RELIEF™ 尿管ステント - 逆行性尿逆流および遠位コイル膀胱位置の評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
従来の尿管ステントは、腎閉塞を緩和するために、または尿管を含む内視鏡または開腹/腹腔鏡手術後の治癒を促進するための足場として、実際に一般的に使用されています。 しかし、膀胱の刺激または腎臓への尿の逆流のいずれかによる、ステント留置に関連する多くの罹患率があります。 最も一般的に報告されている症状には、切迫感、頻尿、排尿困難、失禁、血尿、恥骨上部の不快感、尿路感染症による発熱、およびステント留置患者の最大 80% に発生する可能性がある側腹部痛が含まれます。 場合によっては、症状に耐えられず、患者の生活の質に悪影響を及ぼすことがあります。 Shaoらは、ステント留置患者の膀胱充満と腎盂圧(RPP)との関係を研究し、RPPが膀胱充満中に軽度に増加し、排尿中に劇的に増加し、尿の逆流を示し、したがって早期のステント除去を促進することを明らかにした. 別の研究では、遠位コイルが正中線を横切るステントを装着した患者は、ステント留置後の合併症のリスクが高いことが示されました。 尿管ステントの遠位部分を薄い材料に交換すると、膀胱刺激症状が軽減され、尿管膀胱接合部が接合できるようになり、それによって尿の逆流がなくなります。
Ureteral Stent Company, LLC (USC) は、RELIEF™ Ureteral Stent を開発しています。これは、腎臓から膀胱への尿の通過を可能にする従来の機能を新しい設計強化で提供する、使い捨ての使い捨て尿管ステント (US) デバイスです。患者ケアを改善するために:
- 壁内尿管セグメントを通る目立たないテザーにより、尿逆流の可能性を最小限に抑えます
- 三角部にコイルを配置する可能性を最小限に抑え、関連する膀胱痙攣や痛みの可能性を低減する高分子固体遠位コイル。
RELIEF ステントは、従来の尿管ステントと同じ機能を提供し、尿の逆流を最小限に抑え、刺激性膀胱の症状を軽減するという追加の利点を提供すると仮定されています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Rosemary Brewka, MS
- 電話番号:216-844-1446
- メール:rosemary.brewka@UHhospitals.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腹部単純X線KUB(腎臓尿管膀胱)またはCT(コンピューター断層撮影)で測定された5~25mmの尿管結石。
- 上部または中部 3 番目の尿管狭窄。
除外基準:
- 遠位尿管閉塞の患者
- 尿逆流のある患者
- 両側手術結石管理手順が必要な患者
- 術中除外: 泌尿器科医の裁量に基づいて、尿管鏡検査操作により遠位尿管に外傷が誘発された場合、これらの患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:RELIEF ステント留置
選択基準を満たし、同意を得た後、患者は、尿管ステント留置の標準治療に従って、膀胱鏡検査中に RELIEF ステントを尿管に挿入します。
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RELIEF ステントは膀胱鏡検査下に配置されます。
プッシャー付きのステントをガイドワイヤーの上に置き、挿入します。
プッシャーが配置され、ガイドワイヤーが取り除かれ、プッシャーが引っ込められます。
ステントの位置はX線(Cアーム)で確認します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RELIEF ステントに関連した膀胱刺激症状 (例: 頻度、尿意切迫感、夜間頻尿、尿漏れなど) の発生率。
時間枠:術後24時間
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尿管ステント症状アンケート (USSQ スケール) を使用して、術後 24 時間の膀胱刺激症状を評価します。
USSQ は 19 ~ 220 以上のスコアを生成し、スコアが高いほど症状が多い、または悪化していることを意味します。
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術後24時間
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ベースラインからの腰痛スコアの変化
時間枠:ベースライン、30 日目
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尿管ステント症状質問票 (USSQ スケール) の 1 ~ 10 視覚アナログ スケール部分を使用して、ベースラインからの腰部の痛みの変化を評価します。
VAS は 0 ~ 10 のスコアを生成し、スコアが高いほど症状が多い、または悪化していることを意味します。
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ベースライン、30 日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RELIEF ステント関連の有害事象の発生率
時間枠:0 ~ 30 日。
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RELIEF ステントに起因する有害事象 (発生率、デバイスとの関係、重症度) の評価を、公開された臨床研究および FDA が報告した従来の尿管ステントの事象から確立された有害事象率と比較しました。
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0 ~ 30 日。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kyle Scarberry, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chew BH, Knudsen BE, Denstedt JD. The use of stents in contemporary urology. Curr Opin Urol. 2004 Mar;14(2):111-5. doi: 10.1097/00042307-200403000-00011.
- Joshi HB, Okeke A, Newns N, Keeley FX Jr, Timoney AG. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002 Apr;59(4):511-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
- Chambade D, Thibault F, Niang L, Lakmichi MA, Gattegno B, Thibault P, Traxer O. [Study of the safety of double J ureteric stents]. Prog Urol. 2006 Sep;16(4):445-9. French.
- Shao Y, Shen ZJ, Zhuo J, Liu HT, Yu SQ, Xia SJ. The influence of ureteral stent on renal pelvic pressure in vivo. Urol Res. 2009 Aug;37(4):221-5. doi: 10.1007/s00240-009-0199-z. Epub 2009 Jun 10.
- Giannarini G, Keeley FX Jr, Valent F, Manassero F, Mogorovich A, Autorino R, Selli C. Predictors of morbidity in patients with indwelling ureteric stents: results of a prospective study using the validated Ureteric Stent Symptoms Questionnaire. BJU Int. 2011 Feb;107(4):648-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09482.x.
- Krebs A, Deane LA, Borin JF, Edwards RA, Sala LG, Khan F, Abdelshehid C, McDougall EM, Clayman RV. The 'buoy' stent: evaluation of a prototype indwelling ureteric stent in a porcine model. BJU Int. 2009 Jul;104(1):88-92. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08338.x. Epub 2009 Jan 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 04-17-30
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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