乾癬性爪疾患の治療におけるフラクショナル二酸化炭素レーザーと局所タザロテンの併用の有効性
乾癬の治療におけるフラクショナル二酸化炭素レーザーと局所タザロテンの組み合わせの有効性:爪の病気、単一盲検、患者内左から右への制御研究。
爪乾癬は、乾癬患者の中で高い発生率を示します。乾癬患者の 80% が生涯のある時点で影響を受けると推定されており、生活の質に重大な悪影響を及ぼします。
爪乾癬の治療は、治療に抵抗性があり、従来の治療法ではほとんど効果がないことが多いため、期待はずれです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
爪に影響を与える特徴的な病変は、「油滴」変色、破片出血、爪下角化症、および爪床の爪甲溶解または点食、白血球症、月の紅斑、および爪母の崩壊として存在します.診断は、通常、患者の病歴およびただし、鑑別診断として爪甲真菌症を除外する必要があるかもしれません。
爪乾癬重症度指数は、乾癬性爪疾患の臨床評価のための再現可能で客観的かつ単純なツールとして最近報告されました。
修正された標的爪乾癬重症度指数は、標的爪の評価のために提案されており、各象限で 0 から 3 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、および 3 = 重度) の各パラメーターの段階度を示します。局所療法には、局所および病巣内コルチコステロイド、局所ビタミン D3 アナログ (カルシポトリオール)、局所タクロリムスおよびタザロテンが含まれます [8]。 爪疾患におけるこれらの局所療法の有効性は、主に爪および爪母材の非浸透性または低浸透性によって制限されます。 局所療法に抵抗性の爪乾癬患者では、従来の全身療法(光線療法、レチノイド、シクロスポリン、メトトレキサートなど)が部分的に有効であることが示されています。 最近では、生物学的療法(インフリキシマブ、アダリムマブ、アレファセプト、エタネルセプトなど)が乾癬および乾癬性関節炎に有効であることが証明されており、一部は乾癬患者の爪疾患の治療に有効です。
以前の研究では、局所ステロイドを使用したフラクショナル二酸化炭素レーザーを使用した爪ジストロフィーの治療の成功が証明されました。 フラクショナル二酸化炭素レーザーは、おそらく局所的な薬物送達を改善する微細な穴を生成するその切除能力により、爪乾癬の効果的な治療法になる可能性があります. さらに、組織のアブレーションとリモデリングのプロセスが、異常な爪床の若返りを刺激すると仮定されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アシュート大学病院の皮膚科外来クリニックから、両側性指爪乾癬患者30人を募集します。
- 診断は、爪乾癬の臨床的特徴に基づいて行われます。
- 患者は、全身療法を少なくとも8週間中止した後に含まれます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 光線過敏症の病歴のある患者。
- 研究期間中に新しい全身療法または光線療法を受けることを中止したか、または開始したばかりの患者は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:グループ (A)
フラクショナル二酸化炭素レーザーとタザロテン 0.1% クリーム
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各患者の片手に、フラクショナル二酸化炭素レーザーを 4 週間間隔で 3 回受けます。
タザロテン クリーム 0.1% 1 日 1 回
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ (B)
タザロテンクリーム 0.1%
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タザロテン クリーム 0.1% 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された爪乾癬重症度指数を使用して臨床的に改善された患者の割合。
時間枠:3ヶ月
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修正爪乾癬重症度指数を用いた臨床評価。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Salomon J, Szepietowski JC, Proniewicz A. Psoriatic nails: a prospective clinical study. J Cutan Med Surg. 2003 Jul-Aug;7(4):317-21. doi: 10.1007/s10227-002-0143-0. Epub 2003 Jul 28.
- Sanchez-Regana M, Aldunce Soto MJ, Belinchon Romero I, Ribera Pibernat M, Lafuente-Urrez RF, Carrascosa Carrillo JM, Ferrandiz Foraster C, Puig Sanz L, Dauden Tello E, Vidal Sarro D, Ruiz-Villaverde R, Fonseca Capdevila E, Rodriguez Cerdeira MC, Alsina Gibert MM, Herrera Acosta E, Marron Moya SE; en representacion del Grupo Espanol de Psoriasis de la Academia Espanola de Dermatologia y Venereologia. Evidence-based guidelines of the spanish psoriasis group on the use of biologic therapy in patients with psoriasis in difficult-to-treat sites (nails, scalp, palms, and soles). Actas Dermosifiliogr. 2014 Dec;105(10):923-34. doi: 10.1016/j.ad.2014.02.015. Epub 2014 May 19. English, Spanish.
- Grover C, Reddy BS, Uma Chaturvedi K. Diagnosis of nail psoriasis: importance of biopsy and histopathology. Br J Dermatol. 2005 Dec;153(6):1153-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06862.x.
- Rich P, Scher RK. Nail Psoriasis Severity Index: a useful tool for evaluation of nail psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):206-12. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00910-1.
- Cassell SE, Bieber JD, Rich P, Tutuncu ZN, Lee SJ, Kalunian KC, Wu CW, Kavanaugh A. The modified Nail Psoriasis Severity Index: validation of an instrument to assess psoriatic nail involvement in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2007 Jan;34(1):123-9.
- Oram Y, Akkaya AD. Treatment of nail psoriasis: common concepts and new trends. Dermatol Res Pract. 2013;2013:180496. doi: 10.1155/2013/180496. Epub 2013 May 13.
- Jiaravuthisan MM, Sasseville D, Vender RB, Murphy F, Muhn CY. Psoriasis of the nail: anatomy, pathology, clinical presentation, and a review of the literature on therapy. J Am Acad Dermatol. 2007 Jul;57(1):1-27. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.073.
- Lim EH, Seo YJ, Lee JH, Im M. Onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids: new treatment options for nail dystrophy. Dermatol Surg. 2013 Dec;39(12):1931-3. doi: 10.1111/dsu.12365. Epub 2013 Oct 26. No abstract available.
- Rigopoulos D, Gregoriou S, Katsambas A. Treatment of psoriatic nails with tazarotene cream 0.1% vs. clobetasol propionate 0.05% cream: a double-blind study. Acta Derm Venereol. 2007;87(2):167-8. doi: 10.2340/00015555-0195. No abstract available.
- Velez NF, Jellinek NJ. Response to onychodystrophy treated using fractional carbon dioxide laser therapy and topical steroids. Dermatol Surg. 2014 Jul;40(7):801-2. doi: 10.1111/DSU.0000000000000036. No abstract available.
- Fischer-Levancini C, Sanchez-Regana M, Llambi F, Collgros H, Exposito-Serrano V, Umbert-Millet P. Nail psoriasis: treatment with tazarotene 0.1% hydrophilic ointment. Actas Dermosifiliogr. 2012 Oct;103(8):725-8. doi: 10.1016/j.ad.2012.04.008. Epub 2012 Jul 19. English, Spanish.
- Treewittayapoom C, Singvahanont P, Chanprapaph K, Haneke E. The effect of different pulse durations in the treatment of nail psoriasis with 595-nm pulsed dye laser: a randomized, double-blind, intrapatient left-to-right study. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):807-12. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.015. Epub 2012 Jan 13.
- Maranda EL, Nguyen AH, Lim VM, Hafeez F, Jimenez JJ. Laser and light therapies for the treatment of nail psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1278-84. doi: 10.1111/jdv.13678. Epub 2016 May 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
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最初に提出
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最終確認日
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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