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建立母乳的全球参考值 (MILQ)

2021年7月2日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center

在多中心合作研究中建立母乳成分的全球参考值

拟议研究的主要目的是为母乳中的微量营养素 (MN) 和常量营养素建立参考值 (RV)。 迄今为止，研究人员的研究表明，人群中的牛奶 MN 浓度差异很大，一些低收入国家 (LIC) 的值非常低，这可能是由于母亲状况不佳和/或饮食造成的，但需要 RV 来解释这些值。 在过去的一年中，研究人员对母乳营养成分进行了审查，并成立了一个技术咨询小组 (TAG) 来制定当前的提案。 在这里，研究人员正在对营养良好的妇女和婴儿进行纵向项目。 母亲、婴儿和哺乳期质量 (MILQ) 研究是一项多中心队列项目，调查四个不同人群中营养良好的女性在哺乳期前 8.5 个月的母乳营养成分。 涉及的国家是丹麦、巴西、孟加拉国和冈比亚。 纯母乳喂养是资格标准，直到第二次产后研究访问（产后 1 - 3.4 个月），分娩后第一周除外。 收集的有关母婴的其他数据，包括母婴营养摄入和状况、发病率、乳汁量和婴儿发育，将为结果的解释和应用提供信息。 虽然首要任务是开发 MN 的 RV，但其他分析将包括婴儿血浆中的母乳低聚糖 (HMO) 和蛋白质，以及游离氨基酸 (FAA)。 因此，利用获得的样本，研究人员将进行 (a) 牛奶、血浆和尿液营养素的实验室分析，以构建供全球应用的 RV，(b) 牛奶中 HMO 和蛋白质的分析，以及 (c) FAA 和其他代谢组学分析婴儿血浆中的代谢物。 应比尔和梅琳达盖茨基金会 (BMGF) 的要求，初乳和粪便微生物群样本也将被收集和储存以供日后分析。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员将在出生后 2-3 天（初乳）和 1-3.4、3.5-5.9、 年龄≥18 岁至≤40 岁的营养良好母亲的 6-8.5 个月的哺乳期，在四个国家以系统的、相同的方式进行。 这四个地点是：丹麦哥本哈根；冈比亚班珠尔；巴西里约热内卢；和孟加拉国达卡的米尔布尔。 最重要的选址标准是怀孕第 28 周后不再食用多种微量营养素补充剂；产妇饮食充足，但高强化食品的摄入量有限；纯母乳喂养在 4 个月时为 60%。

为了让每个站点的 250 名妇女和婴儿在 8.5 个月时完成研究，将在妊娠晚期招募约 500 名妇女。 这应该考虑到在怀孕或哺乳早期不符合研究资格标准的母亲和婴儿，以及退出研究的情况。 怀孕期间的招募将增加找到和招募女性的机会，因为在产后即刻招募将很困难。 它还将使妇女能够就纯母乳喂养 (EBF) 的重要性获得咨询。 将在产后 2-3 天收集初乳用于未来分析。 首次收集成熟乳汁将发生在产后 1 至 3.4 个月之间，届时还将收集所有参与者的母婴血液样本。 在最后两次访视中，除了收集乳汁外，每次都会从所有母亲身上抽血，但只抽取一半的婴儿，主要用于评估微量营养素状况。

要求是婴儿必须在 1-3.4 个月期间进行 EBF，并在第二和第三阶段进行母乳喂养 (BF)。 由于统计原因，在 BF 期后不需要对同一位母亲进行纵向测量，因为研究人员没有为牛奶成分的变化创建 RV。 研究人员预计，由于 BF 的减员和停止，样本量将需要在以后的几个月内增加；另一种方法是在早期阶段招募和衡量更多的女性，以便在 7-8.5 个月的时间间隔内有足够的样本量，这是一种效率低得多的方法。 因此，在 6 个月后，如果女性没有进行母乳喂养，将从 3.4 个月期间未接受 EBF 的人群或当地健康中心或社区招募额外的哺乳期女性。

在成熟乳汁收集的所有三个点，研究人员将测量母乳量；母亲和婴儿的饮食、人体测量学和发病率；和婴儿发育在 3.5-5.9 6至8.5个月；并将收集婴儿粪便样本用于未来的微生物组分析。 将使用国际原子能机构的协议在三个地点测量奶量，该协议要求给母亲服用氘化水，并在给药后第 0、1、2、3、4、13 和 14 天收集母婴唾液尿液样本。 在丹麦，母乳量将通过 24 小时婴儿称重来测量。

大多数实验室分析将在加利福尼亚州戴维斯的美国农业部农业研究局西部人类营养研究中心 (WHNRC) 进行。 其他分析将在加州大学戴维斯分校化学系（牛奶中的 HMO 和其他生物活性化合物）和苏黎世瑞士联邦理工学院（碘状态）进行。 RV 将按照为世界卫生组织 (WHO) 儿童生长标准和 Intergrowth-21st 项目制定的方法和原则建造。

一项附加研究“评估母体胰岛素抵抗、代谢和炎症生物标志物以预测母乳喂养的成功开始和持续时间”正在丹麦站点进行，并获得了健康研究伦理区域委员会的批准 (H-17015174) .

附加研究的目的是评估母体代谢和炎症生物标志物是否可以预测健康非肥胖丹麦女性的母乳喂养的成功开始和持续时间，以评估怀孕期间母体炎症生物标志物对后代生长的影响和后期疾病的风险因素，并将孕期母体代谢和炎症生物标志物对母乳喂养行为和后代生长的影响以及该人群后期疾病的风险因素与肥胖母亲所生婴儿的既定队列中的相应结果联系起来.

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • Frederiksberg
      • Copenhagen、Frederiksberg、丹麦、1958
        • 招聘中
        • University of Copenhagen
        • 接触：
          • Kim F Michaelsen, MD, PhD
          • 电话号码：+45 35 33 22 21
          • 邮箱：kfm@nexs.ku.dk
        • 接触：
          • Kamilla G Eriksen, PhD
          • 电话号码：+45 35 32 61 76
          • 邮箱：kge@nexs.ku.dk
  • 冈比亚
    • Kombo Saint Mary's
      • Bakau、Kombo Saint Mary's、冈比亚
  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国、1212
        • 招聘中
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
        • 接触：
          • Md. Munirul Islam, MD, PhD
          • 电话号码：2352 +880 2 9827001-10
          • 邮箱：mislam@icddrb.org
        • 首席研究员：
          • Munir Islam, Ph.D.
  • 巴西

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

招募时妊娠晚期营养良好的孕妇，然后在产后 1-8.5 个月与其婴儿一起哺乳。

描述

母亲的纳入标准

  • 在妊娠晚期或哺乳期不补充维生素矿物质，除了铁 + 叶酸，在丹麦也补充维生素 D 和 Ca。
  • 高度强化食品（碘盐除外）的习惯性摄入量低。
  • 没有相关的过去或当前的医疗问题，包括妊娠糖尿病或先兆子痫。
  • 单胎分娩，不是早产。
  • BMI ≥18.5 至 <30.0 kg/m2，身高 ≥150 cm。
  • 怀孕期间上臂中围 (MUAC) ≥23 且≤33 厘米
  • 摄入营养充足的饮食，即非纯素食或长寿食品，≥5 种食物组/天，每组 ≥15 克。 在筛选时，将使用适合当地且经过验证的食物频率问卷收集这些信息。
  • 妊娠期非贫血 (Hb >100 g/L)
  • 酒精摄入量≤5 个单位（50 毫升纯酒精）/周。
  • 非吸烟者。

婴儿纳入标准

  • 出生体重2500-4200克，妊娠37-42周。
  • 无影响进食或生长发育的先天性畸形。

产后 1 至 3.4 个月的排除标准

  • 停止或非纯母乳喂养。
  • 严重的母体疾病。
  • 婴儿年龄别身长、年龄别体重或身长别体重<-2 Z。

排除标准产后 3.5 至 8.5 个月

  • 停止母乳喂养。
  • 严重的母体疾病。
  • 婴儿年龄别身长、年龄别体重或身长别体重<-2 Z。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
孟加拉国
评估母乳营养成分。 招募了大约 500 名妇女及其婴儿，250 对夫妇完成了研究
其他：评估母乳营养成分
测量哺乳期母乳中营养成分及其与母婴营养状况关系的观察性研究。
巴西
评估母乳营养成分。 招募了大约 500 名妇女及其婴儿，250 对夫妇完成了研究
其他：评估母乳营养成分
测量哺乳期母乳中营养成分及其与母婴营养状况关系的观察性研究。
丹麦
评估母乳营养成分。 招募了大约 500 名妇女及其婴儿，250 对夫妇完成了研究
其他：评估母乳营养成分
测量哺乳期母乳中营养成分及其与母婴营养状况关系的观察性研究。
冈比亚
评估母乳营养成分。 招募了大约 500 名妇女及其婴儿，250 对夫妇完成了研究
其他：评估母乳营养成分
测量哺乳期母乳中营养成分及其与母婴营养状况关系的观察性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
母乳中维生素和矿物质浓度的变化
大体时间：在产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月收集母乳样本
为建立参考值，将测量营养良好女性乳汁中的维生素和矿物质浓度
在产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月收集母乳样本

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
人类母乳其他成分的变化
大体时间：在产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月收集的母乳样本
将分析常量营养素、母乳低聚糖和蛋白质
在产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月收集的母乳样本
母婴微量营养素状况
大体时间：在产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月调查血液和尿液样本
将在血液和尿液中评估母亲和婴儿的维生素和矿物质状况
在产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月调查血液和尿液样本
奶量
大体时间：产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
使用氘化水或丹麦的 24 小时婴儿体重测量通常的每日牛奶量
产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
母婴碘状况
大体时间：产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
尿碘;干血斑中的促甲状腺激素、甲状腺球蛋白和甲状腺素
产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
乳碘
大体时间：产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
乳碘
产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
怀孕期间母亲的营养摄入
大体时间：在妊娠第 35-37 周测量
丹麦和巴西两天 24 小时召回评估膳食摄入量
在妊娠第 35-37 周测量
母体营养摄入
大体时间：产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
通过两天 24 小时回忆评估膳食摄入量
产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
婴儿营养摄入
大体时间：1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
通过两天 24 小时回忆婴儿的饮食来评估饮食摄入量
1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
婴儿饮食习惯
大体时间：1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
通过饮食习惯问卷评估膳食摄入量
1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
产妇体重
大体时间：产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
体重单位千克 (kg)
产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
婴儿体重
大体时间：1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
重量单位为克 (g) 或千克 (kg)
1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
孕妇身高
大体时间：产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
以厘米 (cm) 为单位
产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
婴儿身长
大体时间：1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
以厘米为单位
1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
孕产妇体重指数
大体时间：产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
将合并产妇体重和身高以确定体重指数 (kg/m2)
产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
婴幼儿成长
大体时间：产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
将汇总婴儿体重和身长以确定婴儿生长状况
产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
母体组成
大体时间：产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
仅在丹麦、冈比亚和巴西通过生物阻抗评估身体成分。
产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
婴儿身体成分
大体时间：1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
在冈比亚通过空气置换体积描记法评估身体成分，在丹麦和巴西通过生物阻抗评估身体成分。
1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
婴儿发病率
大体时间：1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
从母亲那里收集的有关婴儿健康的数据
1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
婴儿发育
大体时间：6-8.5个月
年龄和阶段问卷
6-8.5个月
婴儿运动发育
大体时间：3.5-5.9 和 6-8.5 个月
使用世界卫生组织 (WHO) 对运动里程碑的评估来测量婴儿运动发育
3.5-5.9 和 6-8.5 个月
婴儿微生物组的变化
大体时间：1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
来自粪便样本的婴儿肠道细菌的 DNA 分析
1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月
母体微生物组的变化
大体时间：在妊娠第 28-40 周以及产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月收集
仅对来自冈比亚和巴西粪便样本的母体肠道细菌进行 DNA 分析
在妊娠第 28-40 周以及产后 1-3.4、3.5-5.9 和 6-8.5 个月收集
母体葡萄糖耐量
大体时间：在妊娠第 28-30 周测量一次
仅在丹麦，将进行口服葡萄糖耐量测试。 葡萄糖饮料后 1 小时和 2 小时的空腹血糖 (BS) 和 BS。
在妊娠第 28-30 周测量一次
母体血红蛋白 A1c (HbA1c)
大体时间：在妊娠第 28-30 周测量一次
仅在丹麦，将在全血中测量母体血红蛋白 A1c
在妊娠第 28-30 周测量一次
胰岛素敏感性的母体标志物
大体时间：在妊娠第 28-30 周测量一次
仅在丹麦，将收集并储存血清样本以测量胰岛素 (mU/l)、c 肽 (pmol/l) 和瘦素 (ng/l)
在妊娠第 28-30 周测量一次
母体脂质面板
大体时间：在妊娠第 28-30 周测量一次
仅在丹麦，将收集和储存血清样本以测量脂质谱，包括总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯（单位为 mmol/l）。
在妊娠第 28-30 周测量一次
母体炎症标志物
大体时间：在妊娠第 28-30 周测量一次
仅在丹麦，将收集并储存血清样本用于测量高灵敏度 C 反应蛋白 (mg/l)。
在妊娠第 28-30 周测量一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
USDA, Western Human Nutrition Research Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Copenhagen
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Medical Research Council Unit, The Gambia
Universidade Federal do Rio de Janeiro

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Lindsay H Allen, PhD、USDA/WHNRC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年11月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年7月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MILQ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将仅作为去识别化数据提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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