乾癬性爪疾患の治療におけるフラクショナル二酸化炭素レーザーと局所タザロテンの併用の有効性
2017年8月25日 更新者：Ayat Mahmoud、Assiut University
乾癬の治療におけるフラクショナル二酸化炭素レーザーと局所タザロテンの組み合わせの有効性：爪の病気、単一盲検、患者内左から右への制御研究。
爪乾癬は、乾癬患者の中で高い発生率を示します。乾癬患者の 80% が生涯のある時点で影響を受けると推定されており、生活の質に重大な悪影響を及ぼします。
爪乾癬の治療は、治療に抵抗性があり、従来の治療法ではほとんど効果がないことが多いため、期待はずれです。
調査の概要
詳細な説明
爪に影響を与える特徴的な病変は、「油滴」変色、破片出血、爪下角化症、および爪床の爪甲溶解または点食、白血球症、月の紅斑、および爪母の崩壊として存在します.診断は、通常、患者の病歴およびただし、鑑別診断として爪甲真菌症を除外する必要があるかもしれません。
爪乾癬重症度指数は、乾癬性爪疾患の臨床評価のための再現可能で客観的かつ単純なツールとして最近報告されました。
修正された標的爪乾癬重症度指数は、標的爪の評価のために提案されており、各象限で 0 から 3 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、および 3 = 重度) の各パラメーターの段階度を示します。局所療法には、局所および病巣内コルチコステロイド、局所ビタミン D3 アナログ (カルシポトリオール)、局所タクロリムスおよびタザロテンが含まれます [8]。 爪疾患におけるこれらの局所療法の有効性は、主に爪および爪母材の非浸透性または低浸透性によって制限されます。 局所療法に抵抗性の爪乾癬患者では、従来の全身療法（光線療法、レチノイド、シクロスポリン、メトトレキサートなど）が部分的に有効であることが示されています。 最近では、生物学的療法（インフリキシマブ、アダリムマブ、アレファセプト、エタネルセプトなど）が乾癬および乾癬性関節炎に有効であることが証明されており、一部は乾癬患者の爪疾患の治療に有効です。
以前の研究では、局所ステロイドを使用したフラクショナル二酸化炭素レーザーを使用した爪ジストロフィーの治療の成功が証明されました。 フラクショナル二酸化炭素レーザーは、おそらく局所的な薬物送達を改善する微細な穴を生成するその切除能力により、爪乾癬の効果的な治療法になる可能性があります. さらに、組織のアブレーションとリモデリングのプロセスが、異常な爪床の若返りを刺激すると仮定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アシュート大学病院の皮膚科外来クリニックから、両側性指爪乾癬患者30人を募集します。
- 診断は、爪乾癬の臨床的特徴に基づいて行われます。
- 患者は、全身療法を少なくとも8週間中止した後に含まれます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 光線過敏症の病歴のある患者。
- 研究期間中に新しい全身療法または光線療法を受けることを中止したか、または開始したばかりの患者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ (A)
フラクショナル二酸化炭素レーザーとタザロテン 0.1% クリーム
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各患者の片手に、フラクショナル二酸化炭素レーザーを 4 週間間隔で 3 回受けます。
タザロテン クリーム 0.1% 1 日 1 回
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ (B)
タザロテンクリーム 0.1%
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タザロテン クリーム 0.1% 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された爪乾癬重症度指数を使用して臨床的に改善された患者の割合。
時間枠：3ヶ月
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修正爪乾癬重症度指数を用いた臨床評価。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Sanchez-Regana M, Aldunce Soto MJ, Belinchon Romero I, Ribera Pibernat M, Lafuente-Urrez RF, Carrascosa Carrillo JM, Ferrandiz Foraster C, Puig Sanz L, Dauden Tello E, Vidal Sarro D, Ruiz-Villaverde R, Fonseca Capdevila E, Rodriguez Cerdeira MC, Alsina Gibert MM, Herrera Acosta E, Marron Moya SE; en representacion del Grupo Espanol de Psoriasis de la Academia Espanola de Dermatologia y Venereologia. Evidence-based guidelines of the spanish psoriasis group on the use of biologic therapy in patients with psoriasis in difficult-to-treat sites (nails, scalp, palms, and soles). Actas Dermosifiliogr. 2014 Dec;105(10):923-34. doi: 10.1016/j.ad.2014.02.015. Epub 2014 May 19. English, Spanish.
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- Treewittayapoom C, Singvahanont P, Chanprapaph K, Haneke E. The effect of different pulse durations in the treatment of nail psoriasis with 595-nm pulsed dye laser: a randomized, double-blind, intrapatient left-to-right study. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):807-12. doi: 10.1016/j.jaad.2011.12.015. Epub 2012 Jan 13.
- Maranda EL, Nguyen AH, Lim VM, Hafeez F, Jimenez JJ. Laser and light therapies for the treatment of nail psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Aug;30(8):1278-84. doi: 10.1111/jdv.13678. Epub 2016 May 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年10月1日
一次修了 (予期された)
2018年10月1日
研究の完了 (予期された)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月25日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
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