てんかんにおける脳ネットワーク活性化解析
2018年9月26日 更新者：ElMindA Ltd
これは、てんかん患者における脳ネットワーク活性化 (BNA) 分析の有用性を調査する前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
BNA テクノロジーは、機能的な接続を表すネットワーク モデルに基づいています。 記述的ネットワーク モデル アプローチは、脳ネットワークの相互接続性に関する洞察を提供し、EEG、MEG、fMRI などのさまざまなタイプのデータセットに適用される時間空間的な脳活性化パターンを記述することができます。
この研究では、頻繁に発作を経験する患者では脳活動の同期が乱れている可能性があり、機能障害（記憶力、処理速度など）に相当する可能性があることが提案されています。 そのため、BNA 分析は、現在の機能評価を補完し、てんかんの臨床評価と管理に情報を提供し、治療結果が不良になるリスクがある可能性のある患者のサブグループを特定する追加データを提供する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は長期脳波モニタリングフロアと外来脳波検査室から募集されます。
コントロールは広告に応じて募集されます。
すべての参加者には、BNA Auditory Go/NoGo タスクが与えられます。
患者の身元は、研究室のパスワードで保護されたコンピュータに保存されるマスター記録によって暗号化されます。
匿名化されたデータは、BNA テストの採点のために ElMindA に送信されます。
電子医療記録からの患者データは、処理される患者の MRI データとともに抽出されます。
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から50歳までとなります
- 研究の性質を理解するのに十分な英語を話し、読み、理解し、すべての学習評価を完了できること
- 参加する意欲があり、インフォームドコンセントを与えることができること
- 視力が矯正されている場合: 研究試験中はメガネのみを使用してください。
除外基準:
- 重大な頭部外傷の病歴
- 他の神経疾患の証拠
- 脳の活動または容積の変化を引き起こす可能性があると診断された精神疾患または全身疾患（例、脳卒中、アルツハイマー病、アルコール依存症）。
- 現在頭皮にシラミまたは開いた傷がある
- 重大な感覚障害
- 外耳道を占める補聴器の使用
- 過去 3 か月以内の薬物乱用および臨床的に重大な薬物依存
- 対照の追加の除外基準は、神経疾患または精神疾患の病歴です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康
健康管理
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てんかん患者の右側頭葉
右側頭葉に由来する発作を伴うてんかん患者
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てんかん患者の左側頭葉
左側頭葉に由来する発作を伴うてんかん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかん人口と健康な対照について BNA データベースを評価します。
時間枠：てんかん患者は、該当する場合は薬剤変更前のベースラインで、該当する場合は薬剤変更の 3 ～ 10 日後に BNA 検査を実施します。
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EEG 事象関連電位 (ERP) データの分析を使用して測定された、てんかん (右葉および左葉) および健康な対照者の脳活動の機能ネットワーク。
臨床評価バッテリーは、てんかんの病理と健康な対照についてさまざまな BNA データベースのセットを検査するために利用されます。
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てんかん患者は、該当する場合は薬剤変更前のベースラインで、該当する場合は薬剤変更の 3 ～ 10 日後に BNA 検査を実施します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Travis Stoub, PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月26日
一次修了 (実際)
2018年5月8日
研究の完了 (実際)
2018年5月8日
試験登録日
最初に提出
2017年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。