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RELIEF™ 尿管ステント - 逆行性尿逆流および遠位コイル膀胱位置の評価

2024年1月8日 更新者：Kyle Scarberry, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
従来の尿管ステントは、腎臓および尿管の処置で一般的に使用されており、それらの使用は、患者の生活の質に影響を与える可能性のある多くの合併症に関連しています。 しかし、ステントの遠位部分を薄い材料で置き換えると、膀胱刺激症状が軽減され、尿管膀胱接合部が接合できるようになり、それによって尿の逆流が軽減されます。 仮説は、RELIEF ステントが従来の尿管ステントと同じ機能を提供し、尿の逆流を最小限に抑え、刺激性膀胱の症状を軽減するという追加の利点を提供するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の尿管ステントは、腎閉塞を緩和するために、または尿管を含む内視鏡または開腹/腹腔鏡手術後の治癒を促進するための足場として、実際に一般的に使用されています。 しかし、膀胱の刺激または腎臓への尿の逆流のいずれかによる、ステント留置に関連する多くの罹患率があります。 最も一般的に報告されている症状には、切迫感、頻尿、排尿困難、失禁、血尿、恥骨上部の不快感、尿路感染症による発熱、およびステント留置患者の最大 80% に発生する可能性がある側腹部痛が含まれます。 場合によっては、症状に耐えられず、患者の生活の質に悪影響を及ぼすことがあります。 Shaoらは、ステント留置患者の膀胱充満と腎盂圧（RPP）との関係を研究し、RPPが膀胱充満中に軽度に増加し、排尿中に劇的に増加し、尿の逆流を示し、したがって早期のステント除去を促進することを明らかにした. 別の研究では、遠位コイルが正中線を横切るステントを装着した患者は、ステント留置後の合併症のリスクが高いことが示されました。 尿管ステントの遠位部分を薄い材料に交換すると、膀胱刺激症状が軽減され、尿管膀胱接合部が接合できるようになり、それによって尿の逆流がなくなります。

Ureteral Stent Company, LLC (USC) は、RELIEF™ Ureteral Stent を開発しています。これは、腎臓から膀胱への尿の通過を可能にする従来の機能を新しい設計強化で提供する、使い捨ての使い捨て尿管ステント (US) デバイスです。患者ケアを改善するために：

  • 壁内尿管セグメントを通る目立たないテザーにより、尿逆流の可能性を最小限に抑えます
  • 三角部にコイルを配置する可能性を最小限に抑え、関連する膀胱痙攣や痛みの可能性を低減する高分子固体遠位コイル。

RELIEF ステントは、従来の尿管ステントと同じ機能を提供し、尿の逆流を最小限に抑え、刺激性膀胱の症状を軽減するという追加の利点を提供すると仮定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹部単純X線KUB（腎臓尿管膀胱）またはCT（コンピューター断層撮影）で測定された5～25mmの尿管結石。
  • 上部または中部 3 番目の尿管狭窄。

除外基準:

  • 遠位尿管閉塞の患者
  • 尿逆流のある患者
  • 両側手術結石管理手順が必要な患者
  • 術中除外: 泌尿器科医の裁量に基づいて、尿管鏡検査操作により遠位尿管に外傷が誘発された場合、これらの患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：RELIEF ステント留置
選択基準を満たし、同意を得た後、患者は、尿管ステント留置の標準治療に従って、膀胱鏡検査中に RELIEF ステントを尿管に挿入します。
デバイス：リリーフステント
RELIEF ステントは膀胱鏡検査下に配置されます。 プッシャー付きのステントをガイドワイヤーの上に置き、挿入します。 プッシャーが配置され、ガイドワイヤーが取り除かれ、プッシャーが引っ込められます。 ステントの位置はX線（Cアーム）で確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RELIEF ステントに関連した膀胱刺激症状 (例: 頻度、尿意切迫感、夜間頻尿、尿漏れなど) の発生率。
時間枠：術後24時間
尿管ステント症状アンケート (USSQ スケール) を使用して、術後 24 時間の膀胱刺激症状を評価します。 USSQ は 19 ～ 220 以上のスコアを生成し、スコアが高いほど症状が多い、または悪化していることを意味します。
術後24時間
ベースラインからの腰痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、30 日目
尿管ステント症状質問票 (USSQ スケール) の 1 ～ 10 視覚アナログ スケール部分を使用して、ベースラインからの腰部の痛みの変化を評価します。 VAS は 0 ～ 10 のスコアを生成し、スコアが高いほど症状が多い、または悪化していることを意味します。
ベースライン、30 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RELIEF ステント関連の有害事象の発生率
時間枠：0 ～ 30 日。
RELIEF ステントに起因する有害事象 (発生率、デバイスとの関係、重症度) の評価を、公開された臨床研究および FDA が報告した従来の尿管ステントの事象から確立された有害事象率と比較しました。
0 ～ 30 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals Cleveland Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Kyle Scarberry, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2022年12月12日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-17-30

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）を他の研究者が利用できるようにする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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