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小児OCDのためのインターネット配信CBT

2025年2月12日 更新者：Eva Serlachius、Karolinska Institutet

クリニックでの小児強迫性障害に対するインターネット配信認知行動療法の実装：ランダム化された段階的ケアの非劣性試験

この研究の目的は、段階的ケアアプローチにおけるセラピスト主導のインターネット配信認知行動療法（ICBT）が、ゴールドスタンダード治療（顔-対面CBT）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

強迫性障害 (OCD) の小児および青年を対象に、段階的ケア モデルにおけるセラピスト主導のインターネット配信認知行動療法 (ICBT) と対面 CBT を比較するランダム化比較非劣性試験。

参加者は、段階的ケアICBTまたはゴールドスタンダードの対面CBTのいずれかに無作為に割り付けられます。 1 つのグループ (段階的なケア) には、最初に 16 週間の ICBT が提供されます。 3 か月のフォローアップで非応答者は、追加の対面式 CBT を受け取ります。 もう 1 つのグループ (ゴールド スタンダード治療) は、16 週間対面 CBT を受けるように直接無作為化されます。 非応答者は、他のグループと同様に、3か月のフォローアップ後に追加の対面治療を受けます。 主要エンドポイントは、6 か月のフォローアップになります。 また、長期効果（治療終了後1年、2年、5年）も検討しています。

主な目的は、OCD の症状、うつ病、機能障害、睡眠障害、健康および機能の軽減において、段階的ケアアプローチにおける ICBT がゴールドスタンダード治療 (対面式 CBT) に劣らないかどうかを評価することです。 二次的な目的は、a) 完全な健康経済評価を実施すること、および b) 2 つの治療群の転帰に関して自己紹介参加者と紹介参加者が異なるかどうかを調査することです。

仮説は次のとおりです。

  1. ICBT 段階的ケア アプローチは、OCD 症状の軽減において、ゴールド スタンダード治療 (対面 CBT) に劣るものではありません。
  2. 段階的なケアアプローチは、ゴールドスタンダード治療と比較して、セラピストと管理時間の短縮、サービスの利用、家族の仕事と学校の欠席の最小化など、低コストに関連付けられます。
  3. 自己紹介患者は、ICBT グループの転帰に関して紹介患者よりも有意に有益ですが、対面式 CBT グループには差はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • BUP Specialmottagning
      • Stockholm、スウェーデン、11330
        • Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • OCDの一次DSM-5診断
  • -子供のイェールブラウン強迫性尺度（CY-BOCS）の合計スコアが16以上
  • 7歳から17歳までの年齢
  • スウェーデン語の読み書きができ、コンピューターとインターネットにアクセスできること。
  • 向精神薬を服用している参加者は、ベースライン評価前の過去 6 週間、安定した用量を服用していなければなりません。 子供が強迫性障害の薬を服用している場合、試験期間中は一定量を服用するよう求められます。

除外基準:

  • 器質的な脳障害、全体的な学習障害、自閉症スペクトラム障害、精神病、双極性障害、重度の摂食障害。
  • 自殺念慮
  • ICBT 自助教材の基本を理解できない、患者が家に閉じこもっている、または集中治療または入院治療を必要としている。
  • 過去 12 か月以内に OCD の CBT コースを完了している (曝露と反応防止を含む少なくとも 5 セッションの CBT と定義されている)。
  • OCDまたは別の不安障害の継続的な心理療法を受けている子供は、研究には含まれません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステップケア
インターネット配信認知行動療法（ICBT）
行動：インターネット配信認知行動療法（ICBT）

参加者は、16 週間のセラピスト サポート付きのインターネット配信 CBT を受け取ります。 トリートメントは、ビデオやイラストなどのインタラクティブな機能を備えた 14 のオンライン チャプターで構成されています。 治療は、儀式的予防による暴露に主な焦点を当てています。 子供と親は、プラットフォームに書かれたテキスト メッセージを介して、担当のセラピストと定期的に連絡を取り合っています。

3か月のフォローアップで非応答者として分類された参加者は、12週間にわたって最大12セッションの対面CBTを受けます。
アクティブコンパレータ：ゴールドスタンダード治療
認知行動療法（CBT）
行動：認知行動療法（CBT）

ゴールド スタンダード グループの参加者は、16 週間にわたって 14 回の対面 CBT セッションを受けます。 治療は、OCD に対する現在のエビデンスに基づいた推奨事項に基づいており、儀式的予防による曝露に焦点​​を当てています。

3か月のフォローアップで非応答者として分類された参加者は、12週間にわたって最大12セッションの追加の対面式CBTを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児エール ブラウン強迫神経症尺度 (CY-BOCS)
時間枠：0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時。
ベースラインから治療終了後 16 週間、3 か月、6 か月までの OCD 症状の重症度の変化、および 1 年、2 年、5 年のフォローアップ。 主要評価項目は 6 か月のフォローアップです。
0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体印象の重症度 (CGI-S)
時間枠：0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時
ベースラインから治療終了後 16 週、3 か月、6 か月、および 1 年、2 年、5 年のフォローアップでの全体的な重症度の変化。
0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時
クリニカルグローバルインプレッション改善 (CGI-I)
時間枠：16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時
治療終了後 16 週から 3 か月および 6 か月までの全体的な改善の変化、および 1 年、2 年、および 5 年のフォローアップ。
16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時
子ども総合評価尺度（C-GAS）
時間枠：0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
ベースラインから 16 週目、治療終了後 3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップまでの全般的な機能の変化。
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
強迫観念 - 子バージョン (OCI-CV)
時間枠：0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時、および治療中は毎週
ベースラインから治療終了後 16 週間、治療終了後 3 ヶ月、6 ヶ月まで、1 年間のフォローアップ時、および治療中は毎週の子供の OCD 症状の変化。
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時、および治療中は毎週
チャイルドヘルスユーティリティ 9D (CHU9D)
時間枠：0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
ベースラインから 16 週目、治療終了後 3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップまでの一般的な健康状態の変化。
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
ベースラインから 16 週目、治療終了後 3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップ時の睡眠障害の変化
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
Children's Obsessional Compulsive Inventory 改訂 - 親バージョン (ChOCI-R)
時間枠：0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時、および治療中は毎週
親が評価した OCD 症状のベースラインから 16 週、治療終了後 3 か月および 6 か月まで、1 年間のフォローアップ時、および治療中は毎週の変化。
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時、および治療中は毎週
強迫性障害の家族適応尺度 - 自己評価版 (FAS-SR)
時間枠：0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
ベースラインから 16 週目、治療終了後 3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップ時までの、親が評価した家族の宿泊施設の変化
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
精神疾患に関連する費用に関する Trimbos/iMTA アンケート (TiC-P)
時間枠：0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時。
ベースラインから治療終了後 16 週、3 か月、6 か月までの経済的費用の変化、および 1、2、5 年の追跡調査での経済的費用の変化。
0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時。
気分と感情に関するアンケート (MFQ)
時間枠：0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
ベースラインから治療終了後 16 週間、3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップ時における、子供と親の評価された抑うつ症状の変化
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
教育、仕事、社会適応尺度 (EWSAS)
時間枠：0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
ベースラインから 16 週目、治療終了後 3 か月および 6 か月まで、および 1 年間のフォローアップ時における、子供および親の評価された機能障害および機能の変化
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症スペクトラム指数 (AQ-10)
時間枠：週0
ベースラインでの自閉症症状の測定
週0
治療の信頼性と期待値
時間枠：2週目
子バージョンと親バージョン。 プラセボを除外するために、両方の条件の信頼性が等しいかどうかを調べます。
2週目
ワーキング アライアンス インベントリ (WAI)
時間枠：2週目
子バージョンと親バージョン。 非特異的な要因を排除するために、両方の条件が同等に機能する同盟を持っているかどうかを調査します。
2週目
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：16週目と6ヶ月のフォローアップ
子バージョンと親バージョン。 両方の条件が等しく満たされているかどうかを調べます。
16週目と6ヶ月のフォローアップ
患者 EX/RP アドヒアランス スケール (PEAS)
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目
対面 CBT 中の臨床医評価バージョン。 ICBT と対面 CBT の両方での自己採点版。 両方の条件で治療遵守を調査します。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目
インターネット介入患者アドヒアランス スケール (iiPAS)
時間枠：8週目と16週目
ICBT 条件での治療順守を調査します。
8週目と16週目
親の戦略スケール
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目
治療中は毎週、親の戦略の使用を調査します。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vastra Gotaland Region
Region Stockholm

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eva Serlachius, MD, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REPN 2017/1070-31/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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