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LeadHer、性別別の 10 代の妊娠予防カリキュラム

2023年12月28日 更新者：Celia Thomas、Alternatives For Girls

Alternatives For Girls (AFG) リーダー

Alternatives For Girls (AFG) は、ミシガン州ウェイン郡に住む 14 ～ 19 歳の少女に、性別に応じた 10 代の妊娠予防カリキュラムとして LeadHer を提供しています。 このカリキュラムは、LeadHer に参加する少女たちが避妊のないセックスを避ける率が高まり、避妊の使用が増加し、妊娠率が低下することを実証しようとしています。 LeadHer は 6 回のセッションで実施され、10 代の妊娠を防止し、少女たちをリーダーに育成することを目的としたトピックを取り上げます。 セッションは青少年（ピアエデュケーター）が共同で主導します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

LeadHer は、厳格な評価、ランダムな割り当てプロトコルに基づいて提供される 30 時間のカリキュラムで、セックス、性感染症、避妊の使用などのリスクを含む性交に関連する事実情報と、成人向けの次の準備トピックを網羅しています。健康的な人間関係、青少年の発達、健康的なライフスキル、教育とキャリアの成功。

このプロジェクトは 5 年間実施されるように設計されています。 2 年生から 4 年生までは、合計 300 人の女子生徒に介入カリキュラムを提供することになります。 対照グループである Sassy Science が、300 人の女の子を対象に LeadHer と連携して運営されます。 グループは、オルタナティブ・フォー・ガールズ施設のほか、地元の学校のコミュニティ内のオフサイトで、主に放課後やコミュニティセンターで開催されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
508

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48208
        • Alternatives For Girls

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 学年レベル: 8 年生から高校卒業まで。人種/民族または部族: デトロイト、ウェイン郡、ミシガン州のコミュニティに反映されているもの: アフリカ系アメリカ人、ラテン系、白人、混血。 最新の米国国勢調査データの時点では、デトロイトの十代の若者はアフリカ系アメリカ人が 81.9%、ラテン系アメリカ人が 9.7%、白人が 4.4%、その他の人種/民族が 3.9% でした。リスクの特徴：連邦政府の貧困ガイドラインの 200% 以内で生活し、地元の学校での成績が悪く、ギャングの活動にさらされ、性的に活動的であるため、多くの人がリスクにさらされます。その他の特徴: 研究開始時にウェイン郡に住んでいた。

除外基準:

  • すでに別の妊娠予防プログラムに参加している参加者を対象とします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リーダー彼女
LeadHer カリキュラムは、合計 30 時間にわたって対象者に提供されます。 このプログラムは、健康的な人間関係、青少年の発達、健康的なライフ スキル、教育とキャリアの成功といった成人準備のテーマに取り組んでいます。 LeadHer カリキュラムにはモバイル アプリケーションも付属しています。
行動：リーダー彼女
30 時間のカリキュラムは週 5 時間で提供され、複数の放課後セッションに分割されるか、AFG 本部またはコミュニティベースのパートナーサイトで 1 回の 5 時間セッションが実施されます。
プラセボコンパレーター：生意気な科学
Sassy Science のカリ​​キュラムは、合計 30 時間にわたって対象者に提供されます。 このプログラムでは、物質の状態、数学、工学、化学、美術品や工芸品、甘いお菓子やお祝いなどのテーマを扱います。 このカリキュラムにはモバイル アプリケーションはありません。
行動：生意気な科学
30 時間のカリキュラムは週 5 時間で提供され、複数の放課後セッションに分割されるか、AFG 本部またはコミュニティベースのパートナーサイトで 1 回の 5 時間セッションが実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護されていないセックスの回避
時間枠：介入開始後最大 12 か月。
参加者はセックスを控えるか、保護なしでのセックスを避けます。
介入開始後最大 12 か月。
避妊の使用
時間枠：介入開始後最大 12 か月。
参加者はセックスをすることを決め、避妊をすることになります。
介入開始後最大 12 か月。
妊娠の有無
時間枠：介入開始後最大 12 か月。
参加者は妊娠します。
介入開始後最大 12 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者は健全な関係についての知識が増えたと報告します
時間枠：介入開始後最大 12 か月。
参加者は、親や信頼できる大人と健全な関係を築く方法や、デート中の暴力に関する知識が増えたと報告します。 これは事前テストと事後テストを通じて収集されます。
介入開始後最大 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alternatives For Girls

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Department of Health and Human Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Celia Thomas, MPA、Alternatives For Girls

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LeadHer

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

なし、該当なし。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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