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TPIATの前向き観察研究 (POST)

2026年4月3日 更新者：University of Minnesota

膵炎の治療の進歩：TPIATの前向き観察研究（POST）

膵島自家移植を伴う膵臓全摘術（TPIAT）を受ける患者の多施設前向き観察コホート研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加センターの 1 つで TPIAT を受けている患者は、この観察研究に参加するよう招待され、450 人の参加者が予想されます。 この研究の目的は次のとおりです。

目的 1: (1a) 患者および疾患の特徴が、TPIAT 後の良好な疼痛および健康関連の生活の質 (HRQOL) と関連しているかどうかを判断すること。 (1b) 痛みを解消し、HRQOL を改善するための TPIAT 介入の最適なタイミング。 (1c) 患者のサブセットでは、中枢性感作が痛みの解消に与える影響。

目的 2: (2a) 患者と疾患の特徴が IAT 手順による良好な血糖結果と関連しているかどうかを判断すること。 (2b) 術後のインスリン非依存性を得る TPIAT の最適なタイミング。

目的 3: TPIAT の費用対効果を判断する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
433

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Melena Bellin, MD
  • 電話番号：612-625-4686
  • メール：bell0130@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Thomas E. Starzl Transplantation Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の膵炎のためにTPIATを受けている子供と大人。

説明

包含基準:

1.参加センターでの膵島自家移植を伴う全膵切除術または完全膵切除術を受ける慢性または再発性急性膵炎の患者。

除外基準:

  1. 膵臓部分切除術
  2. 慢性または再発性の急性膵炎以外の診断でTPIATを実施（例：良性または悪性の膵臓腫瘍）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TPIAT
膵島自家移植を伴う膵臓全摘術を受ける患者。
手順：TPIAT
慢性膵炎の痛みを治療するために膵臓全体を切除し、手術後の糖尿病のリスクを軽減するために膵島を患者に注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減
時間枠：Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
ビジュアル アナログ ペイン スケール
Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
生活の質
時間枠：Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
SF-12 の物理コンポーネントの概要スコア
Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
生活の質
時間枠：Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
SF-12 のメンタル コンポーネント サマリー スコア
Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
糖尿病
時間枠：Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
インスリン非依存患者の割合
Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠：Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
オピオイド鎮痛薬の割合
Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
オピオイドの使用
時間枠：Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
モルヒネ当量 (毎日の平均 ME)
Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
血糖コントロール
時間枠：Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
HbA1c値
Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
インスリン投与量
時間枠：Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
インスリン投与量 (U/日)
Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
膵島移植機能
時間枠：Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
膵島移植機能 (C-ペプチド + またはオフ インスリン) の割合
Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
重度の低血糖エピソード
時間枠：Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
重度の低血糖患者の割合
Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
痛みの干渉
時間枠：Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目
疼痛干渉スコア (PROMIS スケール)
Mos 6、手術後 1、2、3、4 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Chicago
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Pittsburgh Medical Center
Baylor Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PEDS-2019-26517
  • R01DK109124 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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