小児OCDのためのインターネット配信CBT
クリニックでの小児強迫性障害に対するインターネット配信認知行動療法の実装:ランダム化された段階的ケアの非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害 (OCD) の小児および青年を対象に、段階的ケア モデルにおけるセラピスト主導のインターネット配信認知行動療法 (ICBT) と対面 CBT を比較するランダム化比較非劣性試験。
参加者は、段階的ケアICBTまたはゴールドスタンダードの対面CBTのいずれかに無作為に割り付けられます。 1 つのグループ (段階的なケア) には、最初に 16 週間の ICBT が提供されます。 3 か月のフォローアップで非応答者は、追加の対面式 CBT を受け取ります。 もう 1 つのグループ (ゴールド スタンダード治療) は、16 週間対面 CBT を受けるように直接無作為化されます。 非応答者は、他のグループと同様に、3か月のフォローアップ後に追加の対面治療を受けます。 主要エンドポイントは、6 か月のフォローアップになります。 また、長期効果(治療終了後1年、2年、5年)も検討しています。
主な目的は、OCD の症状、うつ病、機能障害、睡眠障害、健康および機能の軽減において、段階的ケアアプローチにおける ICBT がゴールドスタンダード治療 (対面式 CBT) に劣らないかどうかを評価することです。 二次的な目的は、a) 完全な健康経済評価を実施すること、および b) 2 つの治療群の転帰に関して自己紹介参加者と紹介参加者が異なるかどうかを調査することです。
仮説は次のとおりです。
- ICBT 段階的ケア アプローチは、OCD 症状の軽減において、ゴールド スタンダード治療 (対面 CBT) に劣るものではありません。
- 段階的なケアアプローチは、ゴールドスタンダード治療と比較して、セラピストと管理時間の短縮、サービスの利用、家族の仕事と学校の欠席の最小化など、低コストに関連付けられます。
- 自己紹介患者は、ICBT グループの転帰に関して紹介患者よりも有意に有益ですが、対面式 CBT グループには差はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Göteborg、スウェーデン
- BUP Specialmottagning
-
Stockholm、スウェーデン、11330
- Child and Adolescent Psychiatry (CAP) research center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OCDの一次DSM-5診断
- -子供のイェールブラウン強迫性尺度(CY-BOCS)の合計スコアが16以上
- 7歳から17歳までの年齢
- スウェーデン語の読み書きができ、コンピューターとインターネットにアクセスできること。
- 向精神薬を服用している参加者は、ベースライン評価前の過去 6 週間、安定した用量を服用していなければなりません。 子供が強迫性障害の薬を服用している場合、試験期間中は一定量を服用するよう求められます。
除外基準:
- 器質的な脳障害、全体的な学習障害、自閉症スペクトラム障害、精神病、双極性障害、重度の摂食障害。
- 自殺念慮
- ICBT 自助教材の基本を理解できない、患者が家に閉じこもっている、または集中治療または入院治療を必要としている。
- 過去 12 か月以内に OCD の CBT コースを完了している (曝露と反応防止を含む少なくとも 5 セッションの CBT と定義されている)。
- OCDまたは別の不安障害の継続的な心理療法を受けている子供は、研究には含まれません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ステップケア
インターネット配信認知行動療法(ICBT)
|
参加者は、16 週間のセラピスト サポート付きのインターネット配信 CBT を受け取ります。 トリートメントは、ビデオやイラストなどのインタラクティブな機能を備えた 14 のオンライン チャプターで構成されています。 治療は、儀式的予防による暴露に主な焦点を当てています。 子供と親は、プラットフォームに書かれたテキスト メッセージを介して、担当のセラピストと定期的に連絡を取り合っています。 3か月のフォローアップで非応答者として分類された参加者は、12週間にわたって最大12セッションの対面CBTを受けます。 |
アクティブコンパレータ:ゴールドスタンダード治療
認知行動療法(CBT)
|
ゴールド スタンダード グループの参加者は、16 週間にわたって 14 回の対面 CBT セッションを受けます。 治療は、OCD に対する現在のエビデンスに基づいた推奨事項に基づいており、儀式的予防による曝露に焦点を当てています。 3か月のフォローアップで非応答者として分類された参加者は、12週間にわたって最大12セッションの追加の対面式CBTを受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
小児エール ブラウン強迫神経症尺度 (CY-BOCS)
時間枠:0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時。
|
ベースラインから治療終了後 16 週間、3 か月、6 か月までの OCD 症状の重症度の変化、および 1 年、2 年、5 年のフォローアップ。
主要評価項目は 6 か月のフォローアップです。
|
0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床全体印象の重症度 (CGI-S)
時間枠:0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時
|
ベースラインから治療終了後 16 週、3 か月、6 か月、および 1 年、2 年、5 年のフォローアップでの全体的な重症度の変化。
|
0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時
|
クリニカルグローバルインプレッション改善 (CGI-I)
時間枠:16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時
|
治療終了後 16 週から 3 か月および 6 か月までの全体的な改善の変化、および 1 年、2 年、および 5 年のフォローアップ。
|
16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時
|
子ども総合評価尺度(C-GAS)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
|
ベースラインから 16 週目、治療終了後 3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップまでの全般的な機能の変化。
|
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
|
強迫観念 - 子バージョン (OCI-CV)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時、および治療中は毎週
|
ベースラインから治療終了後 16 週間、治療終了後 3 ヶ月、6 ヶ月まで、1 年間のフォローアップ時、および治療中は毎週の子供の OCD 症状の変化。
|
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時、および治療中は毎週
|
チャイルドヘルスユーティリティ 9D (CHU9D)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
|
ベースラインから 16 週目、治療終了後 3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップまでの一般的な健康状態の変化。
|
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
|
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
|
ベースラインから 16 週目、治療終了後 3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップ時の睡眠障害の変化
|
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
|
Children's Obsessional Compulsive Inventory 改訂 - 親バージョン (ChOCI-R)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時、および治療中は毎週
|
親が評価した OCD 症状のベースラインから 16 週、治療終了後 3 か月および 6 か月まで、1 年間のフォローアップ時、および治療中は毎週の変化。
|
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時、および治療中は毎週
|
強迫性障害の家族適応尺度 - 自己評価版 (FAS-SR)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
|
ベースラインから 16 週目、治療終了後 3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップ時までの、親が評価した家族の宿泊施設の変化
|
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
|
精神疾患に関連する費用に関する Trimbos/iMTA アンケート (TiC-P)
時間枠:0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時。
|
ベースラインから治療終了後 16 週、3 か月、6 か月までの経済的費用の変化、および 1、2、5 年の追跡調査での経済的費用の変化。
|
0 週目、16 週目、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1、2 および 5 年のフォローアップ時。
|
気分と感情に関するアンケート (MFQ)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
|
ベースラインから治療終了後 16 週間、3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップ時における、子供と親の評価された抑うつ症状の変化
|
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
|
教育、仕事、社会適応尺度 (EWSAS)
時間枠:0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
|
ベースラインから 16 週目、治療終了後 3 か月および 6 か月まで、および 1 年間のフォローアップ時における、子供および親の評価された機能障害および機能の変化
|
0 週、16 週、3 か月および 6 か月のフォローアップ時、1 年のフォローアップ時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
自閉症スペクトラム指数 (AQ-10)
時間枠:週0
|
ベースラインでの自閉症症状の測定
|
週0
|
治療の信頼性と期待値
時間枠:2週目
|
子バージョンと親バージョン。
プラセボを除外するために、両方の条件の信頼性が等しいかどうかを調べます。
|
2週目
|
ワーキング アライアンス インベントリ (WAI)
時間枠:2週目
|
子バージョンと親バージョン。
非特異的な要因を排除するために、両方の条件が同等に機能する同盟を持っているかどうかを調査します。
|
2週目
|
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:16週目と6ヶ月のフォローアップ
|
子バージョンと親バージョン。
両方の条件が等しく満たされているかどうかを調べます。
|
16週目と6ヶ月のフォローアップ
|
患者 EX/RP アドヒアランス スケール (PEAS)
時間枠:1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目
|
対面 CBT 中の臨床医評価バージョン。
ICBT と対面 CBT の両方での自己採点版。
両方の条件で治療遵守を調査します。
|
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目
|
インターネット介入患者アドヒアランス スケール (iiPAS)
時間枠:8週目と16週目
|
ICBT 条件での治療順守を調査します。
|
8週目と16週目
|
親の戦略スケール
時間枠:1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目
|
治療中は毎週、親の戦略の使用を調査します。
|
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目、15週目、16週目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aspvall K, Andersson E, Melin K, Norlin L, Eriksson V, Vigerland S, Jolstedt M, Silverberg-Morse M, Wallin L, Sampaio F, Feldman I, Bottai M, Lenhard F, Mataix-Cols D, Serlachius E. Effect of an Internet-Delivered Stepped-Care Program vs In-Person Cognitive Behavioral Therapy on Obsessive-Compulsive Disorder Symptoms in Children and Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 11;325(18):1863-1873. doi: 10.1001/jama.2021.3839.
- Aspvall K, Andersson E, Lenhard F, Melin K, Norlin L, Wallin L, Silverberg-Morse M, Feldman I, Bottai M, Mataix-Cols D, Serlachius E. Stepped Care Internet-Delivered vs Face-to-Face Cognitive-Behavior Therapy for Pediatric Obsessive-Compulsive Disorder: A Trial Protocol for a Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1913810. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.13810.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。