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てんかんにおける脳ネットワーク活性化解析

2018年9月26日 更新者：ElMindA Ltd
これは、てんかん患者における脳ネットワーク活性化 (BNA) 分析の有用性を調査する前向き研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

BNA テクノロジーは、機能的な接続を表すネットワーク モデルに基づいています。 記述的ネットワーク モデル アプローチは、脳ネットワークの相互接続性に関する洞察を提供し、EEG、MEG、fMRI などのさまざまなタイプのデータセットに適用される時間空間的な脳活性化パターンを記述することができます。

この研究では、頻繁に発作を経験する患者では脳活動の同期が乱れている可能性があり、機能障害（記憶力、処理速度など）に相当する可能性があることが提案されています。 そのため、BNA 分析は、現在の機能評価を補完し、てんかんの臨床評価と管理に情報を提供し、治療結果が不良になるリスクがある可能性のある患者のサブグループを特定する追加データを提供する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は長期脳波モニタリングフロアと外来脳波検査室から募集されます。 コントロールは広告に応じて募集されます。 すべての参加者には、BNA Auditory Go/NoGo タスクが与えられます。 患者の身元は、研究室のパスワードで保護されたコンピュータに保存されるマスター記録によって暗号化されます。 匿名化されたデータは、BNA テストの採点のために ElMindA に送信されます。 電子医療記録からの患者データは、処理される患者の MRI データとともに抽出されます。

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳から50歳までとなります
  • 研究の性質を理解するのに十分な英語を話し、読み、理解し、すべての学習評価を完了できること
  • 参加する意欲があり、インフォームドコンセントを与えることができること
  • 視力が矯正されている場合: 研究試験中はメガネのみを使用してください。

除外基準:

  • 重大な頭部外傷の病歴
  • 他の神経疾患の証拠
  • 脳の活動または容積の変化を引き起こす可能性があると診断された精神疾患または全身疾患（例、脳卒中、アルツハイマー病、アルコール依存症）。
  • 現在頭皮にシラミまたは開いた傷がある
  • 重大な感覚障害
  • 外耳道を占める補聴器の使用
  • 過去 3 か月以内の薬物乱用および臨床的に重大な薬物依存
  • 対照の追加の除外基準は、神経疾患または精神疾患の病歴です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健康
健康管理
てんかん患者の右側頭葉
右側頭葉に由来する発作を伴うてんかん患者
てんかん患者の左側頭葉
左側頭葉に由来する発作を伴うてんかん患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん人口と健康な対照について BNA データベースを評価します。
時間枠：てんかん患者は、該当する場合は薬剤変更前のベースラインで、該当する場合は薬剤変更の 3 ～ 10 日後に BNA 検査を実施します。
EEG 事象関連電位 (ERP) データの分析を使用して測定された、てんかん (右葉および左葉) および健康な対照者の脳活動の機能ネットワーク。 臨床評価バッテリーは、てんかんの病理と健康な対照についてさまざまな BNA データベースのセットを検査するために利用されます。
てんかん患者は、該当する場合は薬剤変更前のベースラインで、該当する場合は薬剤変更の 3 ～ 10 日後に BNA 検査を実施します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ElMindA Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Travis Stoub, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ELM-40

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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