含まれます。 補足として、欠落しているすべてのエンドポイントデータを治療の失敗またはすべての治療の成功として帰属する2つの感度分析が実施されます。 CRは、治療後に卵陰性になるベースラインでの卵陽性参加者の割合として計算されます。 CR は、未調整のロジスティック回帰を使用して比較されます。 共変量に関するモデルの堅牢性を評価するために、調整されたロジスティック回帰 (年齢、性別、学校、体重、層の調整) が実行されます。
対応するERRを評価するために、治療前後のさまざまな治療群について幾何平均および算術平均の卵数が計算されます。 5,000 回の複製によるブートストラップ リサンプリング法を使用して、ERR の 95% 信頼区間 (CI) と ERR の差を計算します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pemba
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Chake Chake、Pemba、タンザニア
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri, P.O. Box 122
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両親および/または介護者が署名した書面によるインフォームドコンセント;および参加者による口頭での同意。
- -研究の開始時に研究医師によって検査されることができ、喜んで。
- -開始時（ベースライン）と治療後約3週間（フォローアップ）に2つの便サンプルを提供することができ、喜んで提供します。
- 便中の鉤虫卵が陽性（100以上のEPGおよび複数の鉤虫卵を含む少なくとも2枚のKato-Katz厚塗抹標本スライド）。
- 主要な全身疾患がないこと。 糖尿病、重度の貧血 (HB<8.0 g/l) 最初の臨床評価時に、学校の医師によって評価されたとおり。
- がん、糖尿病、慢性心臓病、肝臓病、腎臓病などの慢性疾患の病歴は知られていない、または報告されていません。
- 最近の駆虫治療なし（過去4週間以内）。 研究薬（メベンダゾールおよびアルベンダゾール）に対する既知のアレルギーはありません。
除外基準:
両親および/または介護者による書面によるインフォームドコンセントがない;参加者による口頭での同意はありません。
- 自己申告による初潮
- 主要な全身性疾患の存在。 糖尿病、重度の貧血 (HB<8.0 g/l) 最初の臨床評価時に、医師によって評価される。
- -急性または重度の慢性疾患の病歴。
- -最近の駆虫薬の使用（過去4週間以内）。
- -研究中の他の臨床試験への参加。
- -便中の鉤虫卵の診断結果が陰性（EPGが100未満（4枚のスライドの合計）および/または複数の鉤虫卵を含むKato-Katz厚塗抹標本スライドが1枚のみ）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メベンダゾールの単回投与
1日目に、この治療群の各子供は、朝に500mgのメベンダゾール錠剤と100mgのプラセボ錠剤を受け取ります.
1日目の午後には、プラセボのみを受け取ります.
2日目と3日目に、各子供は1日2回（朝と夕方）1つのプラセボを受け取ります
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3日連続で朝1回、夕方1回
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アクティブコンパレータ：メベンダゾールの複数回投与
1日目に、この治療群の各子供は、朝に100mgのメベンダゾール錠剤と1つの500mgプラセボ錠剤を受け取ります.
1 日目の午後には、メベンダゾール 100 mg 錠剤のみを受け取ります。
2日目と3日目に、各子供は1日2回（朝と夕方）、メベンダゾール100mgの錠剤を1錠受け取ります。
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3日連続で朝1回、夕方1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉤虫に対するメベンダゾールの治癒率 (CR)
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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治癒率（CR）は、治療後に卵陰性になるベースラインでの卵陽性参加者の割合として計算されます。
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ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉤虫に対するメベンダゾールの2つのレジメンの幾何平均卵減少率（ERR）
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の幾何平均 EPG/ベースライン時の幾何平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには、補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の幾何平均/ベースライン時の幾何平均)*100)。
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ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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鞭毛虫に対する両方のメベンダゾールレジメンのCR
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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治癒率（CR）は、治療後に卵陰性になるベースラインでの卵陽性参加者の割合として計算されます。
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ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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Trichuris Trichiuraに対する両方のメベンダゾールレジメンの幾何学的ERR
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の幾何平均 EPG/ベースライン時の幾何平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには、補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の幾何平均/ベースライン時の幾何平均)*100)。
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ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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回虫に対する両方のメベンダゾールレジメンの治癒率（CR）
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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治癒率（CR）は、治療後に卵陰性になるベースラインでの卵陽性参加者の割合として計算されます。
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ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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Ascaris Lumbricoidesに対する両方のメベンダゾールレジメンの幾何学的ERR。
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の幾何平均 EPG/ベースライン時の幾何平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには、補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の幾何平均/ベースライン時の幾何平均)*100)。
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ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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鉤虫に対するメベンダゾールの2つのレジメンの算術ERR
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の算術平均 EPG/ベースライン時の算術平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の算術平均/ベースライン時の算術平均)*100)。
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ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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Trichuris Trichiuraに対する両方のメベンダゾールレジメンの算術ERR
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の算術平均 EPG/ベースライン時の算術平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の算術平均/ベースライン時の算術平均)*100)。
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ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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Ascaris Lumbricoidesに対する両方のメベンダゾールレジメンの算術ERR
時間枠：ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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糞便 1 グラムあたりの卵数 (EPG) は、4 連の Kato-Katz 厚塗抹標本からの卵数を合計し、この数に 6 を掛けることによって評価されます。
卵子減少率 (ERR) は次のように計算されます: ERR = (1-(フォローアップ時の算術平均 EPG/ベースライン時の算術平均 EPG))*100)。
注: 出版物とは対照的に、「アウトカム メジャー」エントリ マスクには、補完的なパーセンテージが必要です: (フォローアップ時の算術平均/ベースライン時の算術平均)*100)。
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ベースライン (治療前) および治療後 18 ～ 22 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kato Katz の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイに対する感度の比較
時間枠：1年
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陽性サンプルの 2 つのアリコート (それぞれ約 1 g の糞便) をエタノールに保存し、その後の DNA 抽出と診断のためにスイス熱帯公衆衛生研究所に輸送します。
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1年
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参加者における遺伝的耐性マーカーの有病率
時間枠：2年
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このセクションでは、便の同じ 2 つのアリコートを使用します。さらに、原田森培養は、ベースライン時およびフォローアップ時に各子供の便サンプルの 1 つから調製され、孵化した幼虫を抽出します。
幼虫はエタノールに保存されます。
便と幼虫の両方のサンプルは、薬剤耐性に関連する一塩基多型の評価を受けます。
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2年
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参加者間の鉤虫種の分布
時間枠：1年
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PCR を使用した Necator americanus と Ancylostoma duodenale の遺伝的識別により、どの種が最も流行しているかを特定することができます。
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRIPLEMEB_PEMBA
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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