緑内障または高眼圧症（CONFORTK）におけるPRO-122点眼液とKRYTANTEK Manyo®の非劣性 (CONFORTK)
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者を対象に、Laboratorios Sophia が製造した点眼液である PRO-122 の非劣性を評価するための臨床研究で、Krytantek Manyo ® による治療歴があります。
目的: Laboratorios Sophia S.A. de C.V. によって製造された PRO-122 点眼液の非劣性を実証すること。原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における降圧療法のようなKrytantek Manyo® 点眼液との比較。
研究デザイン: 多中心、前向き、クロスオーバー (2x2)、二重盲検臨床研究。 サンプルサイズ: 原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者 100 人。 期間 1 の患者: 最初のシーケンスでは、30 人の患者が点眼液を受け取るように割り当てられます。 30日間と2番目のシーケンスの間に、30人の患者が点眼液を受け取るように割り当てられます：PRO-122 1滴B.I.D.同じ期間の 30 日間。 ウォッシュアウト期間: 20 時間。 期間 2 の患者: 薬理学的介入から反対の治療に 30 日間変更
調査の概要
詳細な説明
米国眼科学会緑内障委員会: 原発性開放隅角緑内障 (POAG) は、眼圧 (IOP) およびその他の現在未知の要因が損傷に寄与し、他の特定可能なものがない場合、成人の進行性の慢性視神経症です。原因として、視神経の特徴的な後天性萎縮と、網膜神経節細胞とその軸索の喪失があります。 この状態は、隅角鏡の外観によって開いている前房角に関連しています。
これは、多中心、クロスオーバー、二重盲検、前向き臨床研究です。 治験責任医師には、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の診断が確認された患者が含まれ、目標眼圧（TIOP）は、患者が安定した状態を維持する可能性が高い範囲内、または緑内障の悪化がリスクを軽減するのに十分遅くなる範囲内です。追加の介入は正当化されません。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つはチモロール 0.5%/ブリモニジン 0.2%/ドルゾラミド 2% (Krytantek Manyo®、Laboratorios Sophia、メキシコ) の既知の製剤で治療され、もう 1 つは PRO-122 点眼液で治療されます。 . 患者は 1 滴の B.I.D を受け取ります。いずれかの製剤の下部結膜嚢に注入し、治療開始後 1、15、30、45、および 61 日目に検査しました。 75日目に電話警備を行います。
主要な有効性結果: 原発性開放隅角緑内障 (POAG) または高眼圧症 (HTO) の被験者の眼球表面に点眼した PRO-122 と Krytantek Manyo® の有効性を評価し、目標眼圧 (TIOP) を制御および維持します。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性か女性。
- 外部コンサルテーションで入手。
- 軽度、中等度、または重度の緑内障損傷として分類される開放隅角緑内障および/または高血圧症の原発性と診断され、対象のIOPの制御下にある少なくとも2か月前にKrytantek Manyo®を使用している。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
一般基準
- -研究の結果に決定的に干渉する局所または全身投薬を受けている被験者。 （局所免疫調節薬、涙点タンポナーデ、コルチコステロイド、上記以外の眼圧降下薬、防腐剤入り人工涙液など）。
- 避妊法を使用していない活発な性生活を持つ被験者（女性）。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -尿妊娠検査が陽性の女性被験者。
- 正の薬物中毒（口頭での尋問）。
- -過去40日間に臨床研究に参加した被験者。
- -法的または精神的に障害のある被験者は、この研究への参加についてインフォームドコンセントを提供します。
- -任命またはプロトコルのすべての要件を順守できない被験者。
眼科基準
- 視力のある片目のみの被験者。
- 視覚能力が20/200以下の被験者。
- -治療を受けていない狭角の病歴を持ち、いずれかの眼の隅角の完全または部分的な閉鎖の有無にかかわらず。
- -圧平眼圧測定を妨げる角膜異常のある被験者。
- -対象の6か月前に眼科手術または眼外傷を受けた被験者。
- -3か月前の眼のレーザー手術。
- コントロールされていない、または進行性の網膜疾患。
- あらゆる種類の炎症性疾患。
- コンタクトレンズ着用者。
- -研究製品の成分またはその類似体に対する過敏症の病歴のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
グループ A では、Krytantek Manyo® による治療が 30 日間継続され、被験者は再テストされ、60 日目の最終来院まで 30 日間使用される PRO-122 溶液に切り替えられます。
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12 時間ごとに 1 滴、30 日間と 30 日間の交互治療の 30 日間
他の名前：
12 時間ごとに 1 滴、30 日間と 30 日間の交互治療の 30 日間
他の名前：
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他の：グループB
グループ B では、Krytantek Manyo® による治療は中断され、PRO-122 に 30 日間変更されます。被験者は再テストされ、その後、60 日目まで 30 日間使用される Krytantek Manyo® 溶液に切り替えられます。最終訪問。
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12 時間ごとに 1 滴、30 日間と 30 日間の交互治療の 30 日間
他の名前：
12 時間ごとに 1 滴、30 日間と 30 日間の交互治療の 30 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：30 日目と 60 日目のベースライン眼圧からの変化。
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眼圧、単位: 水銀柱ミリメートル (mmHg) 変数の種類: 連続、測定方法: ゴールドマン圧平眼圧計。 正常な眼圧 11 ～ 21 mmHg。 各期間の終わり（30日目と60日目）に得られたデータの両方のグループのIOP間の変化を比較しました（シーケンス1とシーケンス2）。 |
30 日目と 60 日目のベースライン眼圧からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力（VA）
時間枠：ベースライン（1日目）クロスオーバー訪問（30日目）および最終訪問（60日目）での視力
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VA は、スネレン チャートによる屈折補正なしで、基本的に評価されます。 スネレン チャートは、標準の距離である 20 フィートに配置されます。 この距離では、「通常の」視力を表す線上の記号が低下します。 20/20 と指定されたこの線は、通常の視力を持つ人が 20 fs の距離で読むことができる最小の線です。スケールは異なるサイズの 11 行の文字で構成され、文字のサイズは患者の視力に応じて分数値を示します。値は視力に反比例し、分母が大きい場合、視力は以下。 1号線：20/200 2号線：20/100、3号線：20/70、4号線：20/50、5号線：20/40、6号線：20/30、7号線：20/25、8号線: 20/20、9 行目: 20/15、10 行目: 20/13、11 行目: 20/10。 基礎、クロスオーバー、および最終訪問におけるグループ間の違いが評価されます。 |
ベースライン（1日目）クロスオーバー訪問（30日目）および最終訪問（60日目）での視力
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：75 日、セキュリティ コールを含む
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グループ間のパーセンテージによる有害事象の存在が評価されます。
スケールが存在するか存在しないか。
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75 日、セキュリティ コールを含む
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結膜充血
時間枠：ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
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結膜充血は、それの有無によって評価され、グループごとの罹患率が報告されます。
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ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
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ケモシス
時間枠：ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
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ケモシス: 質的序数変数は、それの有無によって評価され、グループによる影響の割合が報告されます。
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ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
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アイバーニング
時間枠：ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
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目の灼熱感は、その有無によって評価され、影響を受けたグループの数が報告されます。
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ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
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涙のある目の数
時間枠：ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
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テアリングの有無で評価し、群別の影響数を報告
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ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
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異物感のある眼の数
時間枠：ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
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異物感はその有無で評価し、群別の罹患数を報告する。
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ベースライン (1 日目) クロスオーバー訪問 (30 日目) と最終訪問 (60 日目)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOPH122-0914/III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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PRO-122の臨床試験
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