リモートでプログラムされた両側手綱核の脳深部刺激による治療抵抗性大うつ病：非盲検パイロット試験
2019年11月26日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
habenula(Hb) は、中脳領域に前脳をリンクすることに関与する経路である背側間脳伝導系の中心に位置する視床上皮構造です。 ますます多くの研究が、うつ病に関連する中脳活動の変化を促進する可能性がある、抑うつ状態の間に外側手綱 (LHb) の過活動が存在することを示しています。 LHb の主要な求心性束 (視床髄質条) の深部脳刺激 (DBS) は、治療抵抗性大うつ病 (TRD) を治療できます。 TRDの治療のためにhabelunaを直接刺激する臨床例はありません。 この研究では、TRD 患者の手綱核に対する両側 DBS の有効性を調査します。
プログラミングは DBS の重要な側面であり、その治療効果に直接影響します。 研究者は、患者が臨床症状を最適にコントロールできるように、最適な刺激パラメータを確認する必要があります。 DBS のリモート プログラミングは、患者の利便性を著しく向上させ、感染のリスクと総治療時間を最小限に抑え、医師と患者の両方に全体的な利益をもたらすことができます。 この研究では、DBS のリモート プログラミングの安全性と利点も調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- 北京語の習熟度;
- -大うつ病性障害のDSM-IV診断;
- -現在のエピソード期間が2年以上;
- 少なくとも4つの異なる抗うつ薬治療に反応しない;
- 任意のエピソード中の電気けいれん療法（ECT）の適切なコースの失敗または不耐性;
- インフォームドコンセントを提供する能力（研究の目的と方法の理解）;
除外基準:
- MDDとは無関係の統合失調症または精神病の病歴;
- 反社会性パーソナリティ障害、認知症、現在のチック障害;
- 過去の定位脳神経外科的介入;
- 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用/依存;
- 神経疾患（PET-CT、MRI、EEG異常）;
- MRI検査の禁忌。 植え込まれた心臓ペースメーカー/心臓除細動器。
- 定位介入の禁忌。 出血傾向の増加、脳血管疾患;
- 重篤で不安定な器質疾患（例： 不安定な冠状動脈性心疾患);
- HIV陽性;
- 妊娠および/または授乳;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的脳深部刺激
装置：蘇州 Sceneray® DBS システム
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本研究で使用される SceneRay DBS デバイスは、蘇州 Scene-Ray Medical Co., Ltd. によって設計および製造されたダブルチャンネル デバイスです。
DBS システムには、デュアル チャネル神経刺激装置キット、リード キット、延長キット、臨床医操作のワイヤレス プログラマー、テスト刺激装置、および患者コントローラーが含まれています。
リード (直径 =1.27 mm) には、プラチナイリジウム合金製の 4 つの刺激接点が含まれています。
各コンタクトの長さは 1.5 mm、間隔は 0.5 mm です。
このデバイスは、メドトロニック製品と同じ基本原理を共有し、独自のワイヤレス プログラミングと電極固定設計を備えています。
振幅 (0 ～ 10 V)、パルス幅 (60 ～ 960 ms)、および周波数 (1 ～ 1,600 Hz) をプログラムすることができ、このタイプのデュアルチャネル IPG を使用して左右の半球で異なる周波数を利用することができます。 .
研究者は、刺激装置を開いた後隔週で DBS をリモートでプログラムし、半年ごとに患者の認知機能を対面でテストします。
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale は、プログラムされたパラメーターが安定した治療効果を持つまで隔週でテストされ、その後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後にテストされます。他の神経心理学的スケールは 3 か月、6 か月、9 か月でテストされます。そして12ヶ月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度の変化
時間枠：ベースライン (術前)、DBS システムの開始後隔週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースライン (術前)、DBS システムの開始後隔週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ハミルトンうつ病尺度の変化
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトン不安尺度の変化
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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生活の質の評価の変更 (SF-36)
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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神経心理学的対策（コグステートバッテリーのスコア）
時間枠：ベースライン（術前）、6ヶ月、12ヶ月
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ベースライン（術前）、6ヶ月、12ヶ月
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ハミルトン不安尺度の変化
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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WHO-BREFの変更
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ヤングマニック評価尺度の変化
時間枠：ベースライン (術前)、DBS システムの開始後隔週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースライン (術前)、DBS システムの開始後隔週、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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チャン・イン・ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠：ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ベースライン（術前）、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sartorius A, Kiening KL, Kirsch P, von Gall CC, Haberkorn U, Unterberg AW, Henn FA, Meyer-Lindenberg A. Remission of major depression under deep brain stimulation of the lateral habenula in a therapy-refractory patient. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):e9-e11. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.027. No abstract available.
- Kiening K, Sartorius A. A new translational target for deep brain stimulation to treat depression. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1151-3. doi: 10.1002/emmm.201302947. Epub 2013 Jul 4. No abstract available.
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Proulx CD, Hikosaka O, Malinow R. Reward processing by the lateral habenula in normal and depressive behaviors. Nat Neurosci. 2014 Sep;17(9):1146-52. doi: 10.1038/nn.3779.
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang C, Li D, Zeljic K, Tan H, Ning Y, Sun B. A Remote and Wireless Deep Brain Stimulation Programming System. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):437-9. doi: 10.1111/ner.12448. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月24日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Habenula DBS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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