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癌再発の恐怖の評価研究：リンパ腫サバイバーシップにおける検出、測定および危険因子 (PResEnCE)

2023年8月22日 更新者：University Hospital, Toulouse
がんサバイバーシップは、身体的および心理社会的合併症のリスクがあるため、腫瘍学研究の重要な側面となっています。 これらの後者は患者の 50% に関係しています。 したがって、この研究の目的は、これらの問題の 1 つの頻度と強度を測定することです。それは、M0 で始まるリンパ腫サバイバーシップにおける癌再発 (FCR) の恐怖です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

実際、私たちのチームが発表した最近の研究では、がんサバイバーシップにおけるいくつかの合併症のタイプが特定されています。生活の質の低下につながる可能性のある身体障害だけでなく、心理社会的障害もあります。 リンパ腫の病理学における FCR はまだ文書化されておらず、危険因子の決定 (年齢、性別、病期、治療の種類、教育レベル、併存疾患、孤立 (家族状態)、財源、性格特性) に関する研究はごくわずかです。他の癌では。 さらに、FCR は、家族的 (幼児) または専門的責任 (自営業) によって増幅される可能性があります。 FCR の結果は十分に評価されておらず、さまざまな可能性があります。精神障害、向精神薬の消費、職場復帰の遅れ、生活の質の低下などです。

したがって、FCR は革新的な研究プロジェクトであり、がん後リンパ腫 (AC) M0 の初期における FCR の発生率と、3 つのタイプに分類できる関連する危険因子を研究しています。生息地: 農村/都市、家族状況、教育レベル、財源、併存疾患)、2.「疾患」要因: 組織型、疾患の段階、リスク要因、3.「治療」要因: 従来対強化。 さらに、FCR M0 が生活の質に与える影響と、高強度 FCR について、癌後段階の最初から心理療法が必要かどうかを研究します。

この現在の研究は、アントラサイクリンを含むレジメンで治療された介入 (ヒト血液サンプルの分析による) 前向きコホートに基づいています。 これは、トゥールーズの癌研究所で行われている単一中心の研究です。 評価は、がん再発インベントリー (FCRI) の恐怖のスケールを使用します。 包含期間は2年間続き、患者はM0、M12、およびM24で測定して2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31000
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse CHU de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初期治療後のリンパ腫の完全奏効 (Cheson 基準 2007)
  • アドリアマイシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン（ABVD）またはBEACOPP、シクロホスファミド、ヒドロキシダウノマイシン、オンコビン、およびプレドニゾン（CHOP）およびリツキシマブ（R-CHOP）、miniCHOP et RminiCHOP、RACVBP は一次治療で自家造血幹細胞移植による強化を受けたか受けていない
  • この研究に含まれる同意を登録しました

除外基準:

  • 司法の保護を受けている者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：リンパ腫生存率
この現在の研究は、介入（ヒト血液サンプルの分析による）およびさまざまなアンケート/スケールの使用に基づいています。
他の：アンケート/スケール
癌再発目録の恐怖のスケール、病院の不安とうつ病のスケール、ストレスと生活の質の評価。
他の：ヒト血液サンプル
介入は血液検査に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fear of Cancer Recurrence Inventory のスケールに応じた、再発の恐怖を発症している患者の割合。
時間枠：0 日目、12 月目、24 月目
癌再発の恐怖目録（重症度）の尺度 2 未満で 13 以上のスコアは閾値を表し、19/32 より大きいスコアは非常に強い癌再発の恐怖を示します。
0 日目、12 月目、24 月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「患者」要因の分析
時間枠：0日目
患者の年齢、性別、宿泊施設、配偶者の有無、教育レベル、リソース、併存疾患、個人的なストーリー/ペイケル スケール、および生物学的ストレスのマーカーが評価されます。
0日目
「病気」要因の分析
時間枠：0日目
組織型、病態、危険因子 (Hasenclever スコア、リンパ腫の予後指標 (B または T)、および濾胞性リンパ腫の予後指標) を評価します。
0日目
「治療」要因の分析
時間枠：0日目
従来の治療対強化治療および有害作用（グレードCTCAE≧3）を評価する。
0日目
精神障害の分析
時間枠：0 日目、12 月目、24 月目
Hospital Anxiety and Depression Scaleおよびストレス評価によって測定された不安およびうつ病。
0 日目、12 月目、24 月目
Fear of Cancer Recurrence Inventory と生活の質の関連性に関する尺度の分析
時間枠：0 日目、12 月目、24 月目
生活の質は、36項目のShort Form Surveyによって評価されます。
0 日目、12 月目、24 月目
誘発要因の分析と対処法
時間枠：0 日目、12 月目、24 月目
Fear of Cancer Recurrence Inventory のカテゴリー 1 および 4 のスコアが評価されます。
0 日目、12 月目、24 月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

協力者

Fondation de l'Avenir

捜査官

  • 主任研究者：Guy Laurent, Pr、CHU Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2021年2月2日

研究の完了 (実際)

2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/16/8823
  • 2017-A01208-45 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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