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早期発症型精神病における認知行動ソーシャルスキルトレーニング

2026年8月28日 更新者：Olga Puig、Hospital Clinic of Barcelona

早期発症精神病における認知行動社会スキルトレーニング：精神病症状、精神社会的機能、神経生物学的およびエピジェネティックなストレスマーカーに対する有効性。

認知行動療法（CBT）とソーシャルスキルトレーニング（SST）は、精神病の症状と機能回復を改善するために推奨される心理的介入です。 さらに、CBT はストレス反応の原因となる脳構造の過剰活性化を軽減する可能性があります。 早期発症型精神病性障害 (EOP) 患者において、このタイプの介入の有効性を分析した対照研究はこれまでにありません。

この研究の目的は、EOP患者の治療後の症状および機能改善におけるCBT + SSTの有効性を調査することです。 この研究では、神経生物学的ストレスマーカーに対する介入の潜在的な効果も調べる予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

精神病性障害（EOP）、特に統合失調症の早期発症は、成人の場合よりも臨床的および心理社会的進行が悪化することに関連しています。 EOP 患者の場合、国際および国内の臨床ガイドラインでは、薬物治療と CBT の併用が推奨されています。 しかし、この種の心理的介入の有効性を分析した対照研究はこれまでにありません。

対照ランダム化研究では、CBT + SST 介入を、同じ期間、形式、セラピストとの接触による対照介入と比較して実施します。 サンプルは、9歳から18歳までに統合失調症、統合失調感情障害、または他に特定されていない精神病性障害と診断された30人の参加者となります。 患者は病気の初期段階（発症から最初の5年以内）で、非急性治療を受けている必要があります。 すべての参加者は、臨床スケール、神経心理学的バッテリー、および血液検査による介入の前後で評価されます(...)。 年齢、思春期、性別ごとにペアになった 20 人の健康な被験者も募集され、ベースライン時点でのみ評価されます。 評価はブラインド評価者によって行われます。 治療意図分析は、統計パッケージ SPSS v 20 を使用して実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 9歳から18歳までの間に非感情性精神病性障害と診断された対象(DSM-V基準によれば特に特定されていない統合失調症、統合失調感情性障害または精神病性障害)。
  • 最初の精神病エピソード後の臨界期（最初の5年間をカバーする）および非急性治療中

除外基準:

  • IQ <70
  • 中毒性依存症の併存疾患
  • 神経障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CBT + SST
治療グループは、青少年に適応したCBSSTプロトコルに従って介入を受けます。
行動：CBT + SST

これは、1 つの個人セッションと、3 つのモジュールに分かれた毎週の周期的なグループ セッション 15 で構成されます。認知スキル モジュール。精神病に対する CBT の基本原則が含まれます。ソーシャル スキル モジュール。HHSS トレーニングの通常の戦略が含まれます。そして問題解決モジュール。

すべての患者は薬物治療を受け、紹介先の精神科医によって定期的にフォローアップされます。
アクティブコンパレータ：心理教育、習慣、健康的なライフスタイル
対照群は、心理教育、習慣、健康的なライフスタイルという 3 つのモジュールの介入を受けます。
行動：心理教育、習慣、健康的なライフスタイル

対照治療に無作為に割り付けられた患者は、同じ周期と形式で、同じ回数の個人セッションとグループセッションを受けます。心理教育、習慣、健康的なライフスタイルの3つのモジュールに分けられた、1回の個人セッションと週15回の定期的なグループセッションです。

すべての患者は薬物治療を受け、紹介先の精神科医によって定期的にフォローアップされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的機能
時間枠：15週間
社会的機能アンケートのベースラインからの変化
15週間
臨床症状
時間枠：15週間
臨床スケールのベースラインからの変化
15週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的ストレスマーカー
時間枠：15週間
血液分析によって記録された生物学的ストレスマーカーを介入前後で変更する
15週間
主観的ストレス
時間枠：15週間
知覚されたストレスに関するアンケートの介入前後の変更
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Clinic of Barcelona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, San Diego

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olga Puig, PhD、Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DN040595

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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