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CABGを受ける参加者の認知機能を強化するためのAng-(1-7)の安全性と有効性の評価

2025年5月29日 更新者：University of Arizona

冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受ける参加者の認知機能を強化するための、アンジオテンシン 1-7（Ang-(1-7)）の安全性と有効性の無作為化プラセボ対照二重盲検評価。

冠動脈バイパス移植 (CABG) は、認知障害に関連することが知られている外科的処置です。 認知障害のメカニズムは複雑ですが、バイパス回路への曝露による不十分な酸素化や炎症が含まれる場合があります。 現在、これらの患者の認知障害を予防または治療するための承認された治療法はありません。

小さなペプチド、アンジオテンシン-(1-7) [Ang-(1-7)] は、動物モデルで脳の炎症を減少させることが知られています。 ヒトでの初期の研究では、安全であることが示されています。 このペプチドは体内で自然に生成され、抗炎症作用と血管拡張作用があります。 研究者らは、Ang-(1-7) が CABG を受けている患者の認知機能障害のリスクを低下させるのに役立つ可能性があると考えています。

このプロジェクトの目標は、待機的 CABG 手術を受ける患者における実験的ペプチド アンジオテンシン-(1-7) (Ang-(1-7)) の効果を調査し、CABG を受ける患者の認知機能障害を予防するための安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アリゾナ州ツーソンのバナー大学医療センターまたはメリーランド州ベセスダのサバーバン病院/NIH臨床センターで待機的CABG手術を受ける最大104人の参加者（60〜80歳）が、この無作為化されたプラセボ対照二重試験に登録されます。アンギオテンシン-(1-7)の盲検研究。 -術前の神経学的、学習的または精神医学的障害を有する被験者は除外されます。 さらに、同年齢の成人 20 人の同時群を神経心理学的対照群として募集し、ベースライン、21 日目および 90 日目に神経心理学的検査を受けます。

参加者は、適格性を確認し、うつ病、認知症、およびMRIの禁忌を除外するために、スクリーニングプロセスを受けるよう求められます。 無作為化の前に、ベースライン測定には、神経心理学的検査、脳 MRI、生活の質に関する質問票、炎症マーカー、および DNA/RNA サンプル収集が含まれます。 参加者は、Ang-(1-7) (100 mcg/kg/日) (n=60) またはプラセボ (n=30) の毎日の用量で 21 日間治療されます。 これらの測定は、21 日目と 90 日目に繰り返されます。 MRIは21日目にのみ繰り返されます。

Ang-(1-7)またはプラセボの投与前および最初の6回の投与後6時間、1時間ごとに薬物動態測定値を取得する。 せん妄検査は、退院まで手術後毎日行われます。 血清治験薬レベルは21日目に取得されます。

最後に、被験者は、研究の12週間すべてについて電話で毎週追跡されます。

  1. 主な目的: 初回の選択的冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受ける適格な参加者における Ang-(1-7) の 1 日 1 回皮下 (s.c.) 投与の 21 日間の安全性と忍容性を評価すること。

  2. 副次的な目的:

    1. Ang-(1-7)による21日間の治療の薬物動態を決定する。
    2. 200 mcg/kg/日の Ang-(1-7) による 21 日間の治療が、ベースラインからのパフォーマンスの変化として測定された記憶機能を改善するかどうかを判断し、記憶、実行機能、言語、および処理で構成される複合スコアをフォローアップします。プラセボ コントロールおよび非外科的コントロールと比較した Ang-(1-7) 治療グループの速度。
    3. 200 mcg/kg/日 Ang-(1-7) による治療が、プラセボ群による治療と比較して、手術後の混乱評価法 (CAM) D2 から D7 (または退院) で測定した術後せん妄の長さと重症度を減少させるかどうかを判断する.
    4. 200 mcg/kg/日 Ang-(1-7) による 21 日間の治療が、標準化されたカンザスシティー心筋症質問票 (KCCQ) および日常生活の道具的活動 (IADL) 測定ツールを使用して、参加者の自己申告結果を改善するかどうかを判断する。
    5. 200 mcg/kg/日の Ang-(1-7) による 21 日間の治療が、The Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) によって評価された自殺念慮および行動に変化をもたらすかどうかを判断すること。
    6. 200 mcg/kg/日の Ang-(1-7) 治療群とプラセボ群の 90 日後の術後死亡率と罹病率を比較します。
    7. 200 mcg/kg/日の Ang-(1-7) の 21 日間の治療が、プラセボと比較して、磁気共鳴画像法 (MRI) のびまん性によって測定される脳の部分的異方性の術後観察可能な変化を減少させるかどうかを判断すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner- University Medical Center Phoenix
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Suburban Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Heart & Vascular Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人男性または女性の初めての心臓手術参加者
  • 選択的ポンプ冠動脈バイパス術 (CABG)
  • 60～80歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • Geriatric Depression Scale スコアが 14 以下または Beck's Depression Inventory が 20 以下
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) でスコア > または = 25

除外基準:

  • 最近（60日以内）神経学的変化を伴う脳血管疾患
  • -5年以内の悪性または前悪性の状態 非黒色腫皮膚がんを除く
  • -進行中の後遺症を伴う肝機能障害の病歴（肝酵素を含むがこれに限定されない） スクリーニング時の上限または正常（ULN）の2.5倍を超える）。
  • -進行中の後遺症を伴う腎機能障害の病歴（スクリーニング時のクレアチニン値> 2.5 mg / dLを含むがこれに限定されない）。
  • 重大な肺疾患 (FEV1< 1.5 L、室内空気で pO2 <70、pCO2 >45)
  • 統合失調症や双極性感情障害など、有効性データの解釈に影響を与える可能性のある重度の精神疾患の存在;抑うつ障害または不安障害を含む未治療または不安定な精神状態。
  • 積極的な薬物乱用
  • 7 年生未満の教育を受けているか、認知評価を読んだり実行したりすることができない。
  • 記憶に影響を及ぼす重大な神経障害
  • 手術前の制御されていない心房細動
  • ハーブまたは天然のサプリメントを含む、特に記憶力を高めるための処方薬の同時使用
  • -無作為化前の3か月以内の全身麻酔（挿管または換気サポートを必要とする麻酔と定義）。
  • -無作為化前の2年以内の心肺バイパスまたは開胸術。
  • -酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
  • -アザチオプリン、化学療法剤、ミコフェノール酸、モノクローナル抗体、または20 mg /日を超えるプレドニゾンなどの免疫抑制薬の参加者 過去3か月以内
  • スクリーニングから30日以内の治験薬またはデバイスの受領
  • MRI の禁忌は、異常に高い体重またはスキャナーに収まる高さに限定されません (ボア 70cm)。 MR イメージングと互換性のないデバイス/ハードウェアの存在
  • 重度の貧血を引き起こす状態
  • 参加者はエホバの証人を実践しています
  • 文書化された無精子症がない限り、医学的に許容される避妊法を実践していない性的に活発な男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アンギオテンシン-(1-7)
介入: 薬物: 200 mcg/kg/日を 1 日 1 回 21 日間皮下注射
薬：アンギオテンシン-(1-7)
200 mcg/kg/日の皮下注射
プラセボコンパレーター：アンジオテンシンのプラセボ-(1-7)
介入: アンジオテンシン-(1-7) のプラセボを 1 日 1 回 21 日間皮下注射
薬：アンジオテンシンのプラセボ-(1-7)
プラセボの皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回の CABG 手術を受ける参加者における Ang-(1-7) の 21 日間の毎日の投与が、グレード 3 または > の関連する AE の数および 90 日目までの複合神経心理学的スコアの変化によって評価されるように、安全で効果的であることを実証します。
時間枠：90日目まで

重篤な有害事象（SAE）を含む有害事象（AE）は、登録時から90日目まで監視されます。 AE の数、AE による撤退、およびその他の理由による撤退が集計されます。 追加の評価には、1 日目、3 日目、5 日目、または退院時および 21 日目の Ang-(1-7) の血清血中レベルが含まれます。 最後に、治療前および治療後の血圧モニタリングが、退院の 1 日目に行われます。

3 つの時点で測定されたプラセボ群および非外科的対照群と比較した治療群の記憶、実行機能、言語および処理速度の複合スコアのパフォーマンスの変化は、術後認知機能の低下における Ang-(1-7) の有効性を評価します。 CABG患者の障害。
90日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群とプラセボ群で、ベースライン、21 日目、90 日目に評価された神経心理学的コンポーネント スコアの変化が示されました。
時間枠：90日目まで
分析されるコンポーネント スコアには、Rey 聴覚言語学習テスト (RAVLT) および混乱評価法 (CAM)、一般的な知的機能の評価 (北米成人リーディング テスト)、将来の記憶 (MIST; 記憶意図テスト)、視覚ペア アソシエートが含まれます。 、オブジェクト空間位置、更新 (追跡)、シフト (文字数)、および抑制 (Stroop Color-Word) を含む実行機能の 3 つの領域、および精神運動速度 (Deary Simple and Complex Reaction Times、試行 A および B) .
90日目まで
ベースライン対術後２１日目での脳ＭＲＩの拡散テンソルイメージングからの分数異方性の変化の証拠は、有効性の尺度として治療群およびプラセボ群で評価される。
時間枠：21日目まで
CABG 手術は、すべての参加者の構造および拡散 MR イメージングによって測定されるように、灰白質の体積と白質の完全性に観察可能な変化をもたらします。 同様のボクセルベースの多変量回帰分析は、灰白質と白質の体積、軸方向と放射状の拡散、および ASL 灌流を含む他の MRI 測定に使用されます。 CABG 患者とコントロールの比較では、グループ (CABG、コントロール) をカテゴリ因子として、年齢を平均中心のコントロール変数として、SPM8 の一般的な線形モデルを使用します。 構造 MRI の場合、ICV も共変量として含まれます。
21日目まで
治療群とプラセボ群の脳 PET イメージングから得られた複合脳関心領域 (ROI) で、TSPO 受容体密度の定量的尺度である PBR28 VT/fP の変化が実証されました。
時間枠：21日目まで
PBR28 VT/fP は、複合大脳関心領域 (ROI) で測定されます。これには、自動的に解剖学的にラベル付けされた、両側の内側および外側側頭、頭頂部、楔前部、前頭前頭 ROI (Reiman、2009) が含まれます (Reiman、2009)。
21日目まで
すべての参加者における神経心理学的検査結果、MRI 所見、および PBR28 結合の間の関連性が実証されました。
時間枠：90日目まで
神経心理学的検査の結果と MRI 所見を分析して、これらの結果と PBR28 結合との関連性を評価します。 さらに、GM-CSF、IFNγ、IL-1 β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、 IL-12 (p70)、IL-13、および TNFα。
90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Suburban Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nancy K Sweitzer, MD, PhD、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HL131014
  • 1U01HL131014-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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