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血圧測定: 技術は目標を定義すべきか?

2021年3月2日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
高血圧は心血管疾患と死亡の唯一の最も重要な危険因子ですが、血圧自体は技術と装置に大きく影響されます。 したがって、目標血圧は、使用する BP 技術とデバイスに基づいて大幅に異なる可能性があります。 本研究では、研究者はオフィスで血圧を測定する 4 つの異なる方法を比較します (休息期間に看護師の存在または不在による 3 つの測定値のカジュアルな安静時平均、および 5 つの測定値の平均)、および 24 時間の外来測定。 . この研究の結果は、カナダの開業医や専門家が、診療所で使用する血圧の評価のアルゴリズムと方法に基づいて、患者の血圧を目標とするのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高血圧は、心血管疾患および死亡の唯一の最も重要な危険因子です。 過去数十年にわたって、多くのクラスの血圧降下薬が発見されました。 これらにより、医師は最適な血圧を達成し、ほとんどの患者の有害な心血管転帰を防ぐことができます。 ただし、最適な血圧レベルは時間の経過とともに変化し、臨床試験に基づいて、最近では 120 mm Hg に低下しています。 これらの試験では、特定の厳密な血圧測定方法（患者は部屋に一人で、強制的な休息期間、複数の測定値の平均）を使用しましたが、これは現在ほとんどの診療所で実施されている標準ではありません. 血圧自体は、テクニックとデバイスに大きく影響されます。 特に、安静時間の長さ（もしあれば）、およびそれが部屋に医療関係者の存在を必要とする装置で測定されているかどうか. 同じ個人の場合、安静時と安静時の血圧の差は 10 mmHg になる可能性があり、安静時および/または血圧評価中に部屋に医療関係者がいる場合といない場合では、さらに 10 mmHg になる可能性があります。 したがって、目標血圧は、使用する BP 技術とデバイスに基づいて大幅に異なる可能性があります。 すべての医師が一晩で診療を変更し、標準的な休息時間と無人での血液評価を可能にする血圧測定器を採用できる可能性は低いため、Hypertension Canada が承認し、カナダで使用されている血圧測定法と測定器の比較実践的研究を避けることが望ましいカナダの高血圧患者の過剰または過小治療。

本研究では、研究者はオフィスで血圧を測定する 4 つの異なる方法を比較します (カジュアル、休息期間に看護師の存在または不在による 3 つの測定値の安静時平均、および 5 つの測定値の平均)、および 24 時間の外来測定。 90人の患者で。 この研究の結果は、カナダの開業医や専門家が、診療所で使用する血圧の評価のアルゴリズムと方法に基づいて、患者の血圧を目標とするのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
        • The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎高血圧クリニックでフォローされているすべての患者は、登録の資格があります

除外基準:

  • オシロメトリック測定ができない (不整脈、痛み、デバイスの報告エラーなど)
  • 患者に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
ランダムに割り当てられた 30 人の研究参加者のグループが、BpTRU の 1 回目、オムロンの無人で 2 回目の曝露を受けます。
診断テスト：BpTRU 1 位、無人オムロン 2 位

訪問 1: 参加者は、オシロ メトリック デバイス、BpTRU を血圧の高い腕に適用します。 これにより、最も一般的に使用されているカナダのデバイスを使用した評価が可能になり、無人で 5 回測定した後の平均値が得られます。 この評価に続いて、参加者は 24 時間携帯型血圧計 (ABPM) を 24 時間装着します。

来院 2: 24 時間 ABPM デバイスを返却すると、患者はオムロンの無人秒針で血圧を測定されます。 Omron HEM 907XL は、最初の訪問で BpTRU が適用されたのと同じ腕に適用されます。 5 分間の静かな休息 (参加者のみ) があり、その後、平均血圧測定値が記録されている患者がまだ一人である間に 3 回の測定が行われます。
アクティブコンパレータ：グループ 2
無作為に割り当てられた 30 人の研究参加者のグループは、無人オムロン 1 回目、BpTRU 2 回目の曝露を受けます。
診断テスト：無人オムロン 1 位、BpTRU 2 位

訪問 1: 参加者はオムロン HEM 907XL を血圧の高い腕に装着します。 5 分間の静かな休息 (参加者のみ) があり、その後、患者がまだ一人である間に平均血圧測定値が記録されている間に 3 回の測定が行われます。 24時間。

訪問 2: 24 時間の ABPM デバイスを返却すると、参加者は、最初の訪問で Omron HEM 907 XL が適用されたのと同じ腕に適用されたオシロメトリック デバイス、BpTRU を受け取ります。 これにより、最も一般的に使用されているカナダのデバイスを使用した評価が可能になり、5 回の無人血圧測定後の平均が得られます。
アクティブコンパレータ：グループ 3
ランダムに割り当てられた 30 人の研究参加者のグループが、部分的に参加した Omron First と Unattended Omron Second の曝露を受けます。
診断テスト：一部有席オムロンファースト、無人オムロンセカンド

訪問 1: 参加者はオムロン HEM 907 XL を血圧の高い腕に装着します。 5 分間の静かな休憩 (患者だけ) とその後 3 回の読書がありますが、看護師が部屋に入ると (つまり、部分的に出席)、平均が記録されます。 この評価に続いて、参加者は 24 時間携帯型血圧計 (ABPM) を 24 時間装着します。

訪問 2: 24 時間対応の ABPM デバイスを返却すると、参加者は最初の訪問時に使用したのと同じ腕に Omron HEM 907 XL を装着します。 5 分間安静にし (患者は 1 人で)、その後 3 回 (患者は 1 人で) 平均血圧測定値を記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無人血圧と Omron HEM 907XL の比較
時間枠：24 時間: 訪問 1 および訪問 2 から (グループ 1、2 および 3 から)
無人での収縮期血圧評価に先立つ無人での 5 分間の休息の効果は、Omron HEM 907 で測定された、カジュアル血圧 (mmHg で測定) と平均安静時無人収縮期血圧 (mmHg で測定) の差から導き出されます。 XL
24 時間: 訪問 1 および訪問 2 から (グループ 1、2 および 3 から)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BpTRU 対 Omron HEM 907XL と 5 分間の無人休憩
時間枠：24 時間: 訪問 1 および訪問 2 から (グループ 1 および 2 から)
BpTRU と Omron HEM907XL で測定された平均収縮期血圧 (両方とも mm Hg で測定) の差により、さらに 5 分間の休息の効果を報告することができます。
24 時間: 訪問 1 および訪問 2 から (グループ 1 および 2 から)
Omron HEM 907XL 無人 vs Omron HEM 907XL 一部有人
時間枠：24 時間: 訪問 1 および訪問 2 (グループ 3) から
グループ 3 の 2 回の訪問の間の収縮期血圧の差は、無人対部分的に出席した安静時収縮期血圧 (両方とも mm Hg で測定) の問題に対処します。
24 時間: 訪問 1 および訪問 2 (グループ 3) から
Omron HEM 907XL 無人対 ABPM デバイス
時間枠：24 時間: 訪問 1 および訪問 2 から (グループ 1、2 および 3 から)
平均無人収縮期血圧と 24 時間 ABPM からの日中平均血圧の差
24 時間: 訪問 1 および訪問 2 から (グループ 1、2 および 3 から)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Physicians' Services Incorporated Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcel Ruzicka, MD, PHD、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6486

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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