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慢性腎不全患者の機能的能力とDNA損傷に対する低レベルレーザー治療の影響

2020年7月28日 更新者：Rodrigo Della Méa Plentz、Federal University of Health Science of Porto Alegre

血液透析中の慢性腎不全患者の機能的能力と DNA 損傷に対する低レベルレーザー治療の効果: 無作為化臨床試験

この研究は、機能的能力、DNA損傷、下肢の筋力、大腿四頭筋の構造、筋肉痛および下肢疲労の認識、炎症プロファイル、酸化ストレスおよび生活の質に対する低レベルレーザー療法（LLLT）の効果を検証することを目的としています.血液透析を受けている慢性腎不全患者。 患者は、対照群とLLLT群の2つの群に無作為に割り付けられます。 コントロール グループは、評価と再評価のみが行われます。 評価に加えて、LLLT グループは、HD 期間中の 8 週間、週 3 回 LLLT を受けます。 評価は、介入前、4 週間および 8 週間の治療後に実施されます。 ただし、筋肉構造の評価は、介入前と 8 週間後にのみ実行されます。

実行された評価は次のとおりです。機能的能力に関する6分間の歩行テスト。 DNA 損傷のアルカリ コメット アッセイ。シットアンドリフトテスト、および下肢の筋力を評価するためのロードセルダイナモメトリー。筋肉の構造とエコー源性のための大腿四頭筋の超音波検査。痛みの視覚的アナログスケール;疲労のボルグスケールによる主観的な努力の認識;インターロイキン 6 および 10、腫瘍壊死因子、反応性 C タンパク質、および炎症プロファイルのための筋肉損傷マーカー (乳酸、クレアチンキナーゼ) の測定。タンパク質のカルボニル化、スーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、総硫酸、および酸化ストレスのためのジクロロフルオレセインジアセテートと、腎臓病および生活の質のための QOL-Short-Form および EQ-5D アンケートの適用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は、腎臓の損傷と進行性かつ不可逆的な腎機能の喪失からなり、その後期 (末期) は慢性腎不全 (CKF) と呼ばれます。 血液透析 (HD) は、失われた腎機能の一部を補いますが、患者は、末梢運動神経障害、骨軟化症、心臓および筋骨格筋障害、貧血など、尿毒症症候群を特徴付けるいくつかの変化に苦しんでいます。

この研究は、機能的能力、DNA損傷、下肢の筋力、大腿四頭筋の構造、筋肉痛および下肢疲労の認識、炎症プロファイル、酸化ストレスおよび生活の質に対する低レベルレーザー療法（LLLT）の効果を検証することを目的としています.血液透析を受けている慢性腎不全患者。 患者は、対照群とLLLT群の2つの群に無作為に割り付けられます。 コントロール グループは、評価と再評価のみが行われます。 評価に加えて、LLLT グループは、HD 期間中の 8 週間、週 3 回 LLLT を受けます。 評価は、介入前、4 週間および 8 週間の治療後に実施されます。 ただし、筋肉構造の評価は、介入前と 8 週間後にのみ実行されます。

実行される評価は次のとおりです。機能的能力の 6 分間の歩行テスト。 DNA 損傷のアルカリ コメット アッセイ。シットアンドリフトテスト、および下肢の筋力を評価するためのロードセルダイナモメトリー。筋肉の構造とエコー源性のための大腿四頭筋の超音波検査。痛みの視覚的アナログスケール;疲労のボルグスケールによる主観的な努力の認識;インターロイキン 6 および 10、腫瘍壊死因子、反応性 C タンパク質、および炎症プロファイルのための筋肉損傷マーカー (乳酸、クレアチンキナーゼ) の測定。タンパク質のカルボニル化、スーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、総硫酸、および酸化ストレスのためのジクロロフルオレセインジアセテートと、腎臓病および生活の質のための QOL-Short-Form および EQ-5D アンケートの適用。

プロトコルの最後に期待される結果は次のとおりです。歩行テストでカバーされる距離が長くなります。 DNA損傷の減少、下肢の強度の増加;筋肉量の維持;痛みと疲労のレベル、炎症プロファイルと酸化ストレスのレベルの軽減、およびグループLLLTの生活の質の改善.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3ヶ月以上血液透析を受けている慢性腎不全の患者;
  • 週3回/週の頻度での透析;
  • -血液透析中の適切な尿素クリアランス率（Kt / V≧1.2またはURR≧65％）。

除外基準:

  • 認知機能障害
  • レーザー照射部位の表皮病変
  • 活動性がん患者
  • 最近の脳卒中の後遺症のある患者（3か月）
  • 最近の急性心筋梗塞（2か月）
  • コントロールされていない高血圧 (SBP> 230 mmHg および DBP> 120 mmHg)
  • -ニューヨーク心臓協会によるグレードIVの心不全または非代償性
  • 不安定狭心症
  • 深部静脈血栓症などの下肢の末梢血管の変化
  • 骨関節疾患または筋骨格疾患の無効化
  • コントロール不良の糖尿病（血糖値> 300mg/dL）
  • 熱性状態および/または感染症
  • 積極的な喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低レベルレーザー治療グループ
大腿四頭筋に 6 つの適用点、腓腹筋に 2 つの適用点が定義されます。 照射に採用されるパラメータは次のとおりです。アプリケーション ポイントあたり 30 ジュール、波長 660 および 850 nm、出力 200 mW。 各ポイントは 30 秒間放射されます。
他の：低レベルレーザー治療
大腿四頭筋に LLLT を適用する場合、患者は脚を伸ばした状態で背臥位になり、筋肉ベルトの触診によって定義されます。外側広筋の遠位領域のポイントと大腿直筋の中央領域の 2 つのポイント。 腓腹筋に LLLT を適用する場合、患者は仰臥位のままになりますが、腰と膝をそれぞれ 90 度と 45 度に曲げたままにするように向きを合わせます。 2 つの適用点が定義されます。1 つは側脳室に、もう 1 つは内側脳室にありますが、どちらも筋肉の遠位領域にあります。
他の名前：
  • 低レベル光線療法
介入なし：対照群
このグループは介入を受けません。 このグループは、介入前、4 週間および 8 週間のフォローアップ後に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の変化
時間枠：介入前、4週間後、8週間後
機能的能力は、6分間の歩行テストによって評価されます
介入前、4週間後、8週間後
DNA損傷の変化
時間枠：介入前、4週間後、8週間後
DNA損傷は、アルカリコメットアッセイによって評価されます
介入前、4週間後、8週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の筋力の変化
時間枠：介入前、4週間後、8週間後
下肢の筋力は、ダイナモメトリーによって評価されます
介入前、4週間後、8週間後
筋肉構造の変化
時間枠：介入前と8週間後
大腿四頭筋の筋肉構造は、超音波検査によって評価されます
介入前と8週間後
筋肉痛の変化
時間枠：介入前、4週間後、8週間後
筋肉痛は、類推視覚スケールによって評価されます
介入前、4週間後、8週間後
下肢疲労の変化 下肢疲労
時間枠：介入前、4週間後、8週間後
下肢の疲労は、ボーグの主観的努力知覚尺度によって評価されます 下肢の疲労は、ボーグの努力知覚尺度によって評価されます
介入前、4週間後、8週間後
酸化ストレスの変化
時間枠：介入前、4週間後、8週間後
酸化ストレスは、酸化および抗酸化マーカーの測定によって評価されます
介入前、4週間後、8週間後
炎症プロファイルの変化
時間枠：介入前、4週間後、8週間後
炎症プロファイルは、インターロイキンと筋肉損傷のマーカーの測定によって評価されます
介入前、4週間後、8週間後
生活の質の変化
時間枠：介入前と8週間後
生活の質は、腎臓病および生活の質に関する簡易質問票によって評価されます
介入前と8週間後
生活の質の変化
時間枠：介入前、4週間後、8週間後
生活の質はEQ-5Dによって評価されます
介入前、4週間後、8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Health Science of Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LLLT_CKF_HD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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