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閉塞性冠動脈狭窄症患者におけるCT動的心筋灌流の予後的価値 (VALIDITY)

2017年8月10日 更新者：Bin Lu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
VALIDITY は前向き、非盲検、多施設共同、無作為対照試験です（ClinicalTrials.gov 番号）。 この研究は、次の臨床的意思決定のために機能的 CTP と組み合わせた非侵襲的解剖学的 CTA の価値と、CTA を超えた CTP の追加の予後的価値を評価するように設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1748

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 募集
        • Fuwai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bin Lu, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yang Gao, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Xiehe Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

安定した胸痛があり、CTA によって閉塞性冠動脈狭窄 (50-90%) と診断された患者が登録されました。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. CTAによって評価される閉塞性冠動脈狭窄（50〜90％）を伴う安定した胸痛。

除外基準:

  • (1) 急性冠症候群 (ACS) と診断された、または疑われる患者で、入院または緊急または緊急の検査が必要な患者;上昇したトロポニンまたはクレアチンキナーゼ心筋バンド (CK-MB)。

    (2) 血行力学的または臨床的に不安定な状態 収縮期血圧 (BP) < 90 mmHg、心房または心室の不整脈、または適切な治療にもかかわらず虚血性と感じられる持続的な安静時胸痛。

    （3）心筋梗塞（MI）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）の既往のある既知のCAD。

    (4) 既知の重要な先天性、弁膜症 (> 中等度) または心筋症のプロセス (肥大型心筋症または収縮期左心室機能の低下 (LVEF) ≤ 40%)) 心臓の症状を説明することができます。

    (5) 以下を含むがこれらに限定されない CTA を受けることの禁忌:ヨード造影剤に対するアレルギー、ｂ． ベータ遮断薬を受け取ることができない、ｃ．クレアチニン≧1.7 mg/dlまたはGFR≦30 ml/分 d.妊娠。

    (6) 以下を含むがこれらに限定されない ATP の禁忌： IIまたはIIIの房室ブロック、b．気管支喘息 c.低血圧（SBP

    (7) 平均余命 < 2 年。 (8) 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または長期のフォローアップに参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CTA+CTP
診断テスト：CTA CTP
CT 血管造影 心筋 CT 灌流
CTAのみ
診断テスト：CTA
CT血管造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：90日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
入院を必要とする死亡、心筋梗塞および不安定狭心症
90日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的冠動脈造影および血行再建術
時間枠：90日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
侵襲的冠動脈造影および PCI または CABG
90日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
心血管処置および検査による主要な合併症の複合の発生率
時間枠：90日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
脳卒中、出血、アナフィラキシー、腎不全
90日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
生活の質
時間枠：90 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
シアトル狭心症スケールで測定される生活の質 (QOL) 狭心症頻度サブスケール
90 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
総医療費
時間枠：90日と3年
2 つの診断テスト アームの総医療費を治療の意思別に評価して比較する
90日と3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bin Lu, MD、Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIFuwaiHospital-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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