母乳の世界基準値の確立 (MILQ)
2021年7月2日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center
多施設共同研究における母乳組成のグローバル基準値の確立
提案された研究の主な目的は、母乳中の微量栄養素 (MN) および多量栄養素の基準値 (RV) を確立することです。
研究者らのこれまでの調査では、母体の状況や食事が原因である可能性が高いが、一部の低所得国 (LIC) では乳 MN 濃度が集団間で大きく変動し、値が非常に低いことが明らかになりましたが、これらの値を解釈するには RV が必要です。
過去 1 年間、研究者は母乳の栄養成分のレビューを実施し、現在の提案を作成するテクニカル アドバイザリー グループ (TAG) を形成しました。
ここでは、研究者は栄養状態の良い女性と乳児に関する縦断的なプロジェクトを実施しています。
Mothers, Infants and Lactation Quality (MILQ) 研究は多施設共同コホート プロジェクトであり、4 つの異なる母集団における授乳期の最初の 8.5 か月間の栄養状態の良い女性の母乳栄養組成を調査しています。
関係国は、デンマーク、ブラジル、バングラデシュ、ガンビアです。
完全な母乳育児は、分娩後の最初の週を除いて、分娩後の2回目の研究訪問（分娩後1〜3.4か月間）までの適格基準です。
母親と乳児の栄養摂取と状態、罹患率、乳量、乳児の発育など、母親と乳児について収集されたその他のデータは、結果の解釈と適用を支援します。
優先事項は MN の RV を開発することですが、他の分析には、乳児血漿中の母乳オリゴ糖 (HMO) とタンパク質、および遊離アミノ酸 (FAA) が含まれます。
したがって、調査員は、得られたサンプルを使用して、(a) 世界規模で適用するための RV を構築するための牛乳、血漿、および尿栄養素の実験室分析、(b) 牛乳中の HMO およびタンパク質の分析、および (c) FAA およびその他のメタボロミクス分析を実行します。乳児血漿中の代謝物。
ビル アンド メリンダ ゲイツ財団 (BMGF) の要請により、初乳と糞便微生物叢のサンプルも収集され、後の分析のために保存されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者は、生後2〜3日（初乳）および1〜3.4、3.5〜5.9で、4回の訪問で母乳サンプルを収集します。 4 カ国で体系的かつ同一の方法で、18 歳以上 40 歳以下の栄養状態の良い母親からの 6 か月から 8.5 か月の授乳。 4 つのサイトは次のとおりです。コペンハーゲン、デンマーク。バンジュール、ガンビア。ブラジル、リオデジャネイロ。ミルプール、ダッカ、バングラデシュ。 最も重要なサイト選択基準は、妊娠 28 週以降に複数の微量栄養素サプリメントを摂取しないことでした。母親の食事は十分ですが、高度に強化された食品の消費は限られています。完全母乳育児は生後 4 か月で 60% です。
サイトごとに 250 人の女性と乳児が 8.5 か月で研究を完了するためには、妊娠の第 3 期に約 500 人の女性が募集されます。 これにより、妊娠中または授乳初期の研究適格基準を満たしていない母親と乳児、および研究からのドロップアウトが可能になります。 出産直後の募集は困難であるため、妊娠中の募集は女性を見つけて募集する機会を増やします。 また、完全母乳育児 (EBF) の重要性について女性がカウンセリングを受けることもできます。 初乳は、将来の分析のために産後2〜3日で収集されます. 成熟した母乳の最初の収集は、産後 1 か月から 3.4 か月の間に行われ、すべての参加者から母体と乳児の血液サンプルも収集されます。 最後の 2 回の訪問では、母乳の採取に加えて、主に微量栄養素の状態を評価するために、すべての母親から血液が採取されますが、毎回乳児の半分だけが採取されます。
要件は、乳児が 1 ～ 3.4 か月の期間で EBF であり、2 か月目と 3 か月目で母乳育児 (BF) である必要があることです。 BF 期間後の同じ母親の縦方向の測定は、統計上の理由から必要ではありません。 調査官は、BFの減少と停止により、サンプルサイズを数か月後に増やす必要があると予想しています。別の方法は、7 ～ 8.5 か月の間隔で適切なサンプル サイズを確保するために、初期段階でより多くの女性を募集して測定することでしたが、これははるかに効率の悪いアプローチでした。 したがって、6 か月後、女性が母乳育児をしていない場合は、3.4 か月間 EBF ではなかったグループから、または地域の保健センターまたはコミュニティから、追加の授乳中の女性を募集します。
調査員は、成熟した母乳を収集する 3 つのポイントすべてで、母乳の量を測定します。母親と乳児の食事、人体測定、罹患率。および3.5-5.9での幼児の発達 および6〜8.5か月;また、マイクロバイオームの将来の分析のために乳児の糞便サンプルを収集します。 母親に重水素水を投与し、投与後 0、1、2、3、4、13、14 日目に母体と乳児の唾液尿サンプルを収集する必要がある国際原子力機関のプロトコルを使用して、母乳の量を 3 つの場所で測定します。 デンマークでは、母乳量は乳児の 24 時間体重測定によって測定されます。
実験室での分析のほとんどは、カリフォルニア州デービスにある米国農務省、農業研究サービス、西部人間栄養研究センター (WHNRC) で行われます。 その他の分析は、カリフォルニア大学デービス校の化学科 (牛乳中の HMO およびその他の生物活性化合物)、およびチューリッヒのスイス連邦工科大学 (ヨウ素状態) で実施されます。 RV は、世界保健機関 (WHO) の子どもの成長基準と Intergrowth-21st プロジェクトのために開発された方法と原則に従って構築されます。
アドオン研究「母乳育児の成功した開始と期間の予測のための母親のインスリン抵抗性、代謝および炎症性バイオマーカーの評価」がデンマークの施設で実施されており、健康研究倫理に関する地域委員会によって承認されました (H-17015174) .
この追加研究の目的は、母体の代謝および炎症性バイオマーカーが、健康な非肥満のデンマーク人女性の母集団における母乳育児の成功と継続を予測できるかどうかを評価し、妊娠中の母体の炎症性バイオマーカーが子孫の成長に及ぼす影響を評価することです。妊娠中の母親の代謝および炎症性バイオマーカーが母乳育児行動および子孫の成長に及ぼす影響と、この集団における後期疾患の危険因子を、肥満の母親から生まれた乳児の確立されたコホートにおける対応する結果に関連付けます。 .
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Lindsay H Allen, PhD
- 電話番号：530 752 5268
- メール：lindsay.allen@ars.usda.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Setareh Shahab-Ferdows, PhD
- 電話番号：530 752 9540
- メール：setti.shahab-ferdows@ARS.USDA.GOV
研究場所
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Kombo Saint Mary's
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Bakau、Kombo Saint Mary's、ガンビア
- 募集
- Medical Research Council Gambia
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コンタクト：
- Sophie Moore, PhD
- メール：sophie.moore@kcl.ac.uk
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コンタクト：
- Andrew Doel
- 電話番号：+44 758081041
- メール：andrew.doel@kcl.ac.uk
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Frederiksberg
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Copenhagen、Frederiksberg、デンマーク、1958
- 募集
- University of Copenhagen
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コンタクト：
- Kim F Michaelsen, MD, PhD
- 電話番号：+45 35 33 22 21
- メール：kfm@nexs.ku.dk
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コンタクト：
- Kamilla G Eriksen, PhD
- 電話番号：+45 35 32 61 76
- メール：kge@nexs.ku.dk
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- 募集
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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コンタクト：
- Md. Munirul Islam, MD, PhD
- 電話番号：2352 +880 2 9827001-10
- メール：mislam@icddrb.org
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主任研究者：
- Munir Islam, Ph.D.
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Rio de Janeiro、ブラジル、RJ21941-590
- 募集
- Federal University of Rio de Janeiro
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コンタクト：
- Gilberto Kac, MD, PhD
- メール：Gilberto.Kac@gmail.com
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コンタクト：
- Erica Barros
- メール：ericabarros86@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
募集時に妊娠第 3 期にある栄養状態の良好な妊婦で、産後 1 ～ 8.5 か月で乳児と授乳中の女性。
説明
母親の包含基準
- 妊娠後期または授乳中のビタミンミネラルサプリメントは、デンマークでは鉄+葉酸、ビタミンDとCaを除いて禁止.
- 高度に強化された食品（ヨウ素添加塩を除く）の習慣的な摂取量が少ない。
- -妊娠糖尿病または子癇前症を含む関連する過去または現在の医学的問題はありません。
- 早産ではなく単胎分娩。
- BMI≧18.5～＜30.0kg/m2、身長≧150cm。
- -妊娠中の上腕周囲（MUAC）が23cm以上33cm以下
- 栄養的に十分な食事を摂取している、つまりビーガンやマクロビオティックではなく、1 日あたり 5 つ以上の食品群を 15g 以上摂取している。 スクリーニング時に、この情報は、地域に適した検証済みの食事頻度アンケートで収集されます。
- 妊娠中の非貧血 (Hb >100 g/L)
- アルコール摂取量が 5 単位以下 (純アルコール 50 mL)/週。
- 非喫煙者。
乳児の包含基準
- 出生時体重 2500 ～ 4200 g、妊娠 37 ～ 42 週。
- 摂食または成長と発達を妨げる先天的な奇形はありません。
分娩後1～3.4ヶ月の除外基準
- 母乳育児の中止または非排他的母乳育児。
- 深刻な母体疾患。
- 幼児の年齢に対する身長、年齢に対する体重、または身長に対する体重 < -2 Z.
除外基準 産後3.5～8.5ヶ月
- 母乳育児の中止。
- 深刻な母体疾患。
- 幼児の年齢に対する身長、年齢に対する体重、または身長に対する体重 < -2 Z.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
4
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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バングラデシュ
母乳の栄養組成の評価。
約 500 人の女性とその乳児が募集され、250 組が研究を完了しました
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授乳中の母乳中の栄養素と、母体および乳児の栄養状態との関係を測定するための観察研究。
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ブラジル
母乳の栄養組成の評価。
約 500 人の女性とその乳児が募集され、250 組が研究を完了しました
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授乳中の母乳中の栄養素と、母体および乳児の栄養状態との関係を測定するための観察研究。
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デンマーク
母乳の栄養組成の評価。
約 500 人の女性とその乳児が募集され、250 組が研究を完了しました
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授乳中の母乳中の栄養素と、母体および乳児の栄養状態との関係を測定するための観察研究。
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ガンビア
母乳の栄養組成の評価。
約 500 人の女性とその乳児が募集され、250 組が研究を完了しました
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授乳中の母乳中の栄養素と、母体および乳児の栄養状態との関係を測定するための観察研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳中のビタミン・ミネラル濃度の変化
時間枠：分娩後 1 ～ 3.4 か月、3.5 ～ 5.9 か月、および 6 ～ 8.5 か月に収集された母乳サンプル
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基準値を確立するために、ビタミンとミネラルの濃度は、栄養状態の良い女性のミルクで測定されます。
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分娩後 1 ～ 3.4 か月、3.5 ～ 5.9 か月、および 6 ～ 8.5 か月に収集された母乳サンプル
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒト母乳の他の成分の変動
時間枠：分娩後 1 ～ 3.4 か月、3.5 ～ 5.9 か月、および 6 ～ 8.5 か月に採取された母乳サンプル
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多量栄養素、および人乳オリゴ糖とタンパク質が分析されます
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分娩後 1 ～ 3.4 か月、3.5 ～ 5.9 か月、および 6 ～ 8.5 か月に採取された母乳サンプル
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母親と乳児の微量栄養素の状態
時間枠：分娩後 1 ～ 3.4 か月、3.5 ～ 5.9 か月、および 6 ～ 8.5 か月に調査された血液と尿のサンプル
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母親と乳児のビタミンとミネラルの状態は、血液と尿で評価されます
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分娩後 1 ～ 3.4 か月、3.5 ～ 5.9 か月、および 6 ～ 8.5 か月に調査された血液と尿のサンプル
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牛乳の量
時間枠：産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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重水素水を使用した通常の 1 日あたりの母乳量の測定、またはデンマークでは 24 時間乳児の体重測定
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産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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母子のヨウ素状態
時間枠：産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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尿中ヨウ素;甲状腺刺激ホルモン、サイログロブリン、乾燥血斑中のサイロキシン
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産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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牛乳ヨウ素
時間枠：産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
|
牛乳ヨウ素
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産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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妊娠中の母親の栄養摂取
時間枠：妊娠35～37週に測定
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デンマークとブラジルにおける 2 日間の 24 時間リコールによる食事摂取量の評価
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妊娠35～37週に測定
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母体の栄養摂取
時間枠：産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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2 日間の 24 時間リコールによる食事摂取量の評価
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産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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幼児の栄養摂取量
時間枠：1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月
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2 日間の食事摂取量の評価 幼児の食事の 24 時間のリコール
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1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月
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乳幼児の食生活
時間枠：1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月
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食生活アンケートによる食事摂取量の評価
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1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月
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母体の体重
時間枠：産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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キログラム (kg) での重量の測定
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産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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幼児の体重
時間枠：1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月
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グラム (g) またはキログラム (kg) での重量の測定
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1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月
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母体の身長
時間枠：産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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センチメートル (cm) で測定
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産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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幼児の長さ
時間枠：1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月
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cmで測定
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1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月
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母体の体格指数
時間枠：産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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母親の体重と身長を組み合わせて、ボディマス指数 (kg/m2) を決定します。
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産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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幼児の成長
時間枠：産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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乳児の体重と身長を集計して、乳児の成長状態を判断します
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産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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母体組成
時間枠：産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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デンマーク、ガンビア、ブラジルのみでの生体インピーダンスによる体組成の評価。
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産後1～3.4ヶ月、3.5～5.9ヶ月、6～8.5ヶ月
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幼児の体組成
時間枠：1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月
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ガンビアでは空気置換プレチスモグラフィーによる体組成の評価、デンマークとブラジルでは生体インピーダンスによる体組成の評価。
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1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月
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幼児の罹患率
時間枠：1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月
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乳幼児の健康に関する母親から収集されたデータ
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1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月
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幼児の発達
時間枠：6～8.5ヶ月
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年齢と段階のアンケート
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6～8.5ヶ月
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幼児の運動発達
時間枠：3.5 ～ 5.9 か月および 6 ～ 8.5 か月
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運動マイルストーンの世界保健機関 (WHO) 評価を使用して測定された乳児の運動発達
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3.5 ～ 5.9 か月および 6 ～ 8.5 か月
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乳児マイクロバイオームの変化
時間枠：1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月
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糞便サンプル由来の幼児腸内細菌のDNA分析
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1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月
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母体マイクロバイオームの変化
時間枠：妊娠28～40週、産後1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月に採取
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ガンビアとブラジルのみの糞便サンプル由来の母体腸内細菌の DNA 分析
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妊娠28～40週、産後1～3.4、3.5～5.9、6～8.5ヶ月に採取
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母体の耐糖能
時間枠：妊娠28～30週に1回測定
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デンマークでのみ、経口ブドウ糖負荷試験が実施されます。
空腹時血糖値 (BS)、およびブドウ糖飲料の 1 時間後および 2 時間後の BS。
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妊娠28～30週に1回測定
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母体ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：妊娠28～30週に1回測定
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デンマークでのみ、母体のヘモグロビン A1c が全血で測定されます。
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妊娠28～30週に1回測定
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インスリン感受性の母体マーカー
時間枠：妊娠28～30週に1回測定
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デンマークでのみ、インスリン (mU/l)、c-ペプチド (pmol/l)、およびレプチン (ng/l) の測定のために血清サンプルが収集および保存されます。
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妊娠28～30週に1回測定
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母体脂質パネル
時間枠：妊娠28～30週に1回測定
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デンマークでのみ、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、超低密度リポタンパク質コレステロール、およびトリグリセリドを含む脂質プロファイルの測定のために、血清サンプルが収集および保存されます (mmol/l)。
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妊娠28～30週に1回測定
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母体の炎症マーカー
時間枠：妊娠28～30週に1回測定
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デンマークでのみ、血清サンプルが収集され、高感度の C 反応性タンパク質 (mg/l) の測定のために保存されます。
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妊娠28～30週に1回測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Lindsay H Allen, PhD、USDA/WHNRC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2021年11月30日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MILQ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、匿名化されたデータとしてのみ利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。