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閉塞性冠動脈狭窄症患者におけるCT動的心筋灌流の予後的価値 (VALIDITY)

2017年8月10日 更新者：Bin Lu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
VALIDITY は前向き、非盲検、多施設共同、無作為対照試験です（ClinicalTrials.gov 番号）。 この研究は、次の臨床的意思決定のために機能的 CTP と組み合わせた非侵襲的解剖学的 CTA の価値と、CTA を超えた CTP の追加の予後的価値を評価するように設計されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1748

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 募集
        • Fuwai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bin Lu, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yang Gao, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Xiehe Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

安定した胸痛があり、CTA によって閉塞性冠動脈狭窄 (50-90%) と診断された患者が登録されました。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. CTAによって評価される閉塞性冠動脈狭窄（50〜90％）を伴う安定した胸痛。

除外基準:

  • (1) 急性冠症候群 (ACS) と診断された、または疑われる患者で、入院または緊急または緊急の検査が必要な患者;上昇したトロポニンまたはクレアチンキナーゼ心筋バンド (CK-MB)。

    (2) 血行力学的または臨床的に不安定な状態 収縮期血圧 (BP) < 90 mmHg、心房または心室の不整脈、または適切な治療にもかかわらず虚血性と感じられる持続的な安静時胸痛。

    （3）心筋梗塞（MI）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）の既往のある既知のCAD。

    (4) 既知の重要な先天性、弁膜症 (> 中等度) または心筋症のプロセス (肥大型心筋症または収縮期左心室機能の低下 (LVEF) ≤ 40%)) 心臓の症状を説明することができます。

    (5) 以下を含むがこれらに限定されない CTA を受けることの禁忌:ヨード造影剤に対するアレルギー、ｂ． ベータ遮断薬を受け取ることができない、ｃ．クレアチニン≧1.7 mg/dlまたはGFR≦30 ml/分 d.妊娠。

    (6) 以下を含むがこれらに限定されない ATP の禁忌： IIまたはIIIの房室ブロック、b．気管支喘息 c.低血圧（SBP

    (7) 平均余命 < 2 年。 (8) 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または長期のフォローアップに参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CTA+CTP
診断テスト：CTA CTP
CT 血管造影 心筋 CT 灌流
CTAのみ
診断テスト：CTA
CT血管造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：90日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
入院を必要とする死亡、心筋梗塞および不安定狭心症
90日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的冠動脈造影および血行再建術
時間枠：90日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
侵襲的冠動脈造影および PCI または CABG
90日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
心血管処置および検査による主要な合併症の複合の発生率
時間枠：90日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
脳卒中、出血、アナフィラキシー、腎不全
90日、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
生活の質
時間枠：90 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
シアトル狭心症スケールで測定される生活の質 (QOL) 狭心症頻度サブスケール
90 日、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月
総医療費
時間枠：90日と3年
2 つの診断テスト アームの総医療費を治療の意思別に評価して比較する
90日と3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

協力者

Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Bin Lu, MD、Fuwai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月10日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIFuwaiHospital-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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