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癌再発の恐怖の評価研究：リンパ腫サバイバーシップにおける検出、測定および危険因子 (PResEnCE)

2023年8月22日 更新者：University Hospital, Toulouse
がんサバイバーシップは、身体的および心理社会的合併症のリスクがあるため、腫瘍学研究の重要な側面となっています。 これらの後者は患者の 50% に関係しています。 したがって、この研究の目的は、これらの問題の 1 つの頻度と強度を測定することです。それは、M0 で始まるリンパ腫サバイバーシップにおける癌再発 (FCR) の恐怖です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実際、私たちのチームが発表した最近の研究では、がんサバイバーシップにおけるいくつかの合併症のタイプが特定されています。生活の質の低下につながる可能性のある身体障害だけでなく、心理社会的障害もあります。 リンパ腫の病理学における FCR はまだ文書化されておらず、危険因子の決定 (年齢、性別、病期、治療の種類、教育レベル、併存疾患、孤立 (家族状態)、財源、性格特性) に関する研究はごくわずかです。他の癌では。 さらに、FCR は、家族的 (幼児) または専門的責任 (自営業) によって増幅される可能性があります。 FCR の結果は十分に評価されておらず、さまざまな可能性があります。精神障害、向精神薬の消費、職場復帰の遅れ、生活の質の低下などです。

したがって、FCR は革新的な研究プロジェクトであり、がん後リンパ腫 (AC) M0 の初期における FCR の発生率と、3 つのタイプに分類できる関連する危険因子を研究しています。生息地: 農村/都市、家族状況、教育レベル、財源、併存疾患)、2.「疾患」要因: 組織型、疾患の段階、リスク要因、3.「治療」要因: 従来対強化。 さらに、FCR M0 が生活の質に与える影響と、高強度 FCR について、癌後段階の最初から心理療法が必要かどうかを研究します。

この現在の研究は、アントラサイクリンを含むレジメンで治療された介入 (ヒト血液サンプルの分析による) 前向きコホートに基づいています。 これは、トゥールーズの癌研究所で行われている単一中心の研究です。 評価は、がん再発インベントリー (FCRI) の恐怖のスケールを使用します。 包含期間は2年間続き、患者はM0、M12、およびM24で測定して2年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31000
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初期治療後のリンパ腫の完全奏効 (Cheson 基準 2007)
  • アドリアマイシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン（ABVD）またはBEACOPP、シクロホスファミド、ヒドロキシダウノマイシン、オンコビン、およびプレドニゾン（CHOP）およびリツキシマブ（R-CHOP）、miniCHOP et RminiCHOP、RACVBP は一次治療で自家造血幹細胞移植による強化を受けたか受けていない
  • この研究に含まれる同意を登録しました

除外基準:

  • 司法の保護を受けている者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：リンパ腫生存率
この現在の研究は、介入（ヒト血液サンプルの分析による）およびさまざまなアンケート/スケールの使用に基づいています。
他の：アンケート/スケール
癌再発目録の恐怖のスケール、病院の不安とうつ病のスケール、ストレスと生活の質の評価。
他の：ヒト血液サンプル
介入は血液検査に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fear of Cancer Recurrence Inventory のスケールに応じた、再発の恐怖を発症している患者の割合。
時間枠：0 日目、12 月目、24 月目
癌再発の恐怖目録（重症度）の尺度 2 未満で 13 以上のスコアは閾値を表し、19/32 より大きいスコアは非常に強い癌再発の恐怖を示します。
0 日目、12 月目、24 月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「患者」要因の分析
時間枠：0日目
患者の年齢、性別、宿泊施設、配偶者の有無、教育レベル、リソース、併存疾患、個人的なストーリー/ペイケル スケール、および生物学的ストレスのマーカーが評価されます。
0日目
「病気」要因の分析
時間枠：0日目
組織型、病態、危険因子 (Hasenclever スコア、リンパ腫の予後指標 (B または T)、および濾胞性リンパ腫の予後指標) を評価します。
0日目
「治療」要因の分析
時間枠：0日目
従来の治療対強化治療および有害作用（グレードCTCAE≧3）を評価する。
0日目
精神障害の分析
時間枠：0 日目、12 月目、24 月目
Hospital Anxiety and Depression Scaleおよびストレス評価によって測定された不安およびうつ病。
0 日目、12 月目、24 月目
Fear of Cancer Recurrence Inventory と生活の質の関連性に関する尺度の分析
時間枠：0 日目、12 月目、24 月目
生活の質は、36項目のShort Form Surveyによって評価されます。
0 日目、12 月目、24 月目
誘発要因の分析と対処法
時間枠：0 日目、12 月目、24 月目
Fear of Cancer Recurrence Inventory のカテゴリー 1 および 4 のスコアが評価されます。
0 日目、12 月目、24 月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation de l'Avenir

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guy Laurent, Pr、CHU Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/16/8823
  • 2017-A01208-45 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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