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プライマリケアにおける足底筋膜症の鍼治療

2024年3月7日 更新者：Mike O'Callaghan Military Hospital
この研究の目的は、標準治療の処方された運動プログラムに鍼治療を追加することが、足底筋膜症の成人患者の痛みと機能の改善により効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、特定の鍼治療プロトコルを標準治療に追加すると、足底筋膜症の成人の痛みと機能を改善できるかどうかを研究しています. 研究者は、対照群と比較して、実験群では痛みと機能的転帰の両方が、急性的にも経時的にも有意に改善すると仮定しています。 治験責任医師は、治療の直前 (ベースライン)、最初の治療の直後、および 2 週間、4 週間、および 3 か月で足の痛みを測定します。 足の機能を評価するために、改訂された足の機能指数の短い形式が同じ間隔で使用されます。 3 か月の時点で、非鍼治療群の患者は、まだ痛みがある場合は鍼治療群に切り替えます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、アメリカ、62225
        • Scott AFB
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
        • Mike O'Callaghan Federal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この調査は軍事施設で実施されています。 この調査に参加するには、軍事保険に加入している必要があります。

包含基準:

足底筋膜炎/筋膜症と診断された18歳以上の男性および女性のDoD受益者または朝の最初のステップで足/かかとの底の痛みの基準を満たす患者&内側踵骨結節上の触診に圧痛がある患者（足底筋膜が挿入される場所）。 急性および慢性の診断を受けた人が含まれます。

除外基準:

  • 妊娠中
  • 脚の不在
  • 下肢の活動性蜂窩織炎
  • 足底筋膜炎の事前手術
  • -足底筋膜炎に対する過去12週間のステロイド注射;過去 12 週間以内に受け取った場合、被験者は 12 週間のウォッシュ アウト期間を完了した後、研究に参加するよう提案されます。
  • -足底筋膜炎に対する過去12週間の増殖療法または多血小板血漿療法を含む再生療法;過去 12 週間以内に受け取った場合、被験者は 12 週間のウォッシュ アウト期間を完了した後、研究に参加するよう提案されます。
  • -足底筋膜炎のための過去12週間の足底筋膜炎注射のためのボトックス注射;過去 12 週間以内に受け取った場合、被験者は 12 週間のウォッシュ アウト期間を完了した後、研究に参加するよう提案されます。
  • 抗凝固剤の使用
  • 定義されたKB-2ポイントを使用して、足底筋膜炎の鍼治療を受けたことがある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：鍼
足底筋膜症の患者さんは鍼治療を受けます。 標準ケアの在宅運動プログラムは、ストレッチングおよび強化運動とともに見直されます。
デバイス：鍼治療

足底筋膜症の鍼治療

鍼治療が行われ、標準治療処方の家庭用運動プログラムが見直されます。
実験的：標準治療
標準ケアの在宅運動プログラムは、ストレッチングおよび強化運動とともに見直されます。
他の：標準治療
標準ケアの在宅運動プログラム
実験的：クロスオーバー
研究の終わりに、まだ痛みと症状を経験している標準治療グループの患者は、研究の鍼治療群に入れられます.
デバイス：鍼治療

足底筋膜症の鍼治療

鍼治療が行われ、標準治療処方の家庭用運動プログラムが見直されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPRS-11
時間枠：90日
数値による痛みの評価スケール。 痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで 11 ポイントの数値で評価します。 0 は痛みがないこと、5 は中程度の痛み、10 は最悪の痛みです。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFI-R
時間枠：90日

改訂された足機能インデックスの短縮形。 FFI-R は、痛み (7 つの質問)、こわばり (7 つの質問)、困難 (11 の質問)、活動の制限 (3 つの質問)、社会的問題 (6 つの質問) の 5 つのサブスケールで機能に対する足の病状の影響を測定します。

各質問の範囲は、1 (痛みなし/こわばなし/困難なし/常になし) から 4 (激しい痛み/こわばり/困難/常にある) です。

サブスケール スコアは合計累積スコアに加算されます。 最小合計スコア（最小の痛み/硬さ/困難さ）は 34 です。 最大合計スコア（最も痛み/硬さ/困難さ）は 136 です。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mike O'Callaghan Military Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Cagle, MD、Scott AFB
  • 主任研究者：Carlton Covey, MD、Nellis AF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FWH20170077H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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