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リモートでプログラムされた両側手綱核の脳深部刺激による治療抵抗性大うつ病：非盲検パイロット試験

2019年11月26日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital

habenula(Hb) は、中脳領域に前脳をリンクすることに関与する経路である背側間脳伝導系の中心に位置する視床上皮構造です。 ますます多くの研究が、うつ病に関連する中脳活動の変化を促進する可能性がある、抑うつ状態の間に外側手綱 (LHb) の過活動が存在することを示しています。 LHb の主要な求心性束 (視床髄質条) の深部脳刺激 (DBS) は、治療抵抗性大うつ病 (TRD) を治療できます。 TRDの治療のためにhabelunaを直接刺激する臨床例はありません。 この研究では、TRD 患者の手綱核に対する両側 DBS の有効性を調査します。

プログラミングは DBS の重要な側面であり、その治療効果に直接影響します。 研究者は、患者が臨床症状を最適にコントロールできるように、最適な刺激パラメータを確認する必要があります。 DBS のリモート プログラミングは、患者の利便性を著しく向上させ、感染のリスクと総治療時間を最小限に抑え、医師と患者の両方に全体的な利益をもたらすことができます。 この研究では、DBS のリモート プログラミングの安全性と利点も調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18～65歳
  • 北京語の習熟度;
  • -大うつ病性障害のDSM-IV診断;
  • -現在のエピソード期間が2年以上;
  • 少なくとも4つの異なる抗うつ薬治療に反応しない;
  • 任意のエピソード中の電気けいれん療法（ECT）の適切なコースの失敗または不耐性;
  • インフォームドコンセントを提供する能力（研究の目的と方法の理解）;

除外基準:

  • MDDとは無関係の統合失調症または精神病の病歴;
  • 反社会性パーソナリティ障害、認知症、現在のチック障害;
  • 過去の定位脳神経外科的介入;
  • 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用/依存;
  • 神経疾患（PET-CT、MRI、EEG異常）;
  • MRI検査の禁忌。 植え込まれた心臓ペースメーカー/心臓除細動器。
  • 定位介入の禁忌。 出血傾向の増加、脳血管疾患;
  • 重篤で不安定な器質疾患（例： 不安定な冠状動脈性心疾患);
  • HIV陽性;
  • 妊娠および/または授乳;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的脳深部刺激
装置：蘇州 Sceneray® DBS システム
手順：DBSシステムのHabelunaへの両側外科移植
本研究で使用される SceneRay DBS デバイスは、蘇州 Scene-Ray Medical Co., Ltd. によって設計および製造されたダブルチャンネル デバイスです。 DBS システムには、デュアル チャネル神経刺激装置キット、リード キット、延長キット、臨床医操作のワイヤレス プログラマー、テスト刺激装置、および患者コントローラーが含まれています。 リード (直径 =1.27 mm) には、プラチナイリジウム合金製の 4 つの刺激接点が含まれています。 各コンタクトの長さは 1.5 mm、間隔は 0.5 mm です。 このデバイスは、メドトロニック製品と同じ基本原理を共有し、独自のワイヤレス プログラミングと電極固定設計を備えています。 振幅 (0 ～ 10 V)、パルス幅 (60 ～ 960 ms)、および周波数 (1 ～ 1,600 Hz) をプログラムすることができ、このタイプのデュアルチャネル IPG を使用して左右の半球で異なる周波数を利用することができます。 .
他の：フォローアップ期間
研究者は、刺激装置を開いた後隔週で DBS をリモートでプログラムし、半年ごとに患者の認知機能を対面でテストします。 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale は、プログラムされたパラメーターが安定した治療効果を持つまで隔週でテストされ、その後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後にテストされます。他の神経心理学的スケールは 3 か月、6 か月、9 か月でテストされます。そして12ヶ月。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度の変化
時間枠：ベースライン (術前)、DBS システムの開始後隔週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースライン (術前)、DBS システムの開始後隔週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ハミルトンうつ病尺度の変化
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ハミルトン不安尺度の変化
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
生活の質の評価の変更 (SF-36)
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
神経心理学的対策（コグステートバッテリーのスコア）
時間枠：ベースライン（術前）、6ヶ月、12ヶ月
ベースライン（術前）、6ヶ月、12ヶ月
ハミルトン不安尺度の変化
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
WHO-BREFの変更
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
ヤングマニック評価尺度の変化
時間枠：ベースライン (術前)、DBS システムの開始後隔週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースライン (術前)、DBS システムの開始後隔週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
チャン・イン・ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Habenula DBS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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