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小児OCDのためのインターネット配信CBT

2023年3月10日 更新者:Eva Serlachius、Karolinska Institutet

クリニックでの小児強迫性障害に対するインターネット配信認知行動療法の実装:ランダム化された段階的ケアの非劣性試験

この研究の目的は、段階的ケアアプローチにおけるセラピスト主導のインターネット配信認知行動療法(ICBT)が、ゴールドスタンダード治療(顔-対面CBT)。

調査の概要

詳細な説明

強迫性障害 (OCD) の小児および青年を対象に、段階的ケア モデルにおけるセラピスト主導のインターネット配信認知行動療法 (ICBT) と対面 CBT を比較するランダム化比較非劣性試験。

参加者は、段階的ケアICBTまたはゴールドスタンダードの対面CBTのいずれかに無作為に割り付けられます。 1 つのグループ (段階的なケア) には、最初に 16 週間の ICBT が提供されます。 3 か月のフォローアップで非応答者は、追加の対面式 CBT を受け取ります。 もう 1 つのグループ (ゴールド スタンダード治療) は、16 週間対面 CBT を受けるように直接無作為化されます。 非応答者は、他のグループと同様に、3か月のフォローアップ後に追加の対面治療を受けます。 主要エンドポイントは、6 か月のフォローアップになります。 また、長期効果(治療終了後1年、2年、5年)も検討しています。

主な目的は、OCD の症状、うつ病、機能障害、睡眠障害、健康および機能の軽減において、段階的ケアアプローチにおける ICBT がゴールドスタンダード治療 (対面式 CBT) に劣らないかどうかを評価することです。 二次的な目的は、a) 完全な健康経済評価を実施すること、および b) 2 つの治療群の転帰に関して自己紹介参加者と紹介参加者が異なるかどうかを調査することです。

仮説は次のとおりです。

  1. ICBT 段階的ケア アプローチは、OCD 症状の軽減において、ゴールド スタンダード治療 (対面 CBT) に劣るものではありません。
  2. 段階的なケアアプローチは、ゴールドスタンダード治療と比較して、セラピストと管理時間の短縮、サービスの利用、家族の仕事と学校の欠席の最小化など、低コストに関連付けられます。
  3. 自己紹介患者は、ICBT グループの転帰に関して紹介患者よりも有意に有益ですが、対面式 CBT グループには差はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Göteborg、スウェーデン
        • BUP Specialmottagning
      • Stockholm、スウェーデン、11330
        • Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OCDの一次DSM-5診断
  • -子供のイェールブラウン強迫性尺度(CY-BOCS)の合計スコアが16以上
  • 7歳から17歳までの年齢
  • スウェーデン語の読み書きができ、コンピューターとインターネットにアクセスできること。
  • 向精神薬を服用している参加者は、ベースライン評価前の過去 6 週間、安定した用量を服用していなければなりません。 子供が強迫性障害の薬を服用している場合、試験期間中は一定量を服用するよう求められます。

除外基準:

  • 器質的な脳障害、全体的な学習障害、自閉症スペクトラム障害、精神病、双極性障害、重度の摂食障害。
  • 自殺念慮
  • ICBT 自助教材の基本を理解できない、患者が家に閉じこもっている、または集中治療または入院治療を必要としている。
  • 過去 12 か月以内に OCD の CBT コースを完了している (曝露と反応防止を含む少なくとも 5 セッションの CBT と定義されている)。
  • OCDまたは別の不安障害の継続的な心理療法を受けている子供は、研究には含まれません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステップケア
インターネット配信認知行動療法(ICBT)

参加者は、16 週間のセラピスト サポート付きのインターネット配信 CBT を受け取ります。 トリートメントは、ビデオやイラストなどのインタラクティブな機能を備えた 14 のオンライン チャプターで構成されています。 治療は、儀式的予防による暴露に主な焦点を当てています。 子供と親は、プラットフォームに書かれたテキスト メッセージを介して、担当のセラピストと定期的に連絡を取り合っています。

3か月のフォローアップで非応答者として分類された参加者は、12週間にわたって最大12セッションの対面CBTを受けます。

アクティブコンパレータ:ゴールドスタンダード治療
認知行動療法(CBT)

ゴールド スタンダード グループの参加者は、16 週間にわたって 14 回の対面 CBT セッションを受けます。 治療は、OCD に対する現在のエビデンスに基づいた推奨事項に基づいており、儀式的予防による曝露に焦点​​を当てています。

3か月のフォローアップで非応答者として分類された参加者は、12週間にわたって最大12セッションの追加の対面式CBTを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児エール ブラウン強迫神経症尺度 (CY-BOCS)
時間枠:0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時。
ベースラインから治療終了後 16 週間、3 か月、6 か月までの OCD 症状の重症度の変化、および 1 年、2 年、5 年のフォローアップ。 主要評価項目は 6 か月のフォローアップです。
0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体印象の重症度 (CGI-S)
時間枠:0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時
ベースラインから治療終了後 16 週、3 か月、6 か月、および 1 年、2 年、5 年のフォローアップでの全体的な重症度の変化。
0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時
クリニカルグローバルインプレッション改善 (CGI-I)
時間枠:16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時
治療終了後 16 週から 3 か月および 6 か月までの全体的な改善の変化、および 1 年、2 年、および 5 年のフォローアップ。
16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時
子ども総合評価尺度(C-GAS)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
ベースラインから 16 週目、治療終了後 3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップまでの全般的な機能の変化。
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
強迫観念 - 子バージョン (OCI-CV)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時、および治療中は毎週
ベースラインから治療終了後 16 週間、治療終了後 3 ヶ月、6 ヶ月まで、1 年間のフォローアップ時、および治療中は毎週の子供の OCD 症状の変化。
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時、および治療中は毎週
チャイルドヘルスユーティリティ 9D (CHU9D)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
ベースラインから 16 週目、治療終了後 3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップまでの一般的な健康状態の変化。
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
ベースラインから 16 週目、治療終了後 3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップ時の睡眠障害の変化
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
Children's Obsessional Compulsive Inventory 改訂 - 親バージョン (ChOCI-R)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時、および治療中は毎週
親が評価した OCD 症状のベースラインから 16 週、治療終了後 3 か月および 6 か月まで、1 年間のフォローアップ時、および治療中は毎週の変化。
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時、および治療中は毎週
強迫性障害の家族適応尺度 - 自己評価版 (FAS-SR)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
ベースラインから 16 週目、治療終了後 3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップ時までの、親が評価した家族の宿泊施設の変化
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
精神疾患に関連する費用に関する Trimbos/iMTA アンケート (TiC-P)
時間枠:0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時。
ベースラインから治療終了後 16 週、3 か月、6 か月までの経済的費用の変化、および 1、2、5 年の追跡調査での経済的費用の変化。
0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時。
気分と感情に関するアンケート (MFQ)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
ベースラインから治療終了後 16 週間、3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップ時における、子供と親の評価された抑うつ症状の変化
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
教育、仕事、社会適応尺度 (EWSAS)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
ベースラインから 16 週目、治療終了後 3 か月および 6 か月まで、および 1 年間のフォローアップ時における、子供および親の評価された機能障害および機能の変化
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症スペクトラム指数 (AQ-10)
時間枠:週0
ベースラインでの自閉症症状の測定
週0
治療の信頼性と期待値
時間枠:2週目
子バージョンと親バージョン。 プラセボを除外するために、両方の条件の信頼性が等しいかどうかを調べます。
2週目
ワーキング アライアンス インベントリ (WAI)
時間枠:2週目
子バージョンと親バージョン。 非特異的な要因を排除するために、両方の条件が同等に機能する同盟を持っているかどうかを調査します。
2週目
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:16週目と6ヶ月のフォローアップ
子バージョンと親バージョン。 両方の条件が等しく満たされているかどうかを調べます。
16週目と6ヶ月のフォローアップ
患者 EX/RP アドヒアランス スケール (PEAS)
時間枠:1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目
対面 CBT 中の臨床医評価バージョン。 ICBT と対面 CBT の両方での自己採点版。 両方の条件で治療遵守を調査します。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目
インターネット介入患者アドヒアランス スケール (iiPAS)
時間枠:8週目と16週目
ICBT 条件での治療順守を調査します。
8週目と16週目
親の戦略スケール
時間枠:1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目
治療中は毎週、親の戦略の使用を調査します。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月6日

一次修了 (実際)

2020年4月28日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REPN 2017/1070-31/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強迫性障害の臨床試験

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