CF増悪時の気道クリアランスに対するIPVとCPTの比較
嚢胞性線維症肺増悪時の気道クリアランスにおける肺内パーカッシブ換気と胸部理学療法ベストの比較
肺内パーカッシブ換気 (IPV) は、肺増悪で入院した小児の嚢胞性線維症患者において、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の短い滞在時間で大幅な改善を示し、次の肺増悪までの時間を長くします。
FEV1 は気道閉塞の測定値であり、肺疾患が悪化している CF 患者で上昇することが見られます。 FEV1 は、肺機能の悪化または改善の急性指標であるため、肺の試験で主要評価項目として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きランダム化臨床試験になります。 5歳以上のすべての嚢胞性線維症（CF）患者で、フロリダ大学（UF）シャンズ小児病院に入院し、CFの急性肺増悪と診断された患者には、入院初日に研究の同意を求めます。
各患者は無作為に割り付けられ、IPV (metaneb) または胸部理学療法 (CPT) ベスト (Incourage) 療法を受けます。 治療は、標準プロトコルに従って社内の呼吸療法士によって 1 日 4 回行われ、呼吸療法士は各治療を患者の電子カルテ (EPIC) に記録します。 各患者は、サービス中の主任呼吸器科医による通常の入院プロトコルに従って、粘液溶解剤（ドルナーゼアルファ、高張食塩水）および抗生物質療法も受けます。 入院中に患者の臨床状態が悪化した場合、担当の呼吸器科医は、その裁量で気道クリアランスレジメンまたは抗生物質の範囲を変更することができます。
患者が登録されており、最初の入院後に肺の増悪のために別の入院があった場合、私たちはそれらをもう一方のアームに無作為に割り付け、このデータを利用して、同じ患者が無作為化された場合に転帰パラメーターに違いがあるかどうかを確認します。両腕。
入院 FEV1 と退院 FEV1 の間の絶対差として定義される FEV1 の改善の程度は、両方のモダリティ間の有効性を比較するための主要な結果の尺度として使用されます。 この尺度は、気道閉塞および疾患の重症度の尺度として、臨床医および研究者の嚢胞性線維症コミュニティで一般的に使用されています。 これらの患者には、入院時と退院時に少なくとも 2 回スパイロメトリーを実施します。 入院当日の来院時の患者のスパイロメトリー、または入院中の最初のスパイロメトリーは、最初のスパイロメトリーとしてカウントされます。 退院前に得られた最後のスパイロメトリーが退院時のスパイロメトリーになります。 追加の肺活量測定は、担当医療提供者の臨床的裁量により、患者の入院中に実施することができます。 これらの追加のスパイロメトリー測定が行われた場合は、そのデータも使用します。
標準的なケア (CPT ベスト) とは対照的に、IPV デバイスを使用することで発生する追加費用はありません。また、治療を行う呼吸療法士または患者から IPV 治療を行うための労力が増えることもありません。
入院日数は二次結果として使用されます。
もう 1 つの副次評価項目は、退院からその後の CF 肺増悪の入院までの時間の長さです。 被験者が登録されてからさらに 6 か月間、次の入院までの時間とその期間の合計入院数を確認します。
EPIC レコードを通じてアクセスされるその他の情報は、CF 肺増悪の入院数、気道クリアランス レジメン、放射線データ、検査結果 (呼吸器培養、呼吸器ウイルス パネル、抗酸菌培養、全血球計算)、バイタル サイン、体重です。測定値、気管支鏡検査レポート、使用された薬剤 (Orkambi、Kalydeco、抗生物質)、および酸素要求量。 この情報はすべて、学習前の 1 年間から学習全体にわたって収集されます。
また、研究への参加中に受けた治療に対する患者/家族の意見を評価するために、入院の開始時と終了時に2つの質問のアンケートを実施します。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肺増悪で入院したCF患者
除外基準:
- 肺活量測定を行うことができない患者、神経学的障害 (脳性麻痺) または IPV の一貫した使用を妨げる重度の行動上の問題のある患者、気胸または重大な喀血のある患者、酸素補給または換気サポートを必要とする患者、または両親/保護者が同意いただけない方は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺内パーカッシブ換気
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マウスピースと交互気流を気道に直接適用することによる気道クリアランスのモード
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アクティブコンパレータ：胸部理学療法ベスト
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外部振動ベストを使用した気道クリアランスのモード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1の変化
時間枠：入院期間（通常10～14日）
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入院時のベースラインからの FEV1 の変化
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入院期間（通常10～14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の入場までの時間
時間枠：退院から退院後6ヶ月まで
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CF肺増悪のための次の入院までの日数
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退院から退院後6ヶ月まで
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気道クリアランス モダリティに対する患者の満足度
時間枠：研究期間中の各退院後10分
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処方された気道クリアランス モダリティに対する満足度の調査
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研究期間中の各退院後10分
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入学期間
時間枠：通常10-14日
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入院日数
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通常10-14日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺内パーカッシブ換気の臨床試験
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Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了