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移民、難民、先住民女性のための weWomen と ourCircle の介入

2020年9月25日 更新者：Johns Hopkins University

文化特有の危険評価が安全性、メンタルヘルス、エンパワーメントに及ぼす影響

この研究は、文化特有のバージョンの危険評価 (DA) ツールを管理し、その後インターネット/スマートフォン ベースの安全意思決定支援 (SDA) を使用してカスタマイズされた安全計画/照会を行うことが、移民、難民、先住民族の女性のエンパワーメントに及ぼす影響を評価します。安全と精神的健康。 生存者の半数はDAが評価したリスクレベルに基づいてカスタマイズされた安全計画/紹介を受け、残りの半数はDA以外の情報に基づいた通常の安全計画/紹介を受ける。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DA は、親密なパートナーによる殺人、殺人に近い状態、再暴行、または重度の再暴行のリスクを評価するツールです。 文化的に適応された DA の情報に基づいた安全意思決定支援介入では、女性は DA の質問に答え、危険レベルに関するフィードバックを即座に受け取るだけでなく、DA のスコアに基づいて安全性に関する個別のメッセージも受け取ります。 次に、DA のリスク要因とスコアを女性の安全優先事項と組み合わせて、地域社会のリソースとリンクしたカスタマイズされた安全行動を開発します。 コンピューター化されたランダム化スキームを使用して、女性はインターネットおよび/またはスマートフォン アプリでアクセス可能な SDA ウェブサイトまたはコントロール ウェブサイトのいずれかにランダムに割り当てられます。

この試験は、次の目的に取り組むために、米国のさまざまな地域で実施されています。

  1. 文化的に適応した DA 情報に基づいた対話型のインターネットベースの SDA 介入が、虐待を受けた女性の安全に及ぼす影響を、管理 Web サイトに割り当てられた女性と比較して評価します。 ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月後には、介入群では対照群と比較して安全を求める行動が増加し、親密なパートナーからの暴力への曝露が減少するとの仮説が立てられています。
  2. 文化的に適応した DA 情報に基づいた対話型のインターネットベースの SDA 介入が、虐待を受けた女性のメンタルヘルスに及ぼす影響を、対照ウェブサイトに割り当てられた女性と比較して評価します。 ベースラインから 3、6、および 12 か月後には、介入グループは対照グループと比較してメンタルヘルスが改善されているという仮説が立てられています。
  3. 文化的に適応した DA 情報に基づいた対話型のインターネットベースの SDA 介入が、虐待を受けた女性のエンパワーメント促進に及ぼす影響を、管理 Web サイトに割り当てられた女性と比較して評価します。 ベースラインから 3 か月、6 か月、および 12 か月後には、介入グループは対照グループと比較してエンパワーメントが増加しているという仮説が立てられています。

この研究は、移民、難民、先住民女性に対する文化的情報に基づいた介入の証拠基盤を確立することになる。 この介入は、親密なパートナーからの暴力に将来さらされることを防ぐだけでなく、虐待された女性の精神的健康とエンパワーメントも促進します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
688

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Refugee Women's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過去1年以内に親密なパートナーから暴力を受けた経験がある
  • 外国生まれの移民または難民の女性、またはネイティブアメリカンの女性
  • 18～64歳
  • インターネットにアクセスして使用できる

除外基準:

  • 過去1年以内に親密なパートナーからの暴力の経験がないこと
  • アメリカ生まれでネイティブアメリカンではない
  • 18歳未満または64歳以上
  • インターネットにアクセスできない、またはインターネットを使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：文化に合わせた安全計画
介入グループの女性は、対象グループ（移民、難民、先住民など）に応じて統合された文化的に特異的な DA を伴う SDA 介入を受けます。
行動：文化に合わせた安全計画
この介入により、DA に合わせた安全計画/紹介が提供されます。
介入なし：普段のお手入れ
対照群は、国および州の家庭内暴力のオンライン リソースをモデルとした、DA 以外の情報に基づいた通常の安全計画リソースを受け取りますが、危険レベルに対する即時かつ視覚的なフィードバックや、カスタマイズされた安全計画は提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的暴力の程度と頻度の変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
改訂版紛争戦術スケール (CTS2; Straus 1996) の適応バージョンは、親密なパートナー関係における虐待または暴力行為の重大度と頻度を測定するために使用されます。 CTS2 の下位尺度には、身体的攻撃、傷害、心理的攻撃、性的強制が含まれます。 回答カテゴリの範囲は、0 = まったくないから 6 = 過去 12 か月以内に 20 回以上あります。 7 = 対象期間ではありませんが、以前に発生しました。 過去 12 か月以内のこの測定値が高いほど、重度またはより頻繁に暴力を経験したことを示します。 CTS-2 項目は、Straus の推奨に従って、重症度×頻度加重スコアを使用してスコア付けされます。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
患者健康質問票 (PHQ-9) は、診断と統計マニュアル (DSM-IV) の大うつ病性障害の診断基準に基づいて、過去 2 週間のうつ病の症状を評価するための 9 項目の尺度です。 9 項目のそれぞれに、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスコアが付けられます。 うつ病の重症度を測定するために、項目を合計することで合計スコアが計算されます。 スコアが高いほど、より重篤なうつ病の症状を示します (1 ～ 4 = 軽度のうつ病、5 ～ 9 = 軽度のうつ病、10 ～ 14 = 中等度のうつ病、15 ～ 19 = 中程度に重度のうつ病、および 20 ～ 27 = 重度のうつ病)。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状の変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
Harvard Trauma Questionnaire (16 項目) は、PTSD の DSM-IIR/DSM-IV 基準に基づく PTSD の症状を測定するために使用され、スコアは 1 から 4 までの範囲です。項目は侵入/再体験、回避/麻痺、および過覚醒を表します。 /覚醒症状群。 各質問の尺度は、「1=まったく思わない」、「2=少しある」、「3=かなりそう思う」、「4=非常にそう思う」の 4 つのカテゴリの回答を 1 ～ 4 で評価し、合計スコアが得られます。項目に対する回答の平均を使用します。 スコアが高いほど、より重度の PTSD 症状を示します。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
全体的なエンパワーメントの変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
Personal Progress Scale-Revised (PPS-R; Johnson et al., 2005) は、肯定的な自己評価、自尊心、調整能力など、エンパワーメントに関連する複数の領域を評価するように設計された、エンパワーメントに関する 28 項目の自己報告尺度です。精神的苦痛、性別役割と文化的アイデンティティの認識、自己効力感、セルフケア、問題解決、自己主張スキル、リソースへのアクセス。 参加者の回答は、1 (ほとんどない) から 7 (ほぼ常に) までの 7 段階のスケールで評価されます。 項目が合計されて、エンパワーメントの合計スコアが作成されます。 スコアの範囲は 28 ～ 196 で、スコアが高いほど権限付与の度合いが高いことを示します。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
安全に関する権限の変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
MOVERS は、安全の領域内でのエンパワーメントを測定する 13 項目の尺度です (例: 参加者が安全関連の一連の目標をどの程度策定し、それらを達成する能力に対する信念を持っているか、自分の能力がどの程度だと感じているかなど)安全を達成するための努力は新たな困難を引き起こし、彼女がサポートについての知識とアクセスをどの程度持っているか）。 参加者は、「決して当てはまらない」から「常に当てはまります」までの 5 段階のスケールを使用して各項目に回答します。 メジャーのスコアが合計され、平均されて合計スコアが生成されます。 スコアが高いほど、安全性に関連する権限が強化されていることを示します。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Maryland, Baltimore
Arizona State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacquelyn C Campbell, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00062191
  • 1R01HD081179-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果尺度の匿名化された個人参加者データは、プロジェクトの研究者および研究チームメンバーのみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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