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扁平苔癬における注射用多血小板血小板フィブリンの使用

2020年5月27日 更新者：Bezmialem Vakif University

扁平苔癬の治療における現在のアプローチ: 注入可能な血小板が豊富なフィブリン ((İ-PRF)

多血小板フィブリン (PRF) は、血管新生、免疫、上皮増殖段階をサポートすることで創傷治癒を促進します。 PRF が開発されてから 10 年以上が経過し、多くの臨床医が現在、PRF の液体バージョンの使用の可能性を指摘しています。スピン遠心分離力を変更することによって、液体の注入可能な多血小板フィブリン (i-PRF) が開発されました。 より低い遠心分離速度で、非ガラス製の遠心管を利用することにより、フィブリン凝固は初期の時点で遅くなり、したがって注射可能な PRF が生成されます。 従来の PRF と同様に、i-PRF には白血球数の増加が含まれており、さらに成長因子の放出を刺激することができます。

扁平苔癬は、一般的に中年成人に影響を与える一般的な慢性皮膚粘膜炎症性疾患です。 口腔扁平苔癬 (OLP) の治療のための局所および全身コルチコステロイドを含む治療法が提案されています。 ただし、長い

コルチコステロイドの長期使用は、局所および全身の合併症に関連している可能性があり、さらに、一部の患者は反応しない可能性があります.

研究者は、コルチコステロイドの副作用を考慮して、自家起源の治療法（外国製品を含まないものを含む）を適用することを目指しました. 研究は分割口として設計されました。

研究者らは、両側性萎縮性/びらん性口腔扁平苔癬病変を有する患者で、I-PRFを片側に、病変内コルチコステロイド療法を反対側に投与することを計画しました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

扁平苔癬の診断は、組織病理学的に行われます。 治療開始時と終了2ヶ月後に口腔内の写真撮影と測定を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Fatih
      • İstanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Ebru Sağlam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 口腔びらん性病変は、アンドレアセン分類に従って診断されました。
  2. 世界保健機関のOLPの臨床病理学的診断基準によるびらん性OLPの組織学的確認。
  3. -口腔扁平苔癬の以前の治療は少なくとも3か月ありません。
  4. -現在の臨床試験を完了する意欲と能力。
  5. 皮膚病変のない18歳以上の患者。

除外基準:

  1. 異形成の組織学的徴候。
  2. 苔癬様反応に関連する薬物の使用。
  3. 妊娠中、授乳中、および喫煙者。
  4. 糖尿病、免疫不全、血液・肝臓病などの全身疾患のある患者、または光線過敏症の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：実験的;コルチコステロイド
病巣内コルチコステロイド投与
薬：コルチコステロイド
コルチコステロイド注射
実験的：実験的;注射用血小板豊富なフィブリン
注射用血小板豊富なフィブリン
他の：多血小板フィブリン注射
セッションごとに患者から静脈血が採取され、遠心分離機で I-PRF が作成されます。 両側性口腔扁平苔癬の患者では、I-prf が片側に注射され、コルチコステロイドが反対側に注射されます。 治療後の最初の月に週に1回、2か月の終わりに1回、患者はコントロールに呼び出されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：6ヵ月
患者は、来院ごとに視覚的アナログ尺度で症状の重症度を 1 (非常に軽い痛み)​​ から 100 (非常に激しい痛み) の数字で評価するよう求められました。
6ヵ月
トンプラソム サイン スコアリング システム
時間枠：6ヵ月
病変は、Thongprasom サイン スコアリング システムに従って評価されました。
6ヵ月
口腔の健康関連の生活の質指数 (OHIP-14)
時間枠：6ヵ月
患者は、口腔の健康関連の生活の質指数を評価するよう求められました。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔衛生指標
時間枠：6ヵ月
口腔衛生指数を評価した。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bezmialem Vakif University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ebru Sağlam, PhD、Bezmialem Vakif University
  • スタディディレクター：Mustafa Tunalı, Assoc. prof.、Bezmialem VakifUniversity
  • 主任研究者：Tuğba Ünver, PhD、Bezmialem Vakif University
  • 主任研究者：Zeliha Betül Özsağır、Bezmialem Vakif University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EbSAGLAM2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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