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赤血球輸血負荷が低い骨髄異形成症候群のリスクが低い参加者における貧血治療のためのロキサデュスタットの有効性と安全性

2024年7月30日 更新者：FibroGen

赤血球（RBC）輸血負荷（LTB）が低いリスクの低い骨髄異形成症候群（MDS）患者の貧血治療に対するロキサデュスタット（FG-4592）の有効性と安全性を調査する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、リスクの低い MDS および赤血球輸血負荷の低い参加者の貧血の治療において、FG-4592 が安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、非盲検リードイン、二重盲検成分、非盲検高エリスロポエチン成分が含まれています。 最長 42 日間のスクリーニング期間に続いて、52 週間の治療期間と 4 週間の治療終了評価があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
184

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Investigational Site
      • Burbank、California、アメリカ、90212
        • Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Investigational Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、91326
        • Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Investigational Site
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Investigational Site
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Investigational Site
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Investigational Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Investigational Site
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Investiational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Investgational site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Investigational Site
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Investigational Site
  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Investigational Site
    • Lincolnshire
      • Boston、Lincolnshire、イギリス、PE21 9QS
        • Investigational Site
    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Investigational Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、49372
        • Investigational Site
      • Tel HaShomer、イスラエル
        • Investigational Site
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba、HaMerkaz、イスラエル、4428164
        • Investigational Site
      • Zerifin、HaMerkaz、イスラエル、70300
        • Investigational Site
    • HaZafon
      • Nahariya、HaZafon、イスラエル、22100
        • Investigational Site
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15121
        • Investigational Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • Investigational Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site
      • Lecce、イタリア、73100
        • Investigational Site
      • Milano、イタリア、20089
        • Investigational Site
      • Reggio Calabria、イタリア、89124
        • Investigational Site
      • Rimini、イタリア
        • Investigational Site
      • Roma、イタリア、00133
        • Investigational Site
      • Terni、イタリア、5100
        • Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • Investigational Site
      • Varese、イタリア、21100
        • Investigational Site
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • Investigational Site
    • Ravenna
      • Meldola、Ravenna、イタリア、47014
        • Investigational Site
  • インド
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632 004
        • Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700014
        • Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Investigational Site
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Investigational Site
    • Saint Albans
      • Victoria Park、Saint Albans、オーストラリア、3021
        • Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
        • Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5W9
        • Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Investigational Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Investigational Site
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Investigational Site
  • ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40479
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen、Bayern、ドイツ、81675
        • Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Investigational Site
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Investigational Site
      • Tours、フランス、37044
        • Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • Investigational Site
    • Isère
      • Grenoble、Isère、フランス、38043
        • Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Investigational Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Investigational Site
    • Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • Investigational Site
    • Brussels Capital Region
      • Bruxelles、Brussels Capital Region、ベルギー、1200
        • Investigational Site
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Investigational Site
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
        • Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-732
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-513
        • Investigational Site
      • Pila、ポーランド、64-920
        • Investigational Site
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • Investigational Site
      • Slupsk、ポーランド、76-200
        • Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-172
        • Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Investigational Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6500
        • Investigational Site
      • Dikimevi、七面鳥、06590
        • Investigational Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Investigational Site
      • Izmir、七面鳥、59100
        • Investigational Site
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Investigational Site
      • Tekirdag、七面鳥、59100
        • Investigational Site
      • Yenisehir、七面鳥、33110
        • Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Investigational Site
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi、大韓民国、21565
        • Investigational Site
    • Incheon Gwangyeogsi
      • Incheon、Incheon Gwangyeogsi、大韓民国、21565
        • Investigational Site
    • Jeonranamdo
      • Hwasun、Jeonranamdo、大韓民国、58128
        • Investigational Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -国際予後スコアリングシステムによって分類された原発性MDSの診断-改訂（IPSS-R）は、骨髄芽球が5％未満の非常に低い、低い、または中程度のリスクです。 診断から登録/無作為化までの最短時間はありませんが、適切な IPSS-R 分類が行われること (無作為化前の 16 週間以内) と、研究の両方の部分で参加者の輸血依存性を示すことができます。
  • -登録/無作為化前の8週間に2〜4個のpRBCユニットのRBC輸血または登録/無作為化前の16週間以内に8週間の2回連続で1個のpRBC。 非盲検導入参加者のみ。輸血依存を示す要件は、スクリーニング期間中にこの特定の参加者に pRBC 輸血を開始する主任研究者によっても満たすことができます。
  • 1日目の登録/無作為化の8週間前までにESAを使用しないことを除いて、組換えエリスロポエチンまたは類似体（赤血球生成刺激剤[ESA]）の事前使用に制限はありません。
  • -スクリーニング中のヘモグロビン（Hb）≤10.0グラム/デシリットル（g/dL）
  • -スクリーニング時の0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）

主な除外基準:

  • -以前の化学療法、広範な放射線療法（骨髄予備の> 25％）、および/またはその他の重大な化学物質または放射線への曝露に関連する二次MDSの診断
  • 重大な骨髄線維症 (>2+ 線維症)
  • 5q(del)細胞遺伝学的異常を伴うMDS
  • -血清エリスロポエチンレベルのスクリーニング> 400ミリ国際単位（mIU）/ミリリットル（mL） •鉄欠乏症、ビタミンB12または葉酸欠乏症、自己免疫または遺伝性溶血などのMDS以外の病因による、研究者によって決定された臨床的に重大な貧血または貧血または出血または鎌状赤血球貧血またはサラセミアなどの遺伝性貧血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロクサデュスタット

非盲検、リードイン: 参加者は、実際の体重に基づいて週に 3 回 (TIW)、逐次漸増するロキサデュスタット用量 (1.5 ミリグラム/キログラム [mg/kg]、2.0 mg/kg、および 2.5 mg/kg) を受け取ります。二重盲検期間の開始用量を特定するための無作為化訪問。

二重盲検：参加者は、52週間、体重に基づいてロキサデュスタット2.5 mg / kg TIWを受け取ります。

非盲検: 血清エリスロポエチン濃度が高い参加者 (>400 ミリ国際単位 [mIU]/ミリリットル [mL] mIU/mL) は、ロキサデュスタット 2.5 mg/kg TIW を体重に基づいて 52 週間投与されます。
薬：ロクサデュスタット
経口錠剤
他の名前：
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検：参加者は、ロキサデュスタットに一致するプラセボを52週間受け取ります。
薬：プラセボ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OLおよびOL高EPO成分：治療開始から最初の28週間で初回投与から8週間以上（連続56日以上）赤血球（RBC）輸血非依存性（TI）を達成した参加者の数
時間枠：28週間
RBC TI は、治療期間中の連続 56 日間に静脈内 (IV) RBC 輸血 (濃縮細胞または全血) が行われないこととして定義されました。 提示されたデータは、治療開始から最初の 28 週間における初回投与以降、RBC TI が 8 週間以上（連続 56 日以上）続いた参加者の数です。
28週間
DB コンポーネント: 治療開始から最初の 28 週間で、初回投与から連続 56 日以上の RBC TI を達成した参加者の数
時間枠：28週間
RBC TI は、治療期間中の連続 56 日間に IV RBC 輸血 (濃縮細胞または全血) が行われないこととして定義されました。 提示されたデータは、治療の最初の 28 週間における初回投与以来、連続 56 日以上の RBC TI を示した参加者の数です。
28週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OL および OL 高 EPO 成分: 8 週間にわたる赤血球 (pRBC) パック数のベースラインからの TI ≧ 50% の減少を達成した参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
ベースラインでの pRBC 輸血の数は、最初の治験薬の開始前の 8 週間の期間中の pRBC 輸血必要量として定義されました。 反応者は、研究中の任意の8週間（連続56日）期間にわたってベースラインと比較してpRBC輸血回数が少なくとも50％減少した参加者として定義された。
8週目までのベースライン
DB コンポーネント: 52 週間の治療で最初の投与から TI ≧ 56 日間連続で達成した参加者の数
時間枠：52週間
RBC TI は、治療期間中の連続 56 日間に IV RBC 輸血 (濃縮細胞または全血) が行われないこととして定義されました。 提示されたデータは、52週間の治療における最初の投与以来連続56日以上のRBC TIを示した参加者の数である。
52週間
DB コンポーネント: 研究期間中いつでも TI ≧ 56 日連続を達成した参加者の数
時間枠：56週目までのベースライン
RBC TI は、研究期間中の任意の連続 56 日間（56 週目まで）に IV RBC 輸血（濃縮細胞または全血）が行われないことと定義されました。
56週目までのベースライン
DB コンポーネント: 8 週間で pRBC 輸血回数をベースラインから 50% 以上削減した参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
ベースライン輸血数 (pRBC/8 週間) = 最初の投与前 16 週間以内の rRBC パックの総数 / 2。 pRBC輸血減少反応者は、初回投与日（1日目）から始まり投与日までの任意の8週間の期間において、ベースラインと比較して、8週間にわたるpRBC輸血回数の50％以上の減少を達成した参加者として定義された。有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）または死亡による研究終了または治療中止のいずれか早い方。
8週目までのベースライン
DB コンポーネント: 治療開始から最初の 28 週間にわたる参加者の TI 曝露週数 (PEW) の累積数
時間枠：28週間
最初の 28 週間の TI 期間の PEW を合計して累積週数を求めました。 最初の28週間に少なくとも1回のTI反応期間があった参加者については、最後のTI反応期間は、その後の赤血球輸血日、28週目の来院日、試験終了日またはAEによる治療中止の日をもって終了した。 /SAE または死亡、どちらか早い方。 最初の 28 週間に TI 反応期間がなかった参加者については、累積 PEW 数はゼロに設定されました。
28週間
DB コンポーネント: 治療開始から最初の 28 週間に輸血された pRBC パックの数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
ベースラインでの pRBC 輸血の数は、最初の治験薬の開始前の 8 週間の期間中の pRBC 輸血必要量として定義されました。
ベースライン、28 週目
DB コンポーネント: 研究期間中に連続 20 週間以上の TI を達成した参加者の数
時間枠：56週目までのベースライン
連続 20 週間以上の TI は、研究期間中（最大 56 週間）、連続 140 日間に IV RBC 輸血（濃縮細胞または全血）が行われないことと定義されました。 TIは、最初の投与日（1日目）と試験終了日（56週目）、またはAE/SAEまたは死亡による治療中止のいずれか早い方の間で推定されました。
56週目までのベースライン
DB コンポーネント: 9 週目の患者報告転帰測定情報システム短縮形式 (PROMIS-SF) v2.0 身体機能 (PF) 10b スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、9 週目
PROMIS の身体機能項目は、セルフケア (日常生活活動) からスキルの組み合わせを必要とするより複雑な活動に至るまで、多くの場合社会的状況の中で、身体的行動を必要とする活動を実行するための自己報告された現在の能力を測定します。 この研究では、10 個の質問を含む PF 10 項目の短い形式が使用され、各項目は 5 段階の評価スケール (1 [できない] ～ 5 [問題なく]) でスコア付けされ、スコアが高いほど優れていることを示します。機能しています。 生スコアの合計は、各質問に対する回答の合計であり、生スコアの最低値は 10 (身体機能の低下)、生スコアの最高値は 50 (身体機能の向上) です。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の T スコア (PROMIS-SF v2.0 Physical Function 10b の T スコア変換表に詳述) に変換されます。 T スコアは最小 13.8 から最大 61.3 の可能なスコアの範囲であり、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
ベースライン、9 週目
DB コンポーネント: 9 週目の PROMIS-SF v1.0 疲労 13a スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、9 週目
疲労は、慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 測定システムの 13 項目の疲労スケールを使用して測定され、各項目は 1 「まったくない」から 5 「非常に」までの 5 段階の評価スケールでスコア付けされました。スコアが低いほど機能が良好であることを示します。 生スコアの合計は各質問に対する回答の合計であり、生スコアの最低値は 13 (疲労レベルが最低)、生スコアの最高値は 65 (疲労レベルが最高)で、スコアが低いほど機能が良好であることを示します。 生のスコアは、平均 50、SD 10 の T スコア (PROMIS-SF v1.0 疲労 13a の T スコア変換表に詳述) に変換されます。 T スコアは最小 30.3 から最大 83.5 の可能なスコアの範囲であり、スコアが低いほど機能が良好であることを示します。
ベースライン、9 週目
DB コンポーネント: ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベル健康アンケート (EQ-5D-5L) の 9 週目の視覚的アナログ スケール スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、9 週目
EQ-5D アンケートは、参加者が自己記入できるように設計されています。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、不可能/極度の問題の 5 つのレベルがあります。 アンケートには視覚的なアナログスケールも含まれており、参加者は現在の健康状態を 0 ～ 100 のスケールで評価するよう求められ、0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。
ベースライン、9 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
FibroGen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FGCL-4592-082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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