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早期発症型精神病における認知行動ソーシャルスキルトレーニング

2017年8月24日 更新者：Olga Puig、Hospital Clinic of Barcelona

早期発症精神病における認知行動社会スキルトレーニング：精神病症状、精神社会的機能、神経生物学的およびエピジェネティックなストレスマーカーに対する有効性。

認知行動療法（CBT）とソーシャルスキルトレーニング（SST）は、精神病の症状と機能回復を改善するために推奨される心理的介入です。 さらに、CBT はストレス反応の原因となる脳構造の過剰活性化を軽減する可能性があります。 早期発症型精神病性障害 (EOP) 患者において、このタイプの介入の有効性を分析した対照研究はこれまでにありません。

この研究の目的は、EOP患者の治療後の症状および機能改善におけるCBT + SSTの有効性を調査することです。 この研究では、神経生物学的ストレスマーカーに対する介入の潜在的な効果も調べる予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

精神病性障害（EOP）、特に統合失調症の早期発症は、成人の場合よりも臨床的および心理社会的進行が悪化することに関連しています。 EOP 患者の場合、国際および国内の臨床ガイドラインでは、薬物治療と CBT の併用が推奨されています。 しかし、この種の心理的介入の有効性を分析した対照研究はこれまでにありません。

対照ランダム化研究では、CBT + SST 介入を、同じ期間、形式、セラピストとの接触による対照介入と比較して実施します。 サンプルは、9歳から18歳までに統合失調症、統合失調感情障害、または他に特定されていない精神病性障害と診断された30人の参加者となります。 患者は病気の初期段階（発症から最初の5年以内）で、非急性治療を受けている必要があります。 すべての参加者は、臨床スケール、神経心理学的バッテリー、および血液検査による介入の前後で評価されます(...)。 年齢、思春期、性別ごとにペアになった 20 人の健康な被験者も募集され、ベースライン時点でのみ評価されます。 評価はブラインド評価者によって行われます。 治療意図分析は、統計パッケージ SPSS v 20 を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • 募集
        • Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 9歳から18歳までの間に非感情性精神病性障害と診断された対象(DSM-V基準によれば特に特定されていない統合失調症、統合失調感情性障害または精神病性障害)。
  • 最初の精神病エピソード後の臨界期（最初の5年間をカバーする）および非急性治療中

除外基準:

  • IQ <70
  • 中毒性依存症の併存疾患
  • 神経障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBT + SST
治療グループは、青少年に適応したCBSSTプロトコルに従って介入を受けます。
行動：CBT + SST

これは、1 つの個人セッションと、3 つのモジュールに分かれた毎週の周期的なグループ セッション 15 で構成されます。認知スキル モジュール。精神病に対する CBT の基本原則が含まれます。ソーシャル スキル モジュール。HHSS トレーニングの通常の戦略が含まれます。そして問題解決モジュール。

すべての患者は薬物治療を受け、紹介先の精神科医によって定期的にフォローアップされます。
アクティブコンパレータ：心理教育、習慣、健康的なライフスタイル
対照群は、心理教育、習慣、健康的なライフスタイルという 3 つのモジュールの介入を受けます。
行動：心理教育、習慣、健康的なライフスタイル

対照治療に無作為に割り付けられた患者は、同じ周期と形式で、同じ回数の個人セッションとグループセッションを受けます。心理教育、習慣、健康的なライフスタイルの3つのモジュールに分けられた、1回の個人セッションと週15回の定期的なグループセッションです。

すべての患者は薬物治療を受け、紹介先の精神科医によって定期的にフォローアップされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的機能
時間枠：15週間
社会的機能アンケートのベースラインからの変化
15週間
臨床症状
時間枠：15週間
臨床スケールのベースラインからの変化
15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的ストレスマーカー
時間枠：15週間
血液分析によって記録された生物学的ストレスマーカーを介入前後で変更する
15週間
主観的ストレス
時間枠：15週間
知覚されたストレスに関するアンケートの介入前後の変更
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Clinic of Barcelona

協力者

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Olga Puig, PhD、Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月22日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月24日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DN040595

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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