このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

緑内障または高眼圧症（CONFORTK）におけるPRO-122点眼液とKRYTANTEK Manyo®の非劣性 (CONFORTK)

2019年11月20日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.

原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者を対象に、Laboratorios Sophia が製造した点眼液である PRO-122 の非劣性を評価するための臨床研究で、Krytantek Manyo ® による治療歴があります。

目的: Laboratorios Sophia S.A. de C.V. によって製造された PRO-122 点眼液の非劣性を実証すること。原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における降圧療法のようなKrytantek Manyo® 点眼液との比較。

研究デザイン: 多中心、前向き、クロスオーバー (2x2)、二重盲検臨床研究。 サンプルサイズ: 原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者 100 人。 期間 1 の患者: 最初のシーケンスでは、30 人の患者が点眼液を受け取るように割り当てられます。 30日間と2番目のシーケンスの間に、30人の患者が点眼液を受け取るように割り当てられます：PRO-122 1滴B.I.D.同じ期間の 30 日間。 ウォッシュアウト期間: 20 時間。 期間 2 の患者: 薬理学的介入から反対の治療に 30 日間変更

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国眼科学会緑内障委員会: 原発性開放隅角緑内障 (POAG) は、眼圧 (IOP) およびその他の現在未知の要因が損傷に寄与し、他の特定可能なものがない場合、成人の進行性の慢性視神経症です。原因として、視神経の特徴的な後天性萎縮と、網膜神経節細胞とその軸索の喪失があります。 この状態は、隅角鏡の外観によって開いている前房角に関連しています。

これは、多中心、クロスオーバー、二重盲検、前向き臨床研究です。 治験責任医師には、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の診断が確認された患者が含まれ、目標眼圧（TIOP）は、患者が安定した状態を維持する可能性が高い範囲内、または緑内障の悪化がリスクを軽減するのに十分遅くなる範囲内です。追加の介入は正当化されません。

患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つはチモロール 0.5%/ブリモニジン 0.2%/ドルゾラミド 2% (Krytantek Manyo®、Laboratorios Sophia、メキシコ) の既知の製剤で治療され、もう 1 つは PRO-122 点眼液で治療されます。 . 患者は 1 滴の B.I.D を受け取ります。いずれかの製剤の下部結膜嚢に注入し、治療開始後 1、15、30、45、および 61 日目に検査しました。 75日目に電話警備を行います。

主要な有効性結果: 原発性開放隅角緑内障 (POAG) または高眼圧症 (HTO) の被験者の眼球表面に点眼した PRO-122 と Krytantek Manyo® の有効性を評価し、目標眼圧 (TIOP) を制御および維持します。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 男性か女性。
  • 外部コンサルテーションで入手。
  • 軽度、中等度、または重度の緑内障損傷として分類される開放隅角緑内障および/または高血圧症の原発性と診断され、対象のIOPの制御下にある少なくとも2か月前にKrytantek Manyo®を使用している。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

一般基準

  1. -研究の結果に決定的に干渉する局所または全身投薬を受けている被験者。 （局所免疫調節薬、涙点タンポナーデ、コルチコステロイド、上記以外の眼圧降下薬、防腐剤入り人工涙液など）。
  2. 避妊法を使用していない活発な性生活を持つ被験者（女性）。
  3. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  4. -尿妊娠検査が陽性の女性被験者。
  5. 正の薬物中毒（口頭での尋問）。
  6. -過去40日間に臨床研究に参加した被験者。
  7. -法的または精神的に障害のある被験者は、この研究への参加についてインフォームドコンセントを提供します。
  8. -任命またはプロトコルのすべての要件を順守できない被験者。

眼科基準

  1. 視力のある片目のみの被験者。
  2. 視覚能力が20/200以下の被験者。
  3. -治療を受けていない狭角の病歴を持ち、いずれかの眼の隅角の完全または部分的な閉鎖の有無にかかわらず。
  4. -圧平眼圧測定を妨げる角膜異常のある被験者。
  5. -対象の6か月前に眼科手術または眼外傷を受けた被験者。
  6. -3か月前の眼のレーザー手術。
  7. コントロールされていない、または進行性の網膜疾患。
  8. あらゆる種類の炎症性疾患。
  9. コンタクトレンズ着用者。
  10. -研究製品の成分またはその類似体に対する過敏症の病歴のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループA
グループ A では、Krytantek Manyo® による治療が 30 日間継続され、被験者は再テストされ、60 日目の最終来院まで 30 日間使用される PRO-122 溶液に切り替えられます。
薬：PRO-122
12 時間ごとに 1 滴、30 日間と 30 日間の交互治療の 30 日間
他の名前：
  • チモロール、ドルゾラミド、ブリモニジン
薬：クリタンテック テンフェノ®
12 時間ごとに 1 滴、30 日間と 30 日間の交互治療の 30 日間
他の名前：
  • チモロール、ドルゾラミド、ブリモニジン
他の：グループB
グループ B では、Krytantek Manyo® による治療は中断され、PRO-122 に 30 日間変更されます。被験者は再テストされ、その後、60 日目まで 30 日間使用される Krytantek Manyo® 溶液に切り替えられます。最終訪問。
薬：PRO-122
12 時間ごとに 1 滴、30 日間と 30 日間の交互治療の 30 日間
他の名前：
  • チモロール、ドルゾラミド、ブリモニジン
薬：クリタンテック テンフェノ®
12 時間ごとに 1 滴、30 日間と 30 日間の交互治療の 30 日間
他の名前：
  • チモロール、ドルゾラミド、ブリモニジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 (IOP)
時間枠：30 日目と 60 日目のベースライン眼圧からの変化。

眼圧、単位: 水銀柱ミリメートル (mmHg) 変数の種類: 連続、測定方法: ゴールドマン圧平眼圧計。 正常な眼圧 11 ～ 21 mmHg。

各期間の終わり（30日目と60日目）に得られたデータの両方のグループのIOP間の変化を比較しました（シーケンス1とシーケンス2）。
30 日目と 60 日目のベースライン眼圧からの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力（VA）
時間枠：ベースライン（1日目）クロスオーバー訪問（30日目）および最終訪問（60日目）での視力

VA は、スネレン チャートによる屈折補正なしで、基本的に評価されます。 スネレン チャートは、標準の距離である 20 フィートに配置されます。 この距離では、「通常の」視力を表す線上の記号が低下します。 20/20 と指定されたこの線は、通常の視力を持つ人が 20 fs の距離で読むことができる最小の線です。スケールは異なるサイズの 11 行の文字で構成され、文字のサイズは患者の視力に応じて分数値を示します。値は視力に反比例し、分母が大きい場合、視力は以下。

1号線：20/200 2号線：20/100、3号線：20/70、4号線：20/50、5号線：20/40、6号線：20/30、7号線：20/25、8号線: 20/20、9 行目: 20/15、10 行目: 20/13、11 行目: 20/10。 基礎、クロスオーバー、および最終訪問におけるグループ間の違いが評価されます。
ベースライン（1日目）クロスオーバー訪問（30日目）および最終訪問（60日目）での視力

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：75 日、セキュリティ コールを含む
グループ間のパーセンテージによる有害事象の存在が評価されます。 スケールが存在するか存在しないか。
75 日、セキュリティ コールを含む
結膜充血
時間枠：ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
結膜充血は、それの有無によって評価され、グループごとの罹患率が報告されます。
ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
ケモシス
時間枠：ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
ケモシス: 質的序数変数は、それの有無によって評価され、グループによる影響の割合が報告されます。
ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
アイバーニング
時間枠：ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
目の灼熱感は、その有無によって評価され、影響を受けたグループの数が報告されます。
ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
涙のある目の数
時間枠：ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
テアリングの有無で評価し、群別の影響数を報告
ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
異物感のある眼の数
時間枠：ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
異物感はその有無で評価し、群別の罹患数を報告する。
ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SOPH122-0914/III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密保持ポリシー

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理