CF増悪時の気道クリアランスに対するIPVとCPTの比較

この研究は前向きランダム化臨床試験になります。 5歳以上のすべての嚢胞性線維症（CF）患者で、フロリダ大学（UF）シャンズ小児病院に入院し、CFの急性肺増悪と診断された患者には、入院初日に研究の同意を求めます。

各患者は無作為に割り付けられ、IPV (metaneb) または胸部理学療法 (CPT) ベスト (Incourage) 療法を受けます。 治療は、標準プロトコルに従って社内の呼吸療法士によって 1 日 4 回行われ、呼吸療法士は各治療を患者の電子カルテ (EPIC) に記録します。 各患者は、サービス中の主任呼吸器科医による通常の入院プロトコルに従って、粘液溶解剤（ドルナーゼアルファ、高張食塩水）および抗生物質療法も受けます。 入院中に患者の臨床状態が悪化した場合、担当の呼吸器科医は、その裁量で気道クリアランスレジメンまたは抗生物質の範囲を変更することができます。

患者が登録されており、最初の入院後に肺の増悪のために別の入院があった場合、私たちはそれらをもう一方のアームに無作為に割り付け、このデータを利用して、同じ患者が無作為化された場合に転帰パラメーターに違いがあるかどうかを確認します。両腕。

入院 FEV1 と退院 FEV1 の間の絶対差として定義される FEV1 の改善の程度は、両方のモダリティ間の有効性を比較するための主要な結果の尺度として使用されます。 この尺度は、気道閉塞および疾患の重症度の尺度として、臨床医および研究者の嚢胞性線維症コミュニティで一般的に使用されています。 これらの患者には、入院時と退院時に少なくとも 2 回スパイロメトリーを実施します。 入院当日の来院時の患者のスパイロメトリー、または入院中の最初のスパイロメトリーは、最初のスパイロメトリーとしてカウントされます。 退院前に得られた最後のスパイロメトリーが退院時のスパイロメトリーになります。 追加の肺活量測定は、担当医療提供者の臨床的裁量により、患者の入院中に実施することができます。 これらの追加のスパイロメトリー測定が行われた場合は、そのデータも使用します。

標準的なケア (CPT ベスト) とは対照的に、IPV デバイスを使用することで発生する追加費用はありません。また、治療を行う呼吸療法士または患者から IPV 治療を行うための労力が増えることもありません。

入院日数は二次結果として使用されます。

もう 1 つの副次評価項目は、退院からその後の CF 肺増悪の入院までの時間の長さです。 被験者が登録されてからさらに 6 か月間、次の入院までの時間とその期間の合計入院数を確認します。

EPIC レコードを通じてアクセスされるその他の情報は、CF 肺増悪の入院数、気道クリアランス レジメン、放射線データ、検査結果 (呼吸器培養、呼吸器ウイルス パネル、抗酸菌培養、全血球計算)、バイタル サイン、体重です。測定値、気管支鏡検査レポート、使用された薬剤 (Orkambi、Kalydeco、抗生物質)、および酸素要求量。 この情報はすべて、学習前の 1 年間から学習全体にわたって収集されます。

また、研究への参加中に受けた治療に対する患者/家族の意見を評価するために、入院の開始時と終了時に2つの質問のアンケートを実施します。